Zometa

Zometa - bisfosfonát; inhibítor kostnej resorpcie používaný pri liečení ochorení kostí.

Forma uvoľnenia a zloženie

Formy dávkovania Zometa:

• Roztok na infúzie 4 mg / 100 ml (v plastových fľašiach s objemom 100 ml);
• Koncentrát na prípravu injekčného roztoku s obsahom 4 mg / 5 ml (v plastových fľašiach s objemom 5 ml).

Účinnou zložkou lieku je kyselina zoledrónová (vo forme monohydrátu).

Pomocné komponenty:

• Roztok - dihydrát citrátu sodného, ​​manitol a injekčná voda;
• Koncentrátom je citrát sodný, manitol, injekčná voda a dusík.

Indikácie na použitie

Zometa je určená na liečbu:

• Kostné metastázy bežných malígnych nádorov vrátane rakoviny prsníka a rakoviny prostaty;
• Hyperkalcémia spôsobená zhubným nádorom.

Zometa sa tiež používa na liečbu myelómu vrátane zníženia rizika patologických zlomenín, rozvoja hyperkalcémie a kompresie miechy spôsobenej nádorom, ako aj na zníženie potreby operácie na kosti a potreby radiačnej terapie.

kontraindikácie

Použitie lieku je kontraindikované:

• tehotenstva;
• dojčenia;
• Ťažká renálna dysfunkcia;
• Precitlivenosť na kyselinu zoledrónovú, akúkoľvek pomocnú zložku lieku alebo iných bisfosfonátov.

Dávkovanie a podávanie

Roztok Zometa je určený na intravenóznu infúziu kvapiek (trvajúcu najmenej 15 minút). Odporúčaná dávka je 4 mg. V prípade potreby sa zvýši na 8 mg.

Koncentrovať bezprostredne pred zavedením zriedeného 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného alebo 5% roztoku dextrózy.

V prípade myelómu a kostných metastáz sú pacienti navyše predpisovaní, aby užívali doplnky vápnika (500 mg / deň) a vitamín D (400 IU / deň).

Pacienti s miernym a stredne závažným poškodením funkcie obličiek sa stanovujú na základe QC:

• 50-60 - 3,5 mg;
• 40-49 - 3,3 mg;
• 30-39 - 3 mg.

Po začiatku liečby Zomet je koncentrácia sérového kreatinínu určená pred každou následnou injekciou roztoku. V prípade zistenia renálnej dysfunkcie sa ďalšia infúzia oneskorí a liečba sa obnoví až po dosiahnutí hodnoty QC v počiatočnej hodnote (je povolená mierna odchýlka ± 10%) pri tej istej dávke, ktorá bola predpísaná pred prestávkou.

Vedľajšie účinky

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zometa sú:

• bolesť hlavy;
• zápal spojiviek;
• Nevoľnosť a / alebo vracanie, anorexia;
• Myalgia, bolesť kostí, artralgia;
• Porucha funkcie obličiek;
• Syndróm podobný teplu a chrípke, ktorý sa prejavuje zimnica, horúčka, bolesť v kostiach a / alebo svaloch;
• Hypofosfatémia, hypokalciémia, zvýšená hladina sérového kreatinínu a močoviny.

Niekedy sú takéto vedľajšie účinky:

• Anémia, trombocytopénia, leukopénia;
• Poruchy pocitu chuti, závrat, parestézia, hypoestézia, hypostezia, slabosť, hyperestézia, tremor;
• Poruchy spánku, úzkosť;
• Rozmazané videnie;
• Bolesť brucha, dyspepsia, stomatitída, zápcha alebo hnačka, suchosť v ústach;
• Dyspnoe, kašeľ;
• Zvýšené potenie, svrbenie, vyrážka (vrátane erytematózy a makuly);
• Svalové kŕče;
• Hematúria, proteinúria, akútne zlyhanie obličiek;
• Reakcie z precitlivenosti;
• Bolesť na hrudníku, asténia, periférny edém, zvýšenie telesnej hmotnosti;
• Bolesť, opuch, podráždenie a tvorba infiltrácie v mieste vpichu;
• Hypomagneziémiou.

V zriedkavých prípadoch je možné:

• pancytopénia;
• Zmätenosť vedomia;
• Uveitída, episkleritída;
• bradykardia;
• angioedém;
• Hypokalémia, hyperkaleémia, hypernatémia.

Pri akútnom predávkovaní kyselinou zoledrónovou môže dôjsť k poškodeniu funkcie obličiek (vrátane zlyhania obličiek) a k zmenám v zložení elektrolytov.

Špeciálne pokyny

Roztok lieku Zometa vrátane roztoku pripraveného z koncentrátu sa nesmie miešať s žiadnym iným liekom vrátane roztokov obsahujúcich vápnik alebo iné dvojmocné katióny (napríklad Ringerov laktátový roztok).

Pred infúziou je potrebné vylúčiť dehydratáciu pacienta. Aby sa zaistila adekvátna hydratácia pred, počas alebo po aplikácii Zomety, odporúča sa zavedenie soľného roztoku. Je však dôležité vyhnúť sa aj nadmernej hydrolýze. to je plné vývoja komplikácií v kardiovaskulárnom systéme.

Počas obdobia liečby je potrebné neustále sledovanie sérových koncentrácií vápnika, kreatinínu, fosforu a horčíka. Ak sa objaví hypocalcemia, hypomagneziémia alebo hypofosfatémia, predpísaná je aj krátkodobá udržiavacia liečba. Neupravená hyperkalcémia je spravidla sprevádzaná poruchou renálnych funkcií, preto monitorovanie ich funkcie je potrebné najmä u pacientov v tejto kategórii.

Riziko poškodenia funkcie obličiek počas obdobia liečby Zometom sa zvyšuje:

• počas dehydratácie;
• u pacientov s renálnym zlyhaním v anamnéze;
• s príliš rýchlym zavedením riešenia;
• s dlhodobým užívaním lieku vo vysokých dávkach (8 mg);
• so súčasným zavedením nefrotoxických liekov;
• s opakovaným používaním kyseliny zoledrónovej alebo iných bisfosfonátov.

Napriek tomu, že pod podmienkou pomalého podávania (po dobu najmenej 15 minút) Zometa v dávke 4 mg znižuje riziko komplikácií, pravdepodobnosť poškodenia funkcie obličiek stále ostáva.

Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej v pediatrii nebola stanovená.

Pri súbežnom používaní všetkých bisfosfonátov vrátane Zomety s aminoglykozidmi môže hladina vápnika v krvi zostať dlhšia, ako je potrebné, vďaka aditívnemu účinku na koncentráciu vápnika v sére.

Pri predpisovaní lieku Zometa v kombinácii s liekmi, ktoré môžu mať nefrotoxický účinok, sa zvyšuje pravdepodobnosť poškodenia funkcie obličiek.

analógy

Aklast, Blaztera, Veroklast, Zoleriks, Zoledronat-Teva, Zelendronic-Rus 4, Zoledrax, Resoclastin FS, Resorba.

Podmienky ukladania

Liek Zometa by sa mal skladovať v akejkoľvek forme uvoľňovania pri teplotách do 30 ° C. Čas použiteľnosti - 3 roky. Roztok pripravený z koncentrátu sa môže uchovávať najviac 24 hodín v chladničke (pri teplote 2 - 8 ° C).