Zoladex

Zoladex je protinádorové liečivo, ktoré je analógom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín.

Forma uvoľnenia a zloženie

Zoladex sa vyrába vo forme kapsúl na subkutánne podávanie dlhotrvajúceho účinku (biele alebo krémové cylindrické kúsky pevného polymérneho materiálu), v injekčných striekačkách s aplikátorom s ochranným mechanizmom (bezpečné vstrekovanie systémom Glide) a 1 injekčnou striekačkou v obálkach z vrstveného hliníka.

1 kapsula obsahuje:

• 3,6 mg goserelínu (vo forme acetátu) a pomocných zložiek: kopolymér kyseliny glykolovej a kyseliny mliečnej (50:50), ľadovej kyseliny octovej;
• 10,8 mg goserelínu (vo forme acetátu) a pomocných zložiek: ľadová kyselina octová, kopolymér kyseliny glykolovej a kyseliny mliečnej s nízkou molekulovou hmotnosťou (95: 5) a vysokomolekulárny kopolymér kyseliny glykolovej a kyseliny mliečnej (95: 5) v pomere 3: 1.

Indikácie na použitie

Zoladex 3,6 mg je predpisovaný:

• S rakovinou prostaty;
• Pri rakovine prsníka;
• Zmierniť endometrium počas plánovaných operácií na endometriu;
• S endometriózou;
• Pri vykonávaní oplodnenia in vitro;
• S maternicovými fibroidmi.

Zoladex 10,8 mg je predpísaný na liečbu:

• endometrióza;
• Rakovina prostaty;
• Fibrómy maternice.

kontraindikácie

Používanie Zoladexu je kontraindikované:

• Ošetrovateľky a tehotné ženy;
• Deti do 18 rokov;
• V prípade precitlivenosti na goserelín alebo iné analógy GnRH.

S opatrnosťou je liek predpísaný mužom, ktorí sú vystavení mimoriadnemu riziku kompresie miechy alebo obštrukcii močovodov, rovnako ako oplodnenie in vitro u žien s polycystickým ovariálnym syndrómom.

Dávkovanie a podávanie

Dospelí injekčne podajú lieky do prednej brušnej steny.

Zoladex 3,6 mg sa podáva mužom a ženám každých 28 dní.

Pri benígnych gynekologických ochoreniach sa liek používa dlhšie ako 6 mesiacov, u malígnych novotvarov.

Pri riedení endometria sa zvyčajne podávajú 2 injekcie v intervaloch 28 dní, pričom počas prvých 14 dní po druhej dávke sa odporúča ablácia maternice.

Na oplodnenie in vitro sa Zoladex 3,6 mg používa na desenzibilizáciu hypofýzy. Obvykle sa požadovaná hladina estradiolu dosiahne medzi 7 a 21 dňami. Monitorovanie terapie sa vykonáva v súlade so zavedenou praxou lekárskej inštitúcie.

Zoladex 10,8 mg sa zvyčajne predpisuje:

• Muži - každé 3 mesiace;
• Ženy - každých 12 týždňov.

Starší pacienti, rovnako ako pacienti s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou, úprava dávky sa nevyžaduje.

Vedľajšie účinky

Pri aplikácii lieku Zoladex sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré sa prejavujú rôznou frekvenciou.

Počas užívania lieku môžu spôsobiť nádory:

• Veľmi zriedkavé: nádory hypofýzy;
• Neurčená frekvencia: degenerácia fibromatóznych uzlín v maternicových fibroidoch.

Poruchy kardiovaskulárneho systému sa zvyčajne prejavujú ako:

• Veľmi často: návaly horúčavy (niekedy je možné drogu zrušiť);
• Často: zmeny krvného tlaku (hypotenzia alebo hypertenzia) u mužov - zlyhanie srdca a infarkt myokardu.

Metabolické zmeny vo forme zníženej glukózovej tolerancie sa u mužov často prejavujú a prejavujú sa ako diabetes mellitus alebo zhoršená kontrola hladín glukózy v krvi u pacientov s diabetes mellitus v anamnéze. Ženy môžu vyvinúť hyperkalcémiu.

Porušenia genitourinárneho systému sa prejavujú vo forme:

• Veľmi často: erektilná dysfunkcia (u mužov), suchosť vaginálnej sliznice a nárast veľkosti prsných žliaz (u žien);
• Často: gynekomastia (u mužov);
• Zriedkavo: bolesti mliečnych žliaz, obštrukcia močovodov (u mužov);
• Zriedkavo: ovariálne cysty (u žien), syndróm ovariálnej hyperstimulácie (u žien so súčasným užívaním s gonadotropínmi);
• Neurčená frekvencia: vaginálne krvácanie (u žien).

Zo strany psychickej sféry a nervového systému sa prejavujú poruchy ako:

• Veľmi často: pokles libida (niekedy je možné vysadenie lieku);
• Často: depresia, bolesť hlavy, pokles nálady (u žien), parestézia, kompresia miechy (u mužov);
• Veľmi zriedkavé: psychotické poruchy.

Na strane kože a podkožného tkaniva počas aplikácie Zoladexu sa môže vyskytnúť:

• Veľmi často: zvýšené potenie (niekedy je možné vysadenie lieku);
• Často: alopécia (u žien), vyrážka;
• Nespecifikovaná frekvencia: alopécia (u mužov).

Poruchy muskuloskeletálneho systému sa môžu prejaviť ako:

• Často: artralgia (u žien), bolesť kostí (u mužov). Na začiatku liečby u pacientov s karcinómom prostaty je možný dočasný nárast bolesti kostí, v tomto prípade je indikovaná symptomatická liečba;
• Zriedkavo: artralgia (u mužov).

Na strane imunitného systému sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (zriedkavo) a anafylaktické reakcie (zriedkavo).

Poruchy endokrinného systému sa vyskytujú veľmi zriedkavo vo forme krvácania v hypofýze.

Na základe laboratórnych štúdií sa často pozoruje pokles minerálnej hustoty kostí a zvýšenie telesnej hmotnosti.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky sa môže vyvinúť:

• Veľmi často: reakcie v mieste vpichu (u žien);
• Často: reakcie v mieste vpichu (u mužov), dočasné zvýšenie symptómov ochorenia u žien s karcinómom prsníka na začiatku liečby.

Špeciálne pokyny

Pri predpísaní lieku Zoladex u mužov, ktorí majú osobitné riziko vzniku obštrukcie močovodu alebo stláčania miechy, je počas prvého mesiaca liečby potrebné starostlivé sledovanie stavu. V prípade potreby predpísajte štandardnú liečbu týchto komplikácií.

U žien sa má Zoladex 10,8 mg používať iba na liečbu maternicových fibroidov a endometriózy, podľa iných indikácií je predpísaný Zoladex 3,6 mg. Počas liečby pred obnovením menštruácie sa majú používať nehormonálne metódy antikoncepcie. Obnovenie menštruácie po ukončení liečby sa môže v niektorých prípadoch vyskytnúť s oneskorením, niekedy po ukončení užívania lieku, menopauza nastane bez obnovenia menštruácie.

Liečba u žien môže spôsobiť zníženie kostnej minerálnej hustoty, ktorá sa obnoví po skončení kurzu. Pri liečbe endometriózy s použitím Zoladexu 3,6 mg, pridanie hormonálnej substitučnej liečby (denný progestogén a estrogénové prípravky) znižuje stratu minerálnej hustoty kostí a vazomotorické symptómy. Skúsenosti s použitím hormonálnej substitučnej liečby s použitím Zoladexu 10,8 mg č.

Počas liečby je možné zvýšiť odolnosť krčka maternice, preto je potrebné dávať pozor pri dilatácii krčka maternice.

Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti liečby benígnych gynekologických ochorení trvajúcich dlhšie ako 6 mesiacov.

Podľa predbežných údajov používanie bisfosfonátu súčasne s agonistami GnRH u mužov prispieva k zníženiu straty minerálnej hustoty kostí. Z dôvodu možnosti zníženia glukózovej tolerancie pri užívaní agonistov GnRH sa muži odporúčajú pravidelne sledovať hladiny glukózy v krvi.

Neexistuje žiadny dôkaz, že Zoladex znižuje schopnosť riadiť motorové vozidlá a pracovať so strojmi.

analógy

Analogy Zoladexu o mechanizme účinku sú: Anabrez, Aromeston, Bicalutera, Hormplex, Dermestril, Letrozol, Nolvadex, Oreta, Sandostatin, Suprefact, Flutaplex a ďalšie protinádorové hormóny a hormonálne antagonisty.

Podmienky ukladania

Uchovávajte mimo dosahu detí pri teplote do 25 ° C.

Trvanlivosť lieku - 3 roky.