Nexium

Nexium - liek, ktorý pomáha znižovať sekréciu kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku.

Forma uvoľnenia a zloženie

Nexium je dostupný v nasledujúcich dávkových formách:

• Pelety potiahnuté enterosolventným povlakom a granule na prípravu suspenzie na orálne podanie: bledožlté, hnedé granuly rôznych veľkostí (3042,7 mg v trojvrstvových vakoch, 28 vreciach v kartónovom zväzku);
• Tablety, potiahnuté: podlhovasté, bikonvexné, na zlomenej bielej farbe so žltými impregnáciami; na 20 mg - svetlo ružová farba, na jednej zo strán rytie vo forme frakcie A / EH, na inej - "20 mG"; 40 mg každá - ružová, na jednej strane je gravírovanie vo forme frakcie "A / EI", na druhej strane - "40 mG" (7 kusov v blistroch, 1, 2 alebo 4 blistroch v škatuli);
• Lyofilizát na prípravu roztoku na intravenózne podávanie: takmer biela alebo biela stlačená hmota (v 5 ml sklenených injekčných liekovkách, 10 injekčných liekoviek každý v papierových statívoch, 1 statív v kartóne s kontrolou prvého otvoru).

Zloženie 1 balenia peliet a granúl zahŕňa:

• Účinná látka: esomeprazol - 10 mg (vo forme trihydrátu magnézium esomeprazolu - 11,1 mg);
• Pomocné zložky: bezvodá kyselina citrónová - 4,9 mg; hyprolóza - 32,2 mg; mastenec - 8,4 mg; kopolymér (1: 1) etylakrylátu a kyseliny metakrylovej - 9,5 mg; cukor, sférické granuly (sacharóza, sférické granule s veľkosťou 0,25 až 0,355 mm) - 7,4 mg; hypromelóza - 1,7 mg; dextróza - 2813 mg; stearát horečnatý - 0,65 mg; trietylcitrát - 0,95 mg; glycerolmonostearát 40-55 - 0,48 mg; polysorbát 80 - 0,27 mg; xantánová guma - 75 mg; Krospovidónové farbivo - 75 mg; žltý oxid železitý - 1,8 mg.

Zloženie jednej tablety zahŕňa:

• Účinná látka: esomeprazol - 20 alebo 40 mg (vo forme trihydrátu ezomeprazolu horčíka - 22,3 alebo 44,5 mg);
• Pomocné zložky (tablety s koncentráciou 20/40 mg): fumarát sodný - 0,57 / 0,81 mg; makrogol - 3 / 4,3 mg; stearát horečnatý - 1,2 / 1,7 mg; hyprolóza - 8,1 / 11 mg; glycerylmonostearát 40-55 - 1,7 / 2,3 mg; mikrokryštalická celulóza - 273/389 mg; hypromelóza - 17/26 mg; červený farbivý oxid železa (E172) - 0,06 / 0,45 mg; žltý oxid železitý (E172) - 0,02 / 0 mg; kopolymér (1: 1) kyseliny metakrylovej a kyseliny etoakrylovej - 35/46 mg; parafín 0,2 / 0,3 mg; polysorbát 80 - 0,62 / 1,1 mg; trietylcitrát - 10/14 mg; Crospovidone - 5,7 / 8,1 mg; cukor, sférické granuly (sacharóza, sférické granule s veľkosťou od 0,25 do 0,355 mm) - 28/30 mg; mastenec - 14/20 mg; oxid titaničitý (E171) - 2,9 / 3,8 mg.

Zloženie 1 fľaše lyofilizátu na prípravu injekčného roztoku obsahuje:

• Účinná látka: esomeprazol - 40 mg (vo forme sodnej soli esomeprazolu - 42,5 mg);
• Pomocné zložky: dihydrát edetát disodný - 1,5 mg; hydroxid sodný 0,2 až 1 mg.

Indikácie na použitie

Tablety, suspenzia na perorálne podanie.

• Erozívna refluxná ezofagitída (liečba);
• Peptický vred spojený s Helicobacter pylori (prevencia relapsu);
• Stav po uzdravení erozívnej refluxnej ezofagitídy (dlhodobá podporná liečba s profylaktickými účinkami);
• Duodenálny vred spojený s Helicobacter pylori (liečba);
• Štát po utrpení krvácania z peptických vredov: po intravenóznom podaní liekov, ktoré znižujú sekréciu žalúdočných žliaz (dlhodobá terapia potlačujúca kyselinu na zabránenie relapsu);
• Gastroezofageálny reflux (symptomatická liečba);
• Žalúdočný vred spojený s užívaním nesteroidných protizápalových liekov (liečebná liečba);
• Žalúdočný a dvanástnikový vred spojený s nesteroidnými protizápalovými liekmi (prevencia u rizikových pacientov);
• Zollinger-Ellisonov syndróm alebo iné stavy, ktoré sú sprevádzané patologickou hypersekréciou vrátane idiopatickej hypersekrécie (liečby).

Injekčný roztok

Nexium vo forme injekčného roztoku sa používa ako alternatíva, keď nie je možné uviesť drogu dovnútra.

Roztok je predpísaný pre dospelých s nasledujúcimi údajmi:

• Gastroezofageálna refluxná choroba s ezofagitídou a / alebo závažnými príznakmi refluxnej choroby (liečba);
• Peptické vredy spojené s užívaním nesteroidných protizápalových liekov (prevencia u rizikových pacientov);
• Peptické vredy spojené s použitím nesteroidných protizápalových liekov (liečba s cieľom hojenia);
• Krvácanie z peptických vredov po endoskopickej hemostáze (prevencia relapsu).

Deti vo veku 1 až 18 rokov Nexium je predpísané na ochorenie gastroezofágového refluxu na pozadí erozívnej refluxnej ezofagitídy a / alebo ťažkých príznakov refluxnej choroby.

kontraindikácie

• Glukóza-galaktózová malabsorpcia, nedostatok sacharázy-izomaltázy, dedičná intolerancia fruktózy (tablety, perorálna suspenzia);
• Kombinované použitie s nelfinavirom a atazanavirom;
• Precitlivenosť na zložky lieku, ako aj substituované benzimidazoly.

Nexium sa má používať s opatrnosťou v prípade závažného zlyhania obličiek.

Deti, v závislosti od dávkovej formy, je liek predpísaný:

• Suspenzia na perorálne podanie: od 1 roka (s telesnou hmotnosťou najmenej 10 kg) pri liečbe erozívnej ezofagitídy a symptomatickej liečby gastroezofageálneho refluxu; od veku 12 rokov pri liečbe gastroezofageálneho refluxu;
• Tablety: od 12 rokov v liečbe gastroezofageálneho refluxu;
• Injekčný roztok: od 1 roka v liečbe gastroezofageálneho refluxu.

V tehotenstve môže byť Nexium predpisované len potom, čo lekár posúdil pomer prínosov pre matku na zdravie a riziko pre plod. Ak je to potrebné, používanie lieku počas laktácie, dojčenie by sa malo prerušiť.

Dávkovanie a podávanie

Tablety, suspenzia na perorálne podanie.

Nexium tablety sa prehĺtajú celé (bez drvenia a nie žuvanie) s kvapalinou. Pri ťažkom prehltnutí sa môže jedna dávka lieku rozpustiť v 1/2 šálke ne-sýtenej vody. Výsledná suspenzia mikrogranúl sa má opiť počas 30 minút, potom sa sklo má naplniť 100 ml vody a suspenzia sa piť so zvyškami rozpustenej tablety.

Granuly a pelety na prípravu suspenzií na perorálne podávanie Nexium sa predpisuje spravidla pre deti a pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním. Na získanie 10 mg sa musí obsah 1 balenia rozpustiť v 15 ml vody. Pred užitím musíte počkať niekoľko minút pred vytvorením zavesenia. Výsledná suspenzia sa má odobrať do 30 minút, potom sa má sklo doplniť rovnakým objemom vody a piť suspenziu so zvyškami rozpustených granúl. Na získanie suspenzie, ako aj na žuvanie alebo rozdrvovanie mikrogranúl nie je potrebné používať sódu.

Keď je ťažké prehĺtanie, zriedené tablety alebo suspenzie sa podávajú cez nasogastrickú trubicu.

Odporúča sa dodržiavať tento režim dávkovania:

• Eroziová refluxná ezofagitída (liečba, predpisovaná pre deti vo veku 1-11 rokov s telesnou hmotnosťou 10 kg v perorálnej dávkovej forme): jednorazová dávka pre deti s telesnou hmotnosťou 10-20 kg - 10 mg, viac ako 20 kg - 10-20 mg, početnosť užívania - 1 denne, trvanie kurzu - 8 týždňov;
• Erozitická refluxná ezofagitída (liečba, predpisovaná pre dospelých a deti od 12 rokov): jednorazová dávka - 40 mg, frekvencia užívania - 1 denne, trvanie kurzu - 4 týždne. Dodatočný priebeh s rovnakým trvaním je možný, ak príznaky ochorenia pretrvávajú, alebo ak po jednej schéme nedôjde k vyliečeniu ezofagitídy;
• Eroziová refluxná ezofagitída (predĺžená podporná liečba po liečbe na prevenciu relapsu, predpísaná pre dospelých a deti od 12 rokov): jednorazová dávka - 20 mg, frekvencia užívania - 1 denne;
• Gastroezofageálny reflux (symptomatická liečba, predpisovaná pre deti vo veku 1-11 rokov s telesnou hmotnosťou 10 kg v perorálnej dávkovej forme): jednorazová dávka - 10 mg, frekvencia aplikácie - 1 denne, trvanie kurzu - až 8 týždňov;
• Ochorenie gastroezofagálneho refluxu bez ezofagitídy (symptomatická liečba, predpisovaná pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov): jednorazová dávka - 20 mg, frekvencia aplikácie - 1 denne. Ak symptómy pretrvávajú po mesiaci od začiatku liečby, odporúča sa ďalšie vyšetrenie. Po zlepšení stavu je možné prejsť do režimu užívania Nexium "podľa potreby", ktorý zahŕňa užívanie lieku, ak sa príznaky ochorenia vyskytnú pred ich odstránením v jednorazovej dávke 20 mg s dávkou jedenkrát denne. U pacientov užívajúcich nesteroidné protizápalové lieky a u pacientov, u ktorých existuje riziko vzniku žalúdočných vredov alebo dvanástnikových vredov, sa terapia "na požiadanie" neodporúča;
• Peptický vred a dvanástnikový vred na eradikáciu Helicobacter pylori, ako aj dvanástnikový vred spojený s Helicobacter pylori (kombinovaná terapia a prevencia peptických vredov spojených s touto baktériou u pacientov s peptickým vredom, sú predpísané pre dospelých): Nexium - Necium - 21% klaritromycín - 500 mg, amoxicilín - 100 mg, frekvencia každého lieku - 2 krát denne, trvanie kurzu - 7 dní;
• Stavy po krvácaní z peptických vredov po intravenóznom podávaní antisekrečných liekov (dlhodobá terapia proti potlačeniu kyseliny a prevencia relapsu, predpísaná pre dospelých): jednorazová dávka - 40 mg, frekvencia užívania - 1 denne, trvanie kurzu - 30 dní;
• Gastrický vred spojený s dlhodobým užívaním nesteroidných protizápalových liekov (liečba s cieľom hojenia, predpísaná pre dospelých): jednorazová dávka - 20 alebo 40 mg, frekvencia aplikácie - 1 denne, trvanie kurzu - 1-2 mesiace;
• Gastrický a duodenálny vred spojený s nesteroidnými protizápalovými liekmi (prevencia, predpísaná pre dospelých): jednorazová dávka - 20 alebo 40 mg, frekvencia aplikácie - 1 denne;
• Podmienky charakterizované patologickou hypersekréciou vrátane idiopatickej hypersekrécie a Zollinger-Ellisonovho syndrómu: počiatočná jednorazová dávka je 40 mg (dávka je vybraná individuálne), frekvencia užívania je 2-krát denne, trvanie kurzu je určené klinickým obrazom ochorenia.

Injekčný roztok

Intravenózne podávanie lieku je indikované, keď je nemožné požiť. Parenterálne podávanie lieku Nexium má spravidla krátkodobý účinok a odporúča sa, aby bol pacient čo najskôr presunutý na prijatie lieku vo forme suspenzie alebo tabliet.

Na rozpustenie lyofilizátu môžete použiť len 0,9% roztok chloridu sodného. Odporúča sa okamžite uviesť liek po jeho príprave. V prípade potreby sa môže skladovať pri teplotách do 30 ° C počas 12 hodín.

Miešanie alebo injekčné podanie injekčného roztoku Nexium spolu s inými liekmi by nemalo byť.

Dávkovací režim je určený indikáciami (denná dávka s frekvenciou užívania 1 denne):

• Ezofagitída s gastroezofageálnym refluxným ochorením (liečba): deti vo veku 1-11 rokov s hmotnosťou do 20 kg - 10 mg, deti vo veku 1-11 rokov vážiace 20 kg - 10 alebo 20 mg, deti vo veku 12 rokov a dospelí - 40 mg;
• Gastroezofageálny reflux (symptomatická liečba): deti vo veku 1-11 rokov -10 mg, deti staršie ako 12 rokov a dospelí 20 mg;
• Peptické vredy spojené s užívaním nesteroidných protizápalových liekov (liečba s cieľom hojenia): dospelí - 20 mg;
• Peptické vredy spojené s užívaním nesteroidných protizápalových liekov (prevencia): dospelí - 20 mg.

Aby sa zabránilo opätovnému výskytu krvácania z peptických vredov po endoskopickej hemostáze, 80 mg Nexium sa spravidla používa ako intravenózna infúzia počas 30 minút a následne predĺžená intravenózna infúzia v dávke 8 mg za hodinu počas 72 hodín. Na potlačenie sekrécie kyseliny po ukončení parenterálneho podávania lieku sa odporúča vykonať antisekrečnú liečbu (napríklad 1 mesiac, 40 mg ezomeprazolu raz denne).

Trvanie zavedenia Nexium je:

• Intravenózne injekcie: v dávke 10, 20 a 40 mg - od 3 minút;
• Intravenózne infúzie: v dávke 10, 20 a 40 mg - 10-30 minút; 80 mg - 30 minút; 8 mg / h - 71,5 hodín (predĺžená infúzia).

Pri krvácaní z peptických vredov u pacientov s funkčnou poruchou pečene v ťažkej forme sa Nexium predpísal 80 mg ako intravenózna infúzia počas 30 minút a následne predĺžená intravenózna infúzia v maximálnej dávke 4 mg za hodinu počas 71,5 hodiny.

Úprava dávkovacieho režimu u starších pacientov by nemala byť.

V prípade poškodenia funkcie obličiek počas užívania Nexium v ​​akejkoľvek dávkovej forme, dávka sa nemá upravovať. Pacienti s renálnou insuficienciou sa liek predpisuje opatrne.

Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti musia byť pacienti s Nexium s ťažkými stupňami zlyhania pečene predpisovaní opatrne. Maximálna denná dávka u dospelých a detí od 12 rokov nesmie byť väčšia ako 20 mg, u detí vo veku 1-11 rokov - 10 mg.

Vedľajšie účinky

• Muskuloskeletálny systém: zriedkavo - myalgia, artralgia; veľmi zriedkavo svalová slabosť;
• Nervový systém: často - bolesť hlavy; zriedkavo - ospalosť, parestézia, závrat; zriedka - porušenie chuti;
• Močový systém: veľmi zriedkavo - intersticiálna nefritída;
• Krvný systém: zriedkavo - leukopénia, trombocytopénia; veľmi zriedkavo - agranulocytóza, pancytopénia;
• Gastrointestinálny systém: často - vracanie a / alebo nevoľnosť, zápcha, bolesť brucha, plynatosť, hnačka; zriedkavo - sucho v ústach; zriedkavo - stomatitída, gastrointestinálna kandidóza; veľmi zriedkavo - mikroskopická kolitída potvrdená histologickými štúdiami;
• Respiračný systém: zriedkavo - bronchospazmus;
• Reprodukčný systém a mliečne žľazy: veľmi zriedkavo - gynekomastia;
• Kožné a podkožné tkanivá: často - reakcie v mieste vpichu (na intravenózne podanie); zriedkavo - svrbenie, dermatitída, vyrážka, urtikária; zriedkavo - fotosenzitivita, alopécia; veľmi zriedkavo - Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém;
• Orgán výhľadu: zriedkavo - rozmazané videnie;
• Pečeň a žlčový trakt: zriedkavo - zvýšená aktivita pečeňových enzýmov; zriedkavo hepatitída (s alebo bez žltačky); veľmi zriedkavo - zlyhanie pečene, encefalopatia u pacientov s ochorením pečene;
• Duševné poruchy: zriedkavo - nespavosť; zriedkavo - depresia, nepokoj, zmätenosť; veľmi zriedkavo - halucinácie, agresívne správanie;
• Alergické reakcie: zriedkavo - reakcie z precitlivenosti (vo forme horúčky, angioedému, anafylaktického šoku a / alebo anafylaktických reakcií);
• Metabolizmus: zriedkavo - hyponatrémia; veľmi zriedkavo - hypomagneziémia, hypokalciémia spojená s ťažkou hypomagneziou, hypokaliémia spojená s hypomagneziou;
• Iné: zriedkavé - periférny edém; zriedkavo - indispozícia, potenie.

U kriticky chorých pacientov môže intravenózne podávanie Nexium, najmä pri použití vysokých dávok, vyvolať ireverzibilné zhoršenie zraku (príčinná súvislosť s liečbou nebola stanovená).

Špeciálne pokyny

Pri dlhodobej liečbe (predovšetkým dlhšej ako 12 mesiacov) sa musia pacienti podrobiť pravidelným lekárskym vyšetreniam.

Pri výskyte akýchkoľvek výstražných príznakov (zvracanie krvou, opakované vracanie, dysfágia, výrazná náhla strata hmotnosti), ako aj so žalúdočným vredom (alebo v prípade podozrenia na toto ochorenie) by sa mala vylúčiť prítomnosť malígnych novotvarov, pretože liečba Nexiumom kvôli vyhladzovaniu príznakov môže viesť k oneskoreniu diagnostiky.

Pri vykonávaní kombinovanej liečby s Helicobacter pylori je potrebné vziať do úvahy možnosť liečebných interakcií všetkých použitých liekov.

Ak existuje vysoké riziko osteoporózy alebo zlomenín, stav pacientov si vyžaduje starostlivé sledovanie.

Pri používaní lieku Nexium sa pri pohonných látkach musí venovať pozornosť, pretože počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty, rozmazané videnie a ospalosť.

Lieková interakcia

Pri spoločnom vymenovaní lieku Nexium s niektorými liekmi sa môžu vyskytnúť nasledujúce účinky:

• Digoxín: zvyšuje jeho absorpciu;
• Rifampicín, lieky Hypericum perforatum: zníženie koncentrácie esomeprazolu v krvnej plazme;
• Itrakonazol, ketokonazol, erlotinib: zníženie ich absorpcie;
• Sachinavir, metotrexát, takrolimus: zvýšenie ich koncentrácie v sére;
• Antiretrovírusové lieky (nelfinavir, atazanavir): zníženie ich koncentrácie v sére (súčasné užívanie sa neodporúča);
• Klomipramín, citalopram, diazepam, fenytoín, imipramín a ďalšie lieky, ktorých metabolizmus zahŕňa izoenzým CYP2C19: zvýšenie ich plazmatickej koncentrácie;
• Fenytoín: zvýšenie jeho reziduálnej koncentrácie u pacientov s epilepsiou.

Podmienky ukladania

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum vypršania platnosti:

• Granuly a pelety na suspenziu na orálne podanie: 3 roky pri skladovacích teplotách do 25 ° C;
• Tablety: 3 roky pri skladovacích teplotách do 30 ° C;
• Lyofilizát na prípravu injekčného roztoku: 2 roky pri skladovacej teplote až 30 ° C na tmavom mieste. Fľaša s liekom v osvetlení miestnosti bez kartónového obalu môže byť uskladnená až 24 hodín.