Nebido

Nebido je liek používaný pri náhradnej terapii testosterónom.

Forma uvoľnenia a zloženie

Nebido sa vyrába vo forme roztoku na intramuskulárnu injekciu: číry, olejovitý, s žltkastým nádychom (v ampulkách z okrúhleho skla typu I, každé 4 ml a 1 ampulka v kartónovej krabici s držiakom nalepeným).

Zloženie 1 ampulky zahŕňa:

• Účinná látka: undekanoát testosterónu - 1 g;
• Pomocné zložky: benzylbenzoát - 2 g; rafinovaný ricínový olej (na parenterálne podanie) - 1,18 g.

Indikácie na použitie

Nebido je predpísané mužom s deficienciou testosterónu v primárnom a sekundárnom hypogonadizme (náhradná liečba testosterónom).

kontraindikácie

• Androgén-dependentný karcinóm prsných a prostatických žliaz;
• Nádory pečene (v histórii alebo v súčasnosti);
• Hyperkalcémia spojená s malígnymi nádormi;
• Precitlivenosť na liek.

Nebido sa má používať s opatrnosťou pri syndróme apnoe.

Vzhľadom na obmedzené údaje nie je liek predpísaný mužom mladším ako 18 rokov. Štúdie týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti liečby u pacientov s funkčnými poruchami pečene a zlyhaním obličiek sa neuskutočnili. Úprava dávky u starších pacientov sa nevyžaduje.

Nebido ženy nie sú predpísané.

Dávkovanie a podávanie

Nebido sa musí podať intramuskulárne (striktne) ihneď po otvorení ampulky. Injekcia sa musí vykonať veľmi pomaly. Malo by sa dbať na to, aby sa liek nedostal do krvnej cievy.

Nebido roztok sa podáva v dávke 1 g (1 ampulka) raz v priebehu 10 až 14 týždňov. S takou frekvenciou užívania lieku je testosterón udržiavaný na dostatočnej úrovni a súčasne kumulácia látky nedochádza.

Pred začatím liečby je potrebné stanoviť množstvo testosterónu v sére. Prvá prestávka medzi injekciami sa môže znížiť, ale nemala by byť kratšia ako 6 týždňov. Css (stacionárna koncentrácia látky) v takejto dávke sa rýchlo dosiahne.

Pred každou injekciou je potrebné merať koncentráciu testosterónu v sére. Ak je jeho hladina pod normálnou rýchlosťou, môže byť potrebné znížiť interval medzi injekciami. Pri vysokých koncentráciách je potrebné zvážiť otázku, či sa má zvýšiť interval medzi užívaním lieku. Avšak interval medzi injekciami by mal zostať v odporúčanom rozsahu (10-14 týždňov).

Vedľajšie účinky

Najčastejšie s Nebidom, akné a bolesť sa vyvíjajú v mieste vpichu.

Počas liečby sa môžu vyskytnúť poruchy aj zo strany niektorých systémov tela, ktoré sa prejavujú rôznymi frekvenciami (z ≥1 / 100 až <1/10 - často ≥1 / 1000 až <1/100 - zriedkavo):

• Kardiovaskulárny systém: často - príliv; zriedkavo - dysfunkcia kardiovaskulárneho systému, hypertenzia, zvýšený krvný tlak, závrat;
• Tráviaci systém: zriedkavo - hnačka, nauzea;
• Imunitný systém: zriedkavo - precitlivenosť;
• Respiračný systém, hrudníkové orgány a mediastinum: zriedkavo - kašeľ, sinusitída, chrápanie, dýchavičnosť, dysfónia, bronchitída;
• Nervový systém: zriedkavo - migréna, bolesť hlavy, tremor;
• Krvný a lymfatický systém: často - polycytémia; zriedkavo - zvýšenie hematokritu, zvýšenie hladiny hemoglobínu a počet červených krviniek;
• Pečeň a žlčové cesty: zriedkavo - abnormálne funkcie pečene, vrátane zvýšenia aktivity aspartátaminotransferázy;
• Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: zriedkavo - muskuloskeletálna stuhnutosť, bolesť končatín, artralgia, svalové kŕče, myalgia, svalové napätie, zvýšená aktivita kreatínfosfokinázy v krvi;
• Koža a podkožné tkanivo: často - akné; zriedkavo - alopécia, erytém, vyrážka, papulózna vyrážka, svrbenie, suchá koža;
• Genitálie a prsné žľazy: často - patologické výsledky vyšetrenia prostaty, zvýšenie hladín antigénu špecifického pre prostatu, benígna prostatická hyperplázia; zriedkavo - bolesť v semenníkov, tesnenie prostaty, gynekomastia, intraepiteliálna neoplázia prostaty, prostatitída, dysfunkcia prostaty, zvýšené alebo znížené libido, bolesť prsníkov, tesnosť prsnej žľazy, zvýšený estradiol, testosterón vrátane a voľný testosterón v krvi;
• Obličky a močové cesty: zriedkavo - zníženie objemu vylúčeného moču, dysfunkcia močových ciest, retencia moču, noktúria, dyzúria;
• Mysl: zriedkavo - depresia, nespavosť, poruchy emocionálnej sféry, agresia, úzkosť, podráždenosť;
• Metabolizmus a výživa: často - zvýšenie telesnej hmotnosti; zriedkavo zvýšená chuť do jedla, zvýšené hladiny glykovaného hemoglobínu, hypercholesterolémia, zvýšené hladiny triglyceridov a cholesterolu v krvi;
• Poruchy v mieste vpichu a všeobecné poruchy: často - rôzne typy reakcií v mieste vpichu (opuch, bolesť, svrbenie, nepríjemné pocity, podráždenie, hematóm); zriedkavo - asténia, únava, nočné potenie, hyperhidróza.

Počas klinických štúdií, ako aj v období po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé prípady vývoja mastného mikroembolizmu pľúcnej artérie. Existuje tiež dôkaz o výskyte anafylaktických reakcií po podaní Nebidu.

Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov boli hlásené prípady vývoja nasledujúcich porúch:

• Agresia, nervozita, spánková apnoe, rôzne kožné reakcie (vrátane seborrhy), zvýšená erekcia, žltačka;
• Priapizmus (pretrvávajúce bolestivé erekcie);
• Reverzibilné zníženie alebo zastavenie spermatogenézy, ktoré môžu viesť k zníženiu veľkosti semenníkov (s vysokými dávkami testosterónu);
• Retencia tekutín a edém (pri predĺženej liečbe vysokými dávkami).

Špeciálne pokyny

U starších pacientov sa pri používaní Nebidu môže zvýšiť riziko hyperplázie prostaty, a preto pred začatím liečby liekom obsahujúcim testosterón sa musí vylúčiť rakovina prostaty.

Na profylaktické účely sa odporúča pravidelné vyšetrenie prostaty.

Pacienti podstupujúci dlhodobú liečbu by mali pravidelne monitorovať hematokrit a hemoglobín na detekciu polycytémie.

Treba venovať pozornosť pacientom, ktorí sú náchylní na edém, pretože použitie Nebidu môže viesť k oneskorenej exkrécii sodných iónov.

Ak sa počas liečby vyskytnú silné bolesti v hornej časti brucha, zvýšia sa pečeň a ak sa objavia známky intraabdominálneho krvácania, je potrebné, aby diferenciálna diagnostika zohľadňovala pravdepodobnosť vzniku pečeňového nádoru.

Pri používaní lieku Nebido sa môže zvýšiť existujúci syndróm spánkového apnoe.

Androgény by sa nemali používať na posilnenie vývoja svalov a zvýšenie fyzickej schopnosti u zdravých mužov.

Používanie Nebidu môže reverzibilne znížiť spermatogenézu.

Ak sa chcete vyhnúť pľúcnemu mikroembolizmu (prejavuje sa ako kašeľ, dýchavičnosť, indispozícia, hyperhidróza, bolesť na hrudníku, závraty, parestézia alebo mdloby), roztok Nebido sa má podávať veľmi pomaly intramuskulárne.

Použitie testosterónu na liečbu detí s maskulinizáciou môže viesť k zrýchlenému rastu a dozrievaniu kostného tkaniva, ako aj k predčasnému uzatvoreniu rastovej zóny epifýzy, čo môže spôsobiť pokles konečného rastu. Tiež terapia zvyšuje pravdepodobnosť bežného akné.

Lieková interakcia

Pri súčasnom používaní Nebidu s určitými liekmi sa môžu vyskytnúť tieto účinky:

• Oxyphenbutazón: zvýšenie jeho koncentrácie v sére;
• Inzulín: zvýšenie jeho hypoglykemického účinku (môže vyžadovať nižšie dávky hypoglykemických liekov);
• Lieky, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy (napríklad barbituráty): zvýšenie klírensu testosterónu;
• Perorálne antikoagulanciá: zvýšenie ich aktivity, čo môže viesť k potrebe úpravy dávky.

Vzhľadom na nedostatok potrebných údajov o možných interakciách sa Nebido nesmie miešať s inými liekmi.

Podmienky ukladania

Uchovávajte mimo dosahu detí pri teplote do 25 ° C.

Čas použiteľnosti - 5 rokov.