movalis

Movalis je liek s analgetickými, antipyretickými a protizápalovými účinkami používanými na symptomatickú liečbu osteoartritídy a reumatoidnej artritídy.

Forma uvoľnenia a zloženie

Movalis je dostupný v nasledujúcich dávkových formách:

• Tablety: od svetložltej až po žltej farby, konvexné na jednej strane s firemným logom a skoseným okrajom, na druhej strane - s kódom a rizikom; povrchová drsnosť tabliet je povolená (v blistroch s 10 kusmi, 1 alebo 2 blistre v škatuľke);
• Rektálne čapíky: hladké, žltkasto-zelené, s dutinou v základni (v blistroch so 6 kusmi, 1 alebo 2 balenia v krabici);
• Suspenzia na perorálne podávanie: žltá so zeleným odtieňom, viskózna (v tmavých sklenených fľašiach s objemom 100 ml, 1 fľaštičku v lepenkovej škatuli);
• Roztok na intramuskulárnu injekciu: transparentný, žltý so zeleným odtieňom (v ampulkách s obsahom 1,5 ml, 3 alebo 5 ampuliek v blistroch alebo paletách, 1 balenie alebo na jednu misku v škatuľke).

Zloženie jednej tablety zahŕňa:

• Účinná látka: meloxikam - 7,5 alebo 15 mg;
• Pomocné zložky: Povidón K25 - 9 mg, stearát horečnatý - 1,7 mg, monohydrát laktózy - 20 mg, krospovidón - 14 mg, mikrokryštalická celulóza - 87,3 mg, dihydrát citrátu sodného - 30 mg, koloidný oxid kremičitý - 3 mg.

Štruktúra 1 rektálneho čapíka obsahuje:

• Účinná látka: meloxikam - 7,5 alebo 15 mg;
• Pomocné zložky: hmotnosť čapíkov (suppocyrr BP), glycerylhydroxystearát polyetylénglykol (glycerylhydroxystearát makrogol).

Zloženie 5 ml suspenzie na perorálne podanie zahŕňa:

• Účinná zložka: meloxikam - 7,5 mg;
• Pomocné zložky: benzoát sodný - 7,5 mg, purifikovaná voda - 2463,5 mg, sorbitol 70% až 1750 mg, malinová príchuť - 10 mg, monohydrát kyseliny citrónovej 6 mg, sacharinát sodný 0,5 mg dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného - 100 mg, xylitol - 750 mg, glycerol 85% - 750 mg, gietelóza - 5 mg, koloidný oxid kremičitý - 50 mg.

Zloženie 1 ml roztoku na intramuskulárne injekcie zahŕňa:

• Účinná látka: meloxikam - 10 mg;
• Pomocné zložky: hydroxid sodný - 0,228 mg, poloxamér 188 - 75 mg, voda na injekciu - 1279,482 mg, chlorid sodný - 4,5 mg, glycín - 7,5 mg, glykofurfurol - 150 mg, meglumín - 9,375 mg.

Indikácie na použitie

Movalis je predpísaný na symptomatickú liečbu nasledujúcich ochorení:

• Osteoartritída vrátane degeneratívnych ochorení kĺbov, artróza;
• Reumatoidná artritída;
• Ankylozujúca spondylitída.

kontraindikácie

• Príznaky astmy, nosových polypov, urtikárie alebo angioedému po užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov v anamnéze;
• Perforácia / peptický vred a duodenálny vred (nedávno prenesený alebo počas exacerbácie);
• Ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba (s exacerbáciou);
• Závažné zlyhanie pečene;
• Ťažké zlyhanie obličiek (v prípade potvrdenej hyperkalémie, klírens kreatinínu je menej ako 30 ml za minútu, ak sa nerealizuje hemodialýza), progresívne ochorenie obličiek;
• Gastrointestinálne krvácanie počas akútnej periódy, nedávno prenesené cerebrovaskulárne krvácanie alebo potvrdené ochorenia systému krvného zrážania;
• Ťažké nekontrolované zlyhanie srdca;
• Terapia pooperačnej bolesti počas chirurgického zákroku bypassu koronárnej artérie;
• Zriedkavé dedičné intolerancie na galaktózu (pri tabletách maximálna denná dávka Movalisu s dávkou meloxikamu 7,5 / 15 mg obsahuje 47/20 mg laktózy);
• Zriedkavé dedičné intolerancie fruktózy (pre perorálnu suspenziu maximálna denná dávka lieku obsahuje 2,45 g sorbitolu);
• Vek do 18 rokov (pre roztok na intramuskulárne podanie); do 12 rokov (pre tablety, perorálne suspenzie, čapíky, s výnimkou liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy);
• Tehotenstvo a laktácia;
• Precitlivenosť na zložky lieku (existuje možnosť krížovej precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú a iné nesteroidné protizápalové lieky).

Movalis sa predpisuje s opatrnosťou v prítomnosti nasledujúcich ochorení / ochorení:

• Choroby gastrointestinálneho traktu v anamnéze (s infekciou Helicobacter pylori);
• Cerebrovaskulárne choroby;
• Ischemická choroba srdca;
• Kongestívne zlyhanie srdca;
• Ochorenia periférnych artérií;
• Zlyhanie obličiek (s klírensom kreatinínu 30-60 ml za minútu);
• Hyperlipidémia / dyslipidémia;
• Diabetes mellitus;
• Časté pitie a fajčenie;
• Dlhodobé používanie nesteroidných protizápalových liekov;
• Súčasné podávanie s metotrexátom v dávke vyššej ako 15 mg týždenne;
• Súčasné užívanie antikoagulancií, perorálnych glukokortikoidov, protidoštičkových látok, selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu;
• Staroba

Dávkovanie a podávanie

Movalis sa má používať čo najskôr pri minimálnej účinnej dávke, pretože to znižuje pravdepodobnosť vedľajších účinkov.

Intramuskulárny Movalis je indikovaný iba počas prvých 2 až 3 dní liečby. V budúcnosti by liečba mala pokračovať s použitím enterálnych foriem lieku.

V závislosti od závažnosti zápalového procesu a intenzity bolesti je odporúčaná dávka 7,5 mg alebo 15 mg (maximálne) 1 denne.

Injekčný roztok sa podáva hlboko intramuskulárne (intravenózne podanie je kontraindikované). Movalis sa nesmie miešať v tej istej striekačke s inými liekmi.

Movalis vo forme suspenzie a tablety sa užívajú perorálne pred jedlom. Frekvencia prijatia - 1 denne.

V závislosti od indikácie sa odporúčajú nasledujúce denné dávky:

• Osteoartróza - 7,5 mg (je možné zvýšiť 2-krát);
• Ankylozujúca spondylitída, reumatoidná artritída - 15 mg (možno znížiť 2-krát).

Ak existuje zvýšené riziko nežiaducich účinkov, odporúča sa začať liečbu dennou dávkou 7,5 mg.

Pre deti do 12 rokov je Movalis pri liečení juvenilnej reumatoidnej artritídy predpísaný vo forme suspenzie na perorálne podanie vo výške 0,125 mg / kg (maximálne 0,25 mg / kg). V závislosti od telesnej hmotnosti sa odporúča nasledovný režim dávkovania (množstvo účinnej látky / objem suspenzie):

• 12 kg: 1,5 mg / 1 ml;
• 24 kg: 3 mg / 2 ml;
• 36 kg: 4,5 mg / 3 ml;
• 48 kg: 6 mg / 4 ml;
• Od 60 kg: 7,5 mg / 5 ml.

Maximálna denná dávka je 7,5 mg.

Odporúčaná denná dávka rektálnych čapíkov je 7,5 mg. Ak je to potrebné, môže sa zvýšiť dvakrát.

V prípade konečného štádia zlyhania obličiek u pacientov s hemodialýzou je liek v akejkoľvek dávkovej forme predpísaný v dávke 7,5 mg denne. U pacientov so stredne ťažkými alebo malými funkčnými poruchami obličiek (s klírensom kreatinínu viac ako 30 ml za minútu) sa úprava dávky nevyžaduje.

Pri kombinovanom použití rôznych dávkových foriem Movalisu by celková denná dávka lieku nemala prekročiť 15 mg denne.

Vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas užívania Movalisu (≥1 / 10 - veľmi často ≥1 / 100, <1/10 - často ≥1 / 1000, <1/100 - zriedkavo ≥1 / 10 000, <1 / 1000 - zriedkavo, <1/10 000 - veľmi zriedkavo s nešpecifikovanou frekvenciou):

• Gastrointestinálny trakt: často - dyspepsia, bolesť brucha, hnačka, vracanie, nevoľnosť; zriedkavé - gastrointestinálne krvácanie (skryté alebo zrejmé), gastritída, zápcha, stomatitída, bolesť, nadúvanie; zriedkavo - ezofagitída, kolitída, gastroduodenálne vredy; veľmi zriedkavo - perforácia gastrointestinálneho traktu;
• Respiračný systém: zriedkavo bronchiálna astma (v prítomnosti alergie na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky);
• Kardiovaskulárny systém: zriedkavo - zvýšenie krvného tlaku, pocit krvácania do tváre; zriedka - srdcový tep;
• Nervový systém: často - bolesť hlavy; zriedkavo - ospalosť, závrat;
• Imunitný systém: zriedkavo - iné reakcie z precitlivenosti okamžitého typu; s neznámou frekvenciou - anafylaktické / anafylaktoidné reakcie, anafylaktický šok;
• Krvný systém: zriedkavo - anémia; zriedkavo - trombocytopénia, leukopénia, zmeny počtu krvných buniek vrátane zmien vo vzorci leukocytov;
• Močový systém: zriedkavo - zmeny funkčných parametrov obličiek (zvýšenie hladiny močoviny a / alebo kreatinínu v krvnom sére), poruchy moču vrátane akútna retencia moču; veľmi zriedkavo akútne zlyhanie obličiek;
• Pečeň a žlčové cesty: zriedkavo - prechodné zmeny ukazovateľov funkcie pečene (napríklad zvýšenie aktivity bilirubínu alebo transaminázy); veľmi zriedkavo - hepatitída;
• Kožné a podkožné tkanivo: zriedkavo - svrbenie, angioedém, kožná vyrážka; zriedkavo - urtikária, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza; veľmi zriedkavo - multiformný erytém, bulózna dermatitída; s neznámou frekvenciou - fotosenzitivita;
• Zmyslové orgány: zriedkavo - vertigo; zriedkavo - tinitus, zhoršenie zraku vrátane rozmazaného videnia, zápal spojiviek;
• Myseľ: zriedka - zmena nálady; s neznámou frekvenciou - dezorientácia, zmätok;
• Celkové poruchy a poruchy v mieste vpichu: často - opuch a bolesť v mieste vpichu injekcie; Zriedkavo - opuch.

Pri súbežnom užívaní s drogami utláčajúcou sa kostnou dreňou (napríklad metotrexátom) je možné vyvinúť cytopéniu.

Gastrointestinálne krvácanie, perforácia alebo vredy môžu byť smrteľné.

Tak ako pri liečbe iných nesteroidných protizápalových liekov, pri používaní lieku Movalis existuje pravdepodobnosť vzniku glomerulonefritídy, intersticiálnej nefritídy, nefrotického syndrómu a renálnej medulárnej nekrózy.

Špeciálne pokyny

Pacienti s ochoreniami gastrointestinálneho traktu sa musia podrobiť pravidelnému monitorovaniu. V prípadoch gastrointestinálneho krvácania alebo ulcerácie gastrointestinálneho traktu Movalis sa má zrušiť.

Počas liečby sa môže kedykoľvek objaviť krvácanie, perforácia, vredy tráviaceho traktu s alebo bez varovných signálov alebo informácií o závažných gastrointestinálnych komplikáciách v anamnéze. Dôsledky týchto komplikácií sú pre starších pacientov vážnejšie.

Pri použití lieku Movalis sa na koži môžu vyvinúť závažné reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída a toxická epidermálna nekrolýza. Osobitná pozornosť sa musí venovať pacientom s nežiaducimi účinkami zo slizníc a kože, ako aj s reakciami z precitlivenosti na liek, najmä ak boli takéto reakcie pozorované počas predchádzajúcich liečebných cyklov. Najčastejšie sa kožné poruchy rozvíjajú počas prvých 30 dní užívania lieku. V niektorých prípadoch takéto porušenia môžu spôsobiť zrušenie spoločnosti Movalis.

Počas liečby sú opísané prípady zvýšenia rizika infarktu myokardu, závažnej kardiovaskulárnej trombózy, angína, možno aj fatálnej. Riziko výskytu týchto ochorení sa zvyšuje pri dlhodobom používaní Movalisu, ako aj pri prítomnosti vyššie uvedených ochorení v dejinách av prípade predispozície na ich vývoj.

Movalis inhibuje syntézu prostaglandínov v obličkách, ktoré sa podieľajú na udržiavaní renálnej perfúzie. Liečba u pacientov so zníženým objemom cirkulujúcej krvi alebo so zníženým renálnym prietokom krvi môže viesť k dekompenzácii latentného zlyhania obličiek. Po zrušení lieku Movalis sa zvyčajne obnoví funkcia obličiek na pôvodnú úroveň. Starší pacienti sú najviac vystavení tejto reakcii; pacienti s dehydratáciou, kongestívne zlyhanie srdca, cirhóza pečene, nefrotický syndróm alebo akútne poškodenie funkcie obličiek; pacientov, ktorí podstúpili závažný chirurgický zákrok, čo môže viesť k rozvoju hypovolémie. U takýchto pacientov sa má na začiatku liečby starostlivo sledovať diuréza a funkcia obličiek. Riziko vzniku latentného zlyhania obličiek sa tiež zvyšuje pri súbežnom užívaní s diuretikami, inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín, antagonistami receptora angiotenzínu II.

Súčasné užívanie Movalisu s diuretikami môže spôsobiť retenciu vody, sodík a draslík a tiež viesť k zníženiu natriuretického účinku diuretík. Z tohto dôvodu sa môžu u predisponovaných pacientov zvýšiť príznaky hypertenzie alebo zlyhania srdca (je potrebná adekvátna hydratácia a starostlivé sledovanie stavu týchto pacientov).

Pred použitím lieku Movalis je potrebná štúdia funkcie obličiek. Pri vykonávaní kombinovanej liečby je tiež potrebné sledovať funkčný stav obličiek.

Počas liečby môže dôjsť k prerušovanému zvýšeniu aktivity transamináz v sére alebo iných indikátoroch funkcie pečene. Vo väčšine prípadov bol tento nárast prechodný a malý. Ak sú tieto zmeny významné alebo sa časom neznižujú, je potrebné liečbu prerušiť a vykonať ďalšie laboratórne monitorovanie zistených zmien.

Vyčerpaní alebo oslabení pacienti môžu mať horšie vedľajšie účinky, a preto si vyžadujú starostlivé sledovanie ich stavu.

Movalis môže maskovať príznaky závažnej infekčnej choroby.

Liek môže ovplyvniť plodnosť, preto sa jej použitie neodporúča ženám, ktoré majú ťažkosti s počatím.

Pri jazde s vozidlami, pri práci s mechanizmami a inými potenciálne nebezpečnými typmi práce, ktoré si vyžadujú vysokú koncentráciu pozornosti a rýchle psychomotorické reakcie, je potrebné vziať do úvahy možnosť vzniku ospalosti, závratov, poruchy zraku alebo iných porúch centrálneho nervového systému.

Lieková interakcia

Pri súčasnom používaní lieku Movalis s niektorými liekmi sa môžu vyskytnúť tieto účinky:

• Ďalšie inhibítory syntézy prostaglandínov vrátane salicylátov a glukokortikoidov: zvýšené riziko ulcerácie v gastrointestinálnom trakte a gastrointestinálneho krvácania (v dôsledku synergického účinku, kombinácia liekov sa neodporúča);
• Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania;
• Lítiové lieky: zvýšenie koncentrácie lítia v plazme (jeho koncentrácia sa má sledovať počas vymenovania lieku Movalis, ako aj pri zmene alebo zrušení dávky lítiových liekov);
• Metotrexát: zníženie tubulárnej sekrécie a zvýšenie jeho koncentrácie v plazme bez zmeny hematologickej toxicity a farmakokinetiky (súčasné užívanie s dávkami viac ako 15 mg týždenne sa neodporúča, je potrebné neustále sledovať počet krvných buniek a funkcie obličiek);
• Intrauterinné antikoncepčné lieky: zníženie ich účinnosti;
• Diuretiká: zvýšené riziko akútneho renálneho zlyhania pri dehydratácii;
• Antihypertenzíva (betablokátory, vazodilatanciá, inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu, diuretiká): znižovanie ich účinnosti;
• Antagonisty receptora angiotenzínu II: zvýšená redukcia glomerulárnej filtrácie, ktorá môže viesť k akútnemu zlyhaniu obličiek, najmä v prítomnosti funkčných porúch obličiek (pri súčasnom používaní je potrebné sledovať funkciu obličiek);
• Cholestyramín: zvýšenie rýchlosti eliminácie meloxikamu;
• Cyklosporín: zvýšenie jeho nefrotoxicity;

Pri používaní v kombinácii s liekom Movalis sa majú brať do úvahy aj nasledujúce upozornenia:

• Lieky so známymi schopnosťami inhibovať CYP2C9 a / alebo CYP3A4: mala by sa vziať do úvahy možnosť farmakokinetických interakcií;
• Diuretiká: je potrebné udržiavať adekvátnu hydratáciu, pred začatím liečby by sa mala vykonať štúdia renálnych funkcií
• Ďalšie nesteroidné protizápalové lieky: kombinácia sa neodporúča;
• Perorálne hypoglykemické lieky: musíte brať do úvahy možnosť interakcie.

Podmienky ukladania

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum vypršania platnosti:

• Roztok na intramuskulárne podanie: 5 rokov pri teplotách do 30 ° C (na tmavom mieste);
• Rektálne čapíky: 3 roky pri teplotách do 30 ° C;
• Tablety a suspenzia na perorálne podanie: 3 roky pri teplotách do 25 ° C

Po otvorení injekčnej liekovky so suspenziou sa liek môže podať do 30 dní.