Moditen Depot

Moditen Depot je neuroleptikum používaný na podporu liečby a prevenciu exacerbácie schizofrénie.

Forma uvoľnenia a zloženie

Moditen Depot sa vyrába vo forme olejového roztoku na intramuskulárnu injekciu (1 ml v ampulách z tmavého skla, 5 ampuliek v balených bunkových boxoch, 1 balenie v škatuľke).

Zloženie 1 ml roztoku obsahuje účinnú látku: fluphenazín dekanoát - 25 mg.

Indikácie na použitie

• Prevencia exacerbácie schizofrénie;
• Dlhodobá udržiavacia liečba chronických foriem schizofrénie.

kontraindikácie

• Závažné kardiovaskulárne ochorenia (arteriálna hypotenzia, dekompenzované chronické obehové zlyhanie);
• Závažná depresia funkcie centrálneho nervového systému a stavy komatózy akejkoľvek etiológie;
• Traumatické poranenia mozgu, progresívne systémové ochorenia mozgu a miechy;
• Zhoršená funkcia krvi a pečene;
• Vek do 12 rokov;
• Tehotenstvo a laktácia;
• Precitlivenosť na liek.

Podmienky / choroby, pre ktoré je Moditen Depot predpisovaná s opatrnosťou:

• Rakovina prsníka;
• Parkinsonova choroba;
• Alkoholizmus (zvýšená náchylnosť na hepatotoxické reakcie);
• Epilepsia, anamnéza konvulzívnych záchvatov;
• myxedema;
• Peptický vred a duodenálny vred (počas exacerbácie);
• Alergické reakcie na deriváty fenotiazínu v anamnéze;
• Patologické zmeny krvi (zhoršená tvorba krvi);
• vracanie;
• Chronické ochorenia spojené s respiračným zlyhaním (najmä u detí);
• Uzáver s uzáverom;
• Choroby sprevádzané zvýšeným rizikom tromboembolických komplikácií;
• kachexia;
• Hyperplázia prostaty s klinickými prejavmi;
• Renálne a / alebo zlyhanie pečene;
• Reye syndróm (zvýšené riziko rozvoja hepatotoxicity u detí a dospievajúcich);
• Staroba

Dávkovanie a podávanie

Roztok Moditen Depot sa podáva intramuskulárne. Liek nie je určený na liečebné kurzy trvajúce menej ako 3 mesiace.

Odporúčaná počiatočná dávka pre väčšinu pacientov sa pohybuje od 12,5 do 25 mg (0,5-1 ml). Dávky roztoku sa aplikujú neskôr a intervaly medzi injekciami sa určujú individuálne v závislosti od odpovede na liečbu.

U pacientov, ktorí doteraz nedostávali deriváty fenotiazínu, sa počiatočná dávka vyberá podaním hydrochloridu flufenazínu (rýchlo pôsobiaci flufenazín).

Pri udržiavacej liečbe postačuje jedna injekcia Moditen Depot na kontrolu symptómov schizofrénie počas 28 dní. U niektorých pacientov počas udržiavacej liečby účinok jednej dávky trvá až 42 dní.

Dávka lieku by nemala presiahnuť 100 mg. Ak je to potrebné, zavedenie 50 mg roztoku, každá následná dávka sa má zvýšiť opatrne, nie viac ako 12,5 mg.

Liečba u pacientov s výrazným vzrušením by mala začínať flufenazínom hydrochloridom na injekciu (rýchlo pôsobiaci flufenazín). Použitie roztoku Moditen Depot (v dávke 25 mg) je povolené po sklone akútnych prejavov. Ďalšie dávky lieku (ak je to potrebné) treba upraviť.

V prípade porúch predisponujúcich k vzniku nežiaducich reakcií alebo známej precitlivenosti na deriváty fenotiazínu sa liečba musí začať s opatrnosťou pri podávaní hydrochloridu flufenazínu orálne alebo parenterálne.

Po určení optimálnej dávky a vyhodnotení farmakologického účinku je možné podávať ekvivalentné dávky roztoku roztoku fluanazín dekanoátu.

Ďalšie úpravy dávky sa vykonávajú v závislosti od odpovede na liečbu.

Neexistuje žiadny jednotný plán prenosu pacienta z flufenazínu s rýchlym účinkom na riešenie Moditen Depot. Zistilo sa však, že dávka hydrochloridu fl ufenazínu 20 mg denne je ekvivalentná jednej injekcii 25 mg (1 ml) roztoku flufenazín dekanoátu každé 3 týždne.

Vo väčšine prípadov starší pacienti vyžadujú menšie dávky lieku - od 1/4 do 1/3 dávky predpísanej pre mladých pacientov a sledovanie odpovede na liečbu. Dávka roztoku, ak je to potrebné, sa môže postupne zvyšovať.

Vedľajšie účinky

Počas obdobia aplikácie roztoku Moditen Depot sa na niektorých telesných systémoch môžu vyskytnúť vedľajšie účinky:

• Centrálny nervový systém: extrapyramídové poruchy, ako je hyperreflexia, opisthotonos, okulogyrické krízou, akatízia, dyskinéza, Dystopia, extrapyramídový syndróm, tardívna dyskinéza (syndróm prejavujúci sa nedobrovoľnej choreoathetoid pohyby svalov trupu a končatín, jazyka, úst, svaly tváre, pier, alebo čeľuste, napríklad žuvanie, rozťahovanie pier, vyfukovanie líca, vyčnievanie jazyka);
• Iné neurologické poruchy: neuroleptický malígny syndróm, ktorý môže byť fatálne (zmeny duševného stavu, svalová stuhnutosť, hyperpyrexiou, autonómne poruchy - srdcová arytmia, zvýšené potenie, tachykardia, krvný tlak vĺn a frekvencia impulzov), syndróm môže tiež byť sprevádzaná zvýšenou aktivitou kinázy kreatínu, akútna zlyhanie srdca, zhoršená funkcia pečene, rozvoj horúčky a leukémie; opuch mozgu, zmeny encefalogramu a obsahu proteínov v mozgovomiechovej tekutine, zmätenosť, ospalosť;
• Vegetatívny nervový systém: sucho v ústach, potenie, polyúria, nevoľnosť, zápcha, bolesť hlavy, strata chuti do jedla, kolísanie krvného tlaku, slzenie, ortostatická hypotenzia (zvyčajne zmizne po znížení dávky alebo prerušení liečby), hypotenzia. Črevná obštrukcia, kongescia nosa, tachykardia, atónia močového mechúra, glaukóm, poruchy zraku sa môžu tiež vyskytnúť;
• Kardiovaskulárny systém: zastavenie srdca, náhla smrť, ventrikulárna tachykardia, ventrikulárne arytmie vrátane fibrilácie komôr, predĺženie QT intervalu;
• Endokrinné a metabolické poruchy: zmeny libida žien, impotencia u mužov, falošne pozitívny tehotenský test, menštruačná porucha, gynekomastia, patologická laktácia, syndróm poruchy sekrécie antidiuretického hormónu, hyponatrémia, periférny edém, zmena hmotnosti;
• Alergické reakcie: laryngeálny edém, angioedém, bronchospazmus, anafylaktické reakcie, ekzém a exfoliatívna dermatitída, fotosenzitizácia, seborea, urtikária, erytém, pruritus;
• Krvný systém: pancytopénia, eozinofília, trombocytopenická a netrómocytopenická purpura, agranulocytóza, leukopénia;
• Funkcia pečene: klinické príznaky hepatitídy, zmeny laboratórnych parametrov funkcie pečene, cholestatická žltačka, najmä v prvých mesiacoch liečby;
• Iné: konvulzívne záchvaty; dlhodobé užívanie - VTE, vrátane hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie, asymptomatické forma zápalu pľúc, ireverzibilné dyskinéza, glaukómu s uzavretým uhlom, pigmentového retinopatia, dysfunkcia obličiek, katarakta a rohovky, kožné pigmentácie zmení elektrokardiogramu, lupus-like syndróm, vracanie, horúčka ,

Špeciálne pokyny

Moditen Depot sa má podávať s opatrnosťou pacientom s anamnézou alergických reakcií na deriváty fenotiazínu.

Ak sa vyskytne vedľajší účinok vo forme cholestatickej žltačky, liečba sa má prerušiť.

Pri vykonávaní chirurgických zákrokov u pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky Moditen Depot, možno pozorovať prudké zníženie krvného tlaku. U niektorých pacientov môže byť potrebné znížiť dávky neuroleptik alebo anestetík; je možné zosilnenie účinku m-holinoblokatorov.

Pri otrave s insekticídmi fosforu alebo za veľmi horúcich teplôt je potrebné opatrne podávať pacientov s konvulzívnymi záchvatmi v anamnéze, feochromocytómom, nedostatočnosťou mitrálnej chlopne alebo inými poruchami kardiovaskulárneho systému.

Pri použití lieku Moditen Depot na pozadí rakoviny prsníka by ste mali byť opatrní, pretože v tomto prípade rastie riziko progresie ochorenia a vývoj rezistencie na liečbu cytostatickými a hormonálnymi liekmi.

Ak existujú rizikové faktory pre venóznu tromboembolizáciu pred a počas liečby, je potrebné tieto faktory vyhodnotiť av prípade potreby prijať vhodné preventívne opatrenia.

S vymenovaním Moditen Depot pri Parkinsonovej chorobe môžu zvýšiť extrapyramidové účinky.

Extrapyramidálne symptómy, ktoré sa vyskytujú vo forme nežiaducich reakcií, sú zvyčajne reverzibilné, avšak v niektorých prípadoch môžu byť pretrvávajúce. Pravdepodobnosť vývinu a závažnosť týchto nežiaducich vedľajších reakcií sa určuje vo väčšej miere individuálnou citlivosťou ako u iných faktorov, ale tiež vekom pacienta a veľkosťou dávky. Zvyčajne na vyriešenie týchto porúch stačí predpísať antiparkinsonické lieky alebo m-anticholinergné blokátory a / alebo znížiť dávku lieku.

Počas liečby so znížením dávky alebo po ukončení liečby sa môže objaviť tardívna dyskinéza. Včasná detekcia choroby je veľmi dôležitá. Aby sa to dosiahlo, odporúča sa pravidelne znižovať dávku antipsychotiky v počiatočnom štádiu (ak to pacientov stav umožňuje) a pozorovať stav pacienta počas tohto obdobia. Treba mať na pamäti, že použitie Moditen Depot môže skrývať prejavy tardívnej dyskinézy.

V prípade výskytu malígneho neuroleptického syndrómu je nevyhnutné ihneď ukončiť užívanie neuroleptik a iných liekov, ktoré neovplyvňujú udržanie vitálnych funkcií, a vykonávať intenzívnu symptomatickú liečbu pri neustálom monitorovaní vitálnych funkcií, ako aj pri liečbe súbežných ochorení.

Pri používaní lieku Moditen Depot je potrebné venovať pozornosť pacientom s rizikom vzniku porúch mozgovej cirkulácie.

Hypotenzia počas liečby fl ufenazínom je zriedkavá. Častejšie sa vyskytuje u pacientov s feochromocytómom, obličkami, cerebrovaskulárnym ochorením a závažným srdcovým zlyhaním. Podmienky týchto pacientov treba starostlivo sledovať. V prípade ťažkej hypotenzie sa majú injekčne podávať vazokonstrikčné lieky (norepinefrín je najlepšie, adrenalín by sa nemal používať kvôli možnému zvýšeniu zníženia krvného tlaku).

V prípadoch výskytu ochorení slizníc úst, hrdla alebo ďasien alebo výskytu infekcií horných dýchacích ciest v kombinácii so zmenou počtu leukocytov (čo potvrdzuje potlačenie tvorby krvi), používanie Moditen Depot sa má prerušiť a musia byť predpísané potrebné terapeutické opatrenia.

Pacienti s anamnézou konvulzívnych záchvatov Moditen Depot sa má predpisovať s opatrnosťou.

Treba mať na pamäti, že antiemetický účinok lieku môže maskovať zvracanie, ktoré je spojené s predávkovaním inými liekmi.

Pri náhlom zrušení lieku sa niekedy zaznamenali prípady gastritídy, vracania, nevoľnosti a závraty (pri použití vysokých dávok). Tieto abnormality boli znížené následným príjmom antiparkinsonikov niekoľko týždňov po ukončení liečby.

Prípravok obsahuje sezamový olej, ktorý v niektorých prípadoch môže viesť k vzniku závažných alergických reakcií.

Benzylalkohol obsiahnutý v roztoku môže spôsobiť ťažké anafylaktoidné a toxické reakcie u detí od 12 rokov veku.

Moditen Depot má silný vplyv na psychomotorické reakcie pacienta, preto počas liečby je zakázané riadiť vozidlá alebo pracovať s mechanizmami.

Lieková interakcia

Pri súčasnom používaní lieku Moditen Depot s niektorými liekmi sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky:

• Alkohol, hypnotiká, sedatíva, silné analgetiká: zvyšujú ich účinky;
• Narkotické analgetiká: vývoj hypotenzie, depresia funkcie centrálneho nervového systému a dýchanie;
• Tricyklické antidepresíva: porušenie ich metabolizmu; posilnenie a predĺženie sedatívnych a m-anticholinergných účinkov a arytmogénneho účinku; zvýšené sérové ​​koncentrácie Moditen Depot a tricyklických antidepresív;
• Lítiové prípravky: zvýšenie neurotoxicity;
• Tiazidové diuretiká, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu: zvýšený hypotenzívny účinok;
• Guanetidín, klonidín a možno aj iné antiadrenergné látky: zníženie antihypertenzného účinku;
• Klonidín: znížený antipsychotický účinok Moditen Depot;
• Beta-blokátory: zvyšovanie ich koncentrácie, ako aj koncentrácia Moditen depot v krvnej plazme (odporúča sa zníženie dávky liekov);
• Metrizamid: rozvoj konvulzívnych záchvatov (Moditen Depot by sa mal zrušiť 48 hodín pred myelografiou a po nej by sa nemal predpisovať najmenej 24 hodín);
• Epinefrín a iné adrenomimetiká: vývoj ťažkej hypotenzie;
• Levodopa: zníženie antiparkinsonického účinku;
• M-holinoblokátory: zvýšené blokovanie cholínergných receptorov, najmä u starších pacientov, zosilnenie alebo predĺženie účinkov m-anticholinergného blokovania (je potrebný starostlivý výber dávok liekov a monitorovanie stavu);
• Cimetidín: znížená koncentrácia depozitu Moditen v krvnej plazme;
• Anorektiká / amfetamín: vývoj farmakologického antagonizmu;
• Antidiaroiká / antacidá: porucha absorpcie Moditen Depot;
• Antikonvulzíva: zníženie ich antikonvulzívneho účinku;
• Hypoglykemické látky: vývoj dekompenzácie diabetes mellitus;
• Inhibítory alebo substráty izoenzýmu CYP2D6: zvýšenie koncentrácie depozitu Moditen v plazme, prejavy kardiotoxicity, vývoj ortostatickej hypotenzie alebo nežiaduce reakcie spojené s m-anticholinergným blokujúcim účinkom.

Podmienky ukladania

Uchovávajte v tme, mimo dosahu detí pri teplote 15-25 ° C.

Čas použiteľnosti - 2 roky.

Uchovávanie lieku v chladničke môže viesť k zrážaniu triglyceridov, ktoré sú súčasťou sezamového oleja. Keď sa objaví zrazenina, roztok sa musí zahriať na 37 ° C a zrazenina sa rozpustí bez straty aktivity fluanozín dekanoátu.