Mirena

Mirena je intrauterinná antikoncepcia.

Forma uvoľnenia a zloženie

Ménna sa vyrába vo forme vnútromaternicového liečebného systému (IUD) pozostávajúceho z takmer bieleho alebo bieleho hormono-elastomérneho jadra, umiestneného na tele T tvaru a pokrytého nepriehľadnou membránou, ktorá reguluje uvoľňovanie levonorgestrelu rýchlosťou uvoľňovania účinnej látky 0,02 mg denne , Na jednom konci telesa v tvare T je vybavená slučkou, na druhej strane - s dvoma ramenami; vlákna sú pripojené ku slučke, aby sa systém odstránil. Námorníctvo sa nachádza v rúrke vedenia. Vodič a systém bez viditeľných nečistôt. K dispozícii v 1 ks. v sterilných blistroch z materiálu TYVEK a polyesteru (APET alebo PETG), 1 blister v kartóne.

Štruktúra 1 námorníctva zahŕňa:

• Účinná zložka: levonorgestrel - 52 mg;
• Pomocná zložka: polydimetylsiloxánový elastomér - 52 mg.

Indikácie na použitie

• Idiopatická menoragia;
• antikoncepcie;
• Hyperplázia endometria počas náhradnej estrogénovej terapie (profylaxia).

kontraindikácie

• Zápalové ochorenia panvových orgánov vrátane rekurentných;
• Postpartálna endometritída;
• Infekcie dolných močových ciest;
• cervicitída;
• Septický potrat počas posledných troch mesiacov;
• Cervikálna dysplázia;
• Choroby, ktoré sú spojené so zvýšenou náchylnosťou na infekcie;
• Zhubné novotvary krčka maternice alebo maternice;
• Patologické krvácanie z maternice neznámej etiológie;
• Nádory závislé na progestagéne vrátane rakoviny prsníka;
• Abnormality maternice (nadobudnuté a vrodené), vrátane fibroidov, vedúce k deformácii maternice;
• Nádory pečene, akútne ochorenie pečene;
• Tehotenstvo alebo podozrenie z nej;
• Vek od 65 rokov;
• Precitlivenosť na liek.

Miren sa má inštalovať s opatrnosťou a až po konzultácii s lekárom, ak máte nasledujúce ochorenia / stavy:

• Nezvyčajne silná bolesť hlavy;
• Migréna, ohnisková migréna s asymetrickou stratu videnia alebo iné príznaky indikujúce prechodnú mozgovú ischémiu;
• Diabetes mellitus;
• Ťažká arteriálna hypertenzia;
• žltačka;
• Ťažké poruchy obehu, vrátane infarktu myokardu a mŕtvice;
• Valvulárna choroba alebo vrodená srdcová choroba (kvôli riziku septickej endokarditídy).

Dávkovanie a podávanie

Miren sa zavedie do maternicovej dutiny. Účinnosť lieku trvá 5 rokov.

Na začiatku aplikácie IUD je rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu približne 0,02 mg denne, postupne sa znižuje na 0,01 mg denne (priemerná frekvencia po 5 rokoch je 0,014 mg denne).

Mirena sa môže použiť v prípade žien, ktoré dostávajú hormonálnu substitučnú liečbu v kombinácii s transdermálnymi alebo perorálnymi estrogénovými prípravkami bez estrogénu.

Pri správnej inštalácii spoločnosti Mirena vykonanej v súlade s pokynmi je Pearl Index (indikátor, ktorý odráža počet tehotenstiev u 100 žien užívajúcich antikoncepciu počas roka) približne 0,2% počas 1 roka. Kumulatívna hodnota, ktorá odráža počet tehotenstiev u 100 žien používajúcich antikoncepciu v priebehu 5 rokov, je 0,7%.

Ženy v plodnom veku na antikoncepciu Miren sa musí inštalovať do maternicovej dutiny do 7 dní od začiatku menštruácie. Liečivo sa môže nahradiť novým nitrožilným telom v každom dni menštruačného cyklu. Systém môže byť inštalovaný okamžite po potrate v prvom trimestri tehotenstva za predpokladu, že nie sú žiadne zápalové ochorenia pohlavných orgánov.

Inštalácia vnútromaternicového telieska po pôrode sa môže uskutočniť vtedy, keď nastane embolizácia maternice, nie však skôr ako 6 týždňov po pôrode. Pri predĺženom podaní lieku je potrebné vylúčiť endometritídu po pôrode. Rozhodnutie o zavedení námorníctva by malo byť odložené až do ukončenia invázie. V prípade ťažkostí s inštaláciou Mireny a / alebo krvácania alebo veľmi silnej bolesti počas alebo po ukončení procedúry je potrebné okamžite vykonať fyzické a ultrazvukové vyšetrenie, aby sa vylúčili perforácie.

U žien s amenoreou na ochranu endometria počas estrogénovej substitučnej liečby môže byť Mirena kedykoľvek umiestnená; keď sa zachová menštruácia, inštalácia sa vykonáva v posledných dňoch krvácania z odberu alebo menštruačného krvácania.

Otvorte sterilný obal Mirena by mal byť bezprostredne pred inštaláciou, podľa pravidiel asepsy pri manipulácii s otvoreným systémom. Ak máte podozrenie, že by ste mali porušiť sterilitu IUD, mali by ste ich zničiť.

Systém by mal nainštalovať lekár, ktorý je v tomto postupe dobre vyškolený, alebo má skúsenosti s týmto IUD.

Pred inštaláciou je potrebné vyhodnotiť účinnosť, riziká a vedľajšie účinky lieku Mirena, ako aj vykonať všeobecné a gynekologické vyšetrenia, ktoré zahŕňajú vyšetrenie mliečnych žliaz a orgánov malého panvového úseku, ako aj štekanie z krčka maternice. Pred inštaláciou je potrebné vylúčiť tehotenstvo a prítomnosť pohlavných chorôb, ako aj prítomnosť zápalových ochorení pohlavných orgánov. Potom určite polohu maternice a veľkosť jej dutiny. Ak je potrebné vizualizovať maternicu, pred zavedením systému sa vykoná ultrazvuk panvových orgánov.

Po gynekologickom vyšetrení by mal byť do vagíny vložený špeciálny nástroj (vaginálne spekulum) a cervix by mal byť ošetrený antiseptickým roztokom. Miren sa zavedie do maternice pomocou flexibilnej tenkej plastovej trubice. Správne umiestnenie IUD na dne maternice je obzvlášť dôležité, pretože zabezpečuje rovnomerný účinok progestogénu na endometrium, zabraňuje vylučovaniu systému a vytvára podmienky pre jeho maximálne účinné pôsobenie.

Zavedenie systému, ktorú žena cíti, ale postup by nemal spôsobovať silnú bolesť. Ak je to potrebné, pred zavedením lieku Mirena sa môže vykonať lokálna anestézia v mieste krčka maternice.

Keď stenóza cervikálneho kanála na aplikáciu nadmernej sily zavedením systému by nemala byť.

Niekedy po zavedení lieku Mirena sa môžu vyskytnúť závraty, bolesť, bledosť kože a zvýšené potenie. Po určitú dobu po podaní lieku sa odporúča, aby žena odpočívala. Ak tieto javy nezmiznú 30 minút po tom, čo boli v pokojnej polohe, možno predpokladať, že systém je umiestnený nesprávne. V týchto prípadoch vykonajte gynekologické vyšetrenie; v prípade potreby sa odstráni nesprávne nainštalovaný systém.

Po inštalácii IUD po 1-3 mesiacoch musí byť žena opätovne vyšetrená. V budúcnosti sa opakované vyšetrenia vykonávajú raz za rok alebo častejšie pri prítomnosti klinických indikácií.

Miren sa odstráni jemným potiahnutím závitov uchytených kliešťami. Ak vlákna nie sú viditeľné a systém je v maternicovej dutine, môže sa odstrániť pomocou trakčného háku na extrakciu IUD, čo môže vyžadovať rozšírenie cervikálneho kanálika.

Systém sa odstráni 5 rokov po inštalácii. Nové Navy možno nainštalovať hneď po odstránení predchádzajúceho.

U žien v plodnom veku, ak je potrebná ďalšia antikoncepcia, má byť odstránenie Mireny vykonané počas menštruácie za predpokladu, že sa zachová menštruačný cyklus. Ak je systém odstránený uprostred cyklu, ak žena v priebehu predchádzajúceho týždňa mala pohlavný styk, existuje riziko otehotnenia, pokiaľ nový systém nebol nainštalovaný ihneď po odstránení starého.

Postup pri inštalácii a odstránení lieku Mirena môže byť sprevádzaný krvácaním a určitými bolestivými pocitmi. Okrem toho sa môžu vyskytnúť mdloby v dôsledku vazovagálnej reakcie, u pacientov s epilepsiou, bradykardiou alebo konvulzívnymi záchvatmi, najmä ak existuje predispozícia k týmto stavom alebo s cervikálnou stenózou.

Po odstránení zariadenia Mirana je potrebné skontrolovať systém pre integritu. V prípade ťažkostí s odstránením systému boli zaznamenané izolované prípady kĺzania jadra hormón-elastomér na vodorovných ramenách trupu v tvare T, kvôli ktorému sa skryli vnútri jadra. Po potvrdení integrity námorníctva táto situácia nevyžaduje ďalšie zásahy. Obmedzovače umiestnené na horizontálnych ramenách spravidla zabraňujú úplnému oddeleniu jadra od puzdra v tvare písmena "T".

Miren adolescenti môžu byť inštalovaní až po nástupe menarche.

Účinnosť a bezpečnosť lieku u žien nad 65 rokov nebola skúmaná, preto sa v tejto vekovej skupine neodporúča. Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním systému na funkčné poruchy obličiek.

IUD je kontraindikované v prípade akútnych ochorení alebo nádorov pečene.

U žien starších ako 65 rokov v postmenopauzálnom období s ťažkou maternicovou atrofiou nie je Mirena liekom prvej voľby.

Vedľajšie účinky

Vo väčšine prípadov po inštalácii lieku Mirena dôjde k zmene charakteru cyklického krvácania. Počas prvých 90 dní používania systému sa pozorovalo zvýšenie trvania krvácania u 22% žien, nepravidelné krvácanie u 67% žien. Do konca prvého roku užívania lieku frekvencia týchto javov klesá na 3% a 19%. Súčasne počas prvých 90 dní užívania sa amenorea vyvíja v 0%, zriedkavé krvácanie u 11% žien. Frekvencia týchto javov do konca prvého roka aplikácie námorníctva sa zvyšuje na 16% a 57%.

Vo väčšine prípadov, keď sa Mirena aplikuje súčasne s dlhodobou náhradou estrogénu, počas prvého roka užívania sa cyklické krvácanie postupne zastaví.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas užívania systému (≥1 / 10 - veľmi často, z ≥1 / 100 až <1/10 - často, z ≥1 / 1000 až <1/100 - zriedkavo, od ≥1 / 10 000 až <1/1000 - zriedkavo, s neznámou frekvenciou):

• Kardiovaskulárny systém: s neznámou frekvenciou - zvýšenie krvného tlaku;
• Nervový systém: veľmi často - bolesť hlavy; často - migréna;
• Imunitný systém: s neznámou frekvenciou - precitlivenosť na zložky lieku vrátane žihľavky, vyrážky a angioedému;
• Reprodukčný systém a prsné žľazy: veľmi často - krvácanie zo škvrny, zmena straty krvi (zníženie a zvýšenie intenzity krvácania), oligomorea, vulvovaginitída, výtok z pohlavných orgánov, amenorea; často - cysty vaječníkov, panvové infekcie, dysmenorea, prekrvenie prsníkov, bolesť v mliečnych žľazách, vylúčenie nitrožilného telieska (čiastočné alebo úplné); zriedka perforácia maternice vrátane penetrácie;
• Tráviaci systém: veľmi často - bolesť v brušnej a / alebo panvovej oblasti; často nevoľnosť;
• Muskuloskeletálny systém: často - bolesť chrbta;
• Koža a podkožné tkanivo: často - hirsutizmus, akné; zriedkavo - svrbenie, alopécia, ekzém;
• Mysl: často - depresia, depresívna nálada.

Ak otehotnie žena so zavedeným systémom, zvyšuje sa relatívne riziko mimomaternicového tehotenstva.

Počas pohlavného styku môže partner cítiť vlákno.

Počas štúdií po registrácii bolo zaznamenané zvýšené riziko perforácie maternice u dojčiacich žien.

Po inštalácii lieku Mirena boli hlásené prípady sepsy (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A).

Špeciálne pokyny

Pred inštaláciou IUD je potrebné odstrániť patologické procesy v endometriu, pretože v prvých mesiacoch používania systému sa často zaznamenáva špinenie a / alebo nepravidelné krvácanie. Taktiež je potrebné vylúčiť patologické procesy v endometriu s vývojom krvácania po začatí substitučnej liečby estrogénom u žien, ktoré pokračujú v užívaní Mireny, ktoré boli predtým zavedené na antikoncepciu. Počas dlhodobej liečby s výskytom nepravidelného krvácania je tiež potrebné vykonať príslušné diagnostické opatrenia.

IUD by sa nemali používať na postkoitálnu antikoncepciu.

Vzhľadom na riziko septickej endokarditídy sa má Miren používať opatrne u žien s vrodenou alebo získanou chlopňovou chorobou srdca. Na profylaxiu pri inštalácii alebo odstránení systému sú týmto pacientom predpísané antibiotické lieky.

Levonorgestrel v nízkych dávkach môže ovplyvniť glukózovú toleranciu, preto ženy s cukrovkou potrebujú pravidelne monitorovať plazmatickú koncentráciu. Spravidla sa úprava dávky hypoglykemických liekov nevyžaduje.

Niektoré prejavy rakoviny endometria alebo polypózy môžu byť maskované nepravidelným krvácaním. V takýchto prípadoch, aby ste objasnili diagnózu, musíte vykonať ďalšie vyšetrenie.

Mirena nie je liek prvej voľby ani pre mladé, ani predtým tehotné ženy ani pre postmenopauzálne ženy s ťažkou maternicovou atrofiou.

U žien v plodnom veku sa amenorea a oligomenorrhea postupne rozvíjajú v približne 57% a 16% prípadov do konca prvého roku aplikácie IUD. Pri absencii menštruácie počas 1,5 mesiaca od začiatku poslednej menštruácie sa má vylúčiť gravidita. Pri amenoree opakované tehotenské testy nie sú potrebné iba v prípade, že neexistujú iné príznaky tehotenstva.

Pri súčasnom používaní lieku Mirena s konštantnou substitučnou estrogénovou terapiou sa vo väčšine žien postupne objavuje amenorea počas prvého roka.

Pri vývoji rekurentnej endometritídy alebo zápalových ochorení panvových orgánov, ako aj pri akútnych alebo ťažkých infekciách, ktoré sú rezistentné na liečbu počas niekoľkých dní, sa vnútrožilové telové zárodky musia odstrániť. Ak pocítite pretrvávajúcu bolesť v dolnej časti brucha, zimnicu, horúčku, bolesť spojenú so sexuálnym stykom (dyspareunia), dlhotrvajúce alebo ťažké krvácanie / krvácanie z vagíny, zmeny povahy vaginálneho výtoku, okamžite sa poraďte so svojím lekárom. Zvýšenie teploty alebo silná bolesť, ktorá sa objaví skoro po inštalácii lieku Mirena, môže naznačovať závažnú infekciu, ktorá sa má ihneď liečiť. I keď iba jednotlivé symptómy naznačujú možnosť infekcie, indikujú sa ich monitorovanie a bakteriologické vyšetrenie.

Možné príznaky úplného alebo čiastočného vylučovania akéhokoľvek IUD sú bolesť a krvácanie. Počas menštruácie môžu kontrakcie svalov maternice niekedy viesť k posunu systému alebo dokonca k vytlačeniu z maternice, čo znamená ukončenie antikoncepčného účinku. Čiastočné vyhostenie môže znížiť účinnosť IUD. Vzhľadom na to, že Mirena znižuje menštruačné krvácanie, môže byť jej zvýšenie príznakom vylúčenia systému. Pri sprchovaní sa odporúča ženke skontrolovať vlákna prstami. Ak sa objavia príznaky zaujatosti alebo straty Mireny, alebo v prípadoch, keď nie je možné vykrmeniť, vyhnite sa pohlavnému styku alebo použite iné antikoncepčné metódy. Takisto musíte čo najskôr navštíviť lekára.

Penetrácia alebo dierovanie krčka maternice alebo tela maternice systému je zriedkavé, hlavne počas inštalácie a môže znížiť účinnosť lieku. V týchto prípadoch sa Miren odstráni. V prípade oneskorenej diagnózy migrácie a perforácie vnútromaternicového systému sa môžu pozorovať komplikácie ako peritonitída, adhézie, perforácia čriev, intestinálna obštrukcia, erózia alebo absces priľahlých vnútorných orgánov. Riziko perforácie maternice je vyššie u dojčiacich žien. Zvýšenie rizika perforácie počas inštalácie systému je možné u žien s pevným ohybom maternice a po pôrode.

U žien s anamnézou mimomaternicového tehotenstva, ktoré prešli operáciou na vajíčkovodoch alebo infekciou panvových orgánov, je riziko mimomaternicového tehotenstva vyššie. Možnosť vzniku mimomaternicového tehotenstva by sa mala brať do úvahy pri bolestiach v dolnej časti brucha, najmä ak sú kombinované s ukončením menštruácie alebo v prípadoch, keď ženy s amenoreou začnú krvácanie.

Ak počas gynekologického vyšetrenia nite na odstránenie Mireny zistí, že v oblasti krčka maternice zlyhá, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Vlákna sa môžu vtiahnuť do cervikálneho kanálika alebo dutiny maternice a po ďalšej menštruácii sa znova objavia. Po vylúčení tehotenstva je umiestnenie vlákien určená starostlivým snímaním pomocou vhodného nástroja. Ak chcete zistiť správne umiestnenie zariadenia Mirena, môžete vykonať ultrazvuk.

Vzhľadom na to, že antirecepčný účinok Mireny je spôsobený hlavne lokálnymi účinkami, ovulačné cykly s ruptúrou folikulov sa zvyčajne pozorujú u žien v plodnom veku. Klinicky zväčšené folikuly nie je možné odlíšiť od ovariálnych cýst. Spravidla ovariálne cysty prechádzajú nezávisle počas niekoľkých mesiacov pozorovania.

Štruktúra Mireny v tvare T obsahuje síran bárnatý, ktorý je viditeľný počas röntgenového vyšetrenia.

Treba mať na pamäti, že liek z infekcie HIV a iných pohlavne prenosných chorôb nechráni.

Lieková interakcia

So súčasným použitím Mirena s látkami, ktoré sú induktormi enzýmov, najmä izoenzýmov cytochrómu P450 podieľajú na metabolizme liekov, ako sú antikonvulzíva (fenytoín, fenobarbital, karbamazepín) a lieky na liečbu infekcií (rifabutín, rifampicín, efavirenz, nevirapín), môže zvýšený metabolizmus gestagénu. Účinok týchto liekov na účinnosť lieku Mirena nie je známy, ale predpokladá sa, že je irelevantná, pretože systém má hlavne lokálny účinok.

Ak používate Mirenu s estrogénom, musíte navyše brať do úvahy informácie uvedené v pokynoch pre príslušný estrogén.

Podmienky ukladania

Uchovávajte v tme, mimo dosahu detí pri teplote do 30 ° C.

Čas použiteľnosti - 3 roky.