Mirapex

Mirapex - antiparkinsonikum.

Forma uvoľnenia a zloženie

Mirapex sa vyrába vo forme tabliet: biela, plochá na oboch stranách so skosenou hranou na jednej strane - riziko, na oboch stranách ktorého je logo spoločnosti, 0,25 mg: oválne, označené na druhej strane "P7" obidvoch stranách hlbokých rizík; 1 mg každá: okrúhla, označená na druhej strane "P9" na oboch stranách hlbokých rizík (v blistroch, 10 ks, 3 blistre v škatuľke).

Zloženie jednej tablety zahŕňa:

• Účinná látka: pramipexol dihydrochlorid monohydrát - 0,25 alebo 1 mg (pramipexol - 0,18 alebo 0,7 mg);
• Pomocné zložky (tablety 0,25 / 1 mg): kukuričný škrob - 39,9 / 79,85 mg; manitol - 61 / 121,5 mg; Povidón - 1,15 / 2,35 mg; koloidný oxid kremičitý, 1,2 / 2,3 mg; stearát horečnatý - 1,5 / 3 mg.

Indikácie na použitie

Mirapex je predpísaný na symptomatické liečenie nasledujúcich ochorení:

• Idiopatická Parkinsonova choroba (ako monoterapia alebo súčasne s levodopou);
• Idiopatický syndróm nepokojných nôh.

kontraindikácie

• Vek do 18 rokov;
• Precitlivenosť na liek.

Mirapex sa má používať s opatrnosťou pri znižovaní krvného tlaku a zlyhaní obličiek.

Ošetrujúce ženy užívajúce Mirapex sú kontraindikované, tehotným ženám sa predpisuje liek iba v prípadoch, keď prínosy pre matku sú vyššie ako potenciálne riziko pre plod.

Dávkovanie a podávanie

Mirapex sa užíva perorálne, pitná voda bez ohľadu na jedlo.

Pri symptomatickej liečbe Parkinsonovej choroby by sa predpísaná denná dávka mala rovnomerne rozdeliť na 3 dávky. Výpočet dávok sa uskutočňuje na monohydrát dihydrochloridu pramipexolu.

Počiatočná dávka pre Parkinsonovu chorobu je 0,375 mg. Každých 5-7 dní sa zvyšuje na 0,75 mg a potom na 1,5 mg. Na zníženie pravdepodobnosti vedľajších účinkov je potrebné dávku upraviť postupne. Ak je to potrebné, na dosiahnutie maximálneho terapeutického účinku je možné ďalšie zvýšenie dávky 0,75 mg týždenne (maximálne 4,5 mg).

Jednotlivá dávka pre udržiavaciu liečbu je zvyčajne v rozsahu 0,375-4,5 mg denne. V ktoromkoľvek štádiu ochorenia účinok Mirapexu začína pri dennej dávke 1,5 mg. Je možné, že u jednotlivých pacientov môžu vyššie dávky poskytnúť dodatočný terapeutický účinok, najmä v neskorších štádiách ochorenia, keď je indikovaný pokles dávky levodopy.

Keď sa liečba zastaví, dávka lieku sa má znížiť o 0,75 mg denne, kým denná dávka nedosiahne 0,75 mg, po ktorej sa zníži o 0,375 mg denne.

Pri súčasnom užívaní Mirapexu s levodopou sa odporúča znížiť dávku levodopy s cieľom vyhnúť sa nadmernej dopamínergickej stimulácii, ako sa zvyšuje dávka, a tiež počas udržiavacej liečby pramipexolom.

Počas počiatočnej liečby u pacientov s renálnou insuficienciou sa v závislosti od klírensu kreatinínu odporúča dodržiavať tento režim dávkovania:

• 50 ml za minútu: nie je potrebná žiadna zmena normálneho dávkovacieho režimu;
• 20-50 ml za minútu: počiatočná denná dávka Mirapexu (0,25 mg denne) sa má užívať v dvoch dávkach. Neprekračujte maximálnu dávku pramipexolu 2,25 mg denne;
• Až 20 ml za minútu: počiatočná denná dávka je 0,125 mg v 1 príjme; maximálne - 1,5 mg pramipexolu denne.

Ak sa počas udržiavacej liečby znižuje renálna funkcia, denná dávka Mirapexu sa zníži o rovnaké percento, vďaka čomu klesá klírens kreatinínu. Pri klírense kreatinínu 20-50 ml za minútu sa denná dávka môže rozdeliť na dve dávky, a to až do 20 ml za minútu - raz denne.

Pacienti s poruchou funkcie pečene by nemali upravovať spôsob užívania lieku.

Odporúčaná počiatočná denná dávka pre symptomatickú liečbu idiopatického syndrómu nepokojných nôh je 0,125 mg. Mirapex sa má užívať 2-3 hodiny pred spaním. Na ďalšie zníženie symptómov, ak je to potrebné, každých 4 až 7 dní sa denná dávka môže zvýšiť: najprv na 0,25 mg, potom na 0,5 mg a potom na 0,75 mg (maximálne).

Jednotlivá denná dávka počas udržiavacej liečby by mala byť v rozsahu 0,125-0,75 mg.

Môžete zastaviť liečbu syndrómu nepokojných nôh bez postupného znižovania dávky.

Vedľajšie účinky

Použitie lieku Mirapex môže spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky: amnézia, abnormálne sny, poruchy správania (príznaky kompulzívnych a impulzívnych účinkov), ako je obsedantná túžba po nakupovaní, nutkavé prejedanie, hypersexualita a patologická túžba po hazardných hrách; zmätenosť, zlyhanie srdca, delirium, zápcha, dyskinéza, závrat, dýchavičnosť, halucinácie, únava, bolesť hlavy, škytavka, hyperkinezia, zníženie krvného tlaku, porucha sekrécie antidiuretického hormónu, poruchy sexuálnej túžby, nespavosť, paranoja, nauzea, periférna terapia, poruchy, paranoja , vyrážky, svrbenie a ďalšie príznaky precitlivenosti, mdloby, úzkosť, náhly spánok, ospalosť, rozmazané videnie vrátane diplopie, znížená jasnosť vnímania a zraková ostrosť, znížená alebo velichenie telesná hmotnosť a chuť k jedlu a zvracanie.

Pri používaní Mirapexu pri Parkinsonovej chorobe boli najčastejšie (v ≥ 5% prípadov) zaznamenané nevoľnosť, dyskinéza, nízky krvný tlak, závraty, ospalosť, nespavosť, zápcha, halucinácie, bolesti hlavy a únava. Výskyt ospalosti sa zvyšuje, keď dávka pramipexolu vo forme soli je vyššia ako 1,5 mg denne, pri kombinácii s levodopou sa vyvíja počet prípadov dyskinézy. Pokles krvného tlaku sa môže objaviť na začiatku liečby, najmä pri rýchlom zvýšení dávky.

Spravidla platí, že použitie Mirapexu pri Parkinsonovej chorobe má nasledujúce poruchy (≥1 / 10 - veľmi často ≥1 / 100, <1/10 - často ≥1 / 1000, <1/100 - zriedkavo ≥1 / 10 000 , <1/1000 - zriedkavo, <1/10 000 - veľmi zriedkavo):

• Kardiovaskulárny systém: zriedkavo - zlyhanie srdca; často - znižovanie krvného tlaku;
• Respiračný systém: zriedkavo - dýchavičnosť, škytavka;
• Nervový systém: veľmi často - závraty, dyskinéza, ospalosť; často - bolesť hlavy; zriedkavo - amnézia, hyperkinezia, náhle zaspávanie, mdloby;
• Infekčné ochorenia: zriedkavo - zápal pľúc;
• Duševné poruchy: často - abnormálne sny, poruchy správania (príznaky impulzívnych a kompulzívnych účinkov), zmätenosť, halucinácie, nespavosť; zriedkavo - kompulzívne prejedanie, hypersexualita, obsedantná túžba po obchode, delirium, porušenie sexuálnej túžby, patologická túžba po hazardných hrách, paranoia, úzkosť;
• Endokrinný systém: zriedkavo - porušenie sekrécie antidiuretického hormónu;
• Gastrointestinálny trakt: veľmi často - nauzea; často - vracanie, zápcha;
• Kožné a podkožné tkanivo: zriedkavo - svrbenie, vyrážka, iné príznaky precitlivenosti;
• Orgán výhľadu: často - zhoršenie zraku vrátane diplopie, zníženie ostrosti zraku a jasnosť vnímania;
• Celkové poruchy: často - únava, periférny edém.

Medzi porušeniami zistenými v špeciálnych štúdiách boli zaznamenané: často - strata hmotnosti a chuť do jedla; Zriedkavo - prírastok hmotnosti.

Keď používate Mirapex na liečbu syndrómu nepokojných nôh v ≥ 5% prípadov, objavujú sa bolesti hlavy, nevoľnosť, únava, závrat. Okrem toho sa počas liečby môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

• Duševné poruchy: často - abnormálne sny, nespavosť; zriedkavo - poruchy správania (príznaky impulzívnych a kompulzívnych účinkov), ako je nutkavé prejedanie, obsedantné nakupovanie, halucinácie, bludy, hypersexualita, patologické chute na hazardné hry, zmätenosť, porucha sexuálnej túžby, paranoia, úzkosť;
• Kardiovaskulárny systém: zriedkavo - zlyhanie srdca, znižovanie krvného tlaku;
• Nervový systém: často - bolesť hlavy, závraty, ospalosť; zriedkavo - amnézia, dyskinéza, náhly spánok, hyperkinezia, mdloby;
• Respiračný systém: zriedkavo - dýchavičnosť, škytavka;
• Endokrinný systém: zriedkavo - porušenie sekrécie antidiuretického hormónu;
• Gastrointestinálny trakt: veľmi často - nauzea; často - zápcha, vracanie;
• Infekčné ochorenia: zriedkavo - zápal pľúc;
• Kožné a podkožné tkanivo: zriedkavo - vyrážka, svrbenie, iné príznaky precitlivenosti;
• Orgánová vízia: zriedkavo - poškodenie zraku vrátane diplopie, znížená zraková ostrosť a jasnosť vnímania;
• Celkové poruchy: často - únava; zriedkavo - periférny edém.

Medzi porušeniami zistenými v špeciálnych štúdiách boli zaznamenané nasledovné: zriedkavo - pokles alebo zvýšenie hmotnosti, zníženie chuti do jedla.

Špeciálne pokyny

Zmazanie a halucinácie sú známe vedľajšie účinky pri liečbe agonistov dopamínu a levodopy. Pri použití lieku Mirapex súčasne s levodopou v neskorších štádiách ochorenia sa pozorovali halucinácie častejšie ako pri monoterapii s pramipexolom u pacientov v počiatočných štádiách ochorenia (pacienti, ktorých aktivita súvisí s riadením vozidiel).

S vývojom príznakov abnormálneho správania (príznaky nárazového a impulzívneho účinku), vrátane hyperfágie (tendencia k prejedaniu), abnormálneho nakupovania (obsedantná túžba po obchode), patologického túžby po hazardných hrách a hypersexuality, zníženia dávky alebo postupného vysadenia terapie.

U psychotických porúch je možné predpísať agonisty dopamínu súčasne s pramipexolom len po posúdení pomeru prínosu a rizika (súčasné užívanie takejto kombinácie liekov sa musí vyhnúť).

V prípade výskytu ochorení viditeľného orgánu sa v určitých časových intervaloch alebo bezprostredne po vymenovaní lieku Mirapex odporúča kontrola videnia.

V prípade závažných kardiovaskulárnych ochorení pri aplikácii Mirapexu treba venovať pozornosť, pretože liečba je spojená s rizikom ortostatickej hypotenzie, najmä na začiatku liečby.

Podľa epidemiologických štúdií sa zistilo, že u pacientov s Parkinsonovou chorobou je riziko vzniku melanómu vyššie ako u bežnej populácie. Nie je známe, či je to spôsobené priebehom ochorenia, alebo je dôsledkom liečby.

Bolo hlásené, že s náhlym ukončením užívania Mirapexu pri Parkinsonovej chorobe sa môže objaviť komplex symptómov pripomínajúci malígny neuroleptický syndróm.

Existuje dôkaz, že terapia syndrómom nepokojných nôh s dopamínergnými liekmi môže viesť k jej zvýšeniu, ktoré sa prejavuje ako skorší nástup príznakov večer (alebo dokonca popoludní), rozšírenie príznakov na iné končatiny a posilnenie týchto prejavov ,

Počas liečby sa môžu kedykoľvek vyskytnúť prípady náhleho spánku a ospalosti počas každodenných činností vrátane riadenia vozidla alebo zložitých strojov. Pacientom sa neodporúča riadiť auto alebo pracovať s inými komplexnými mechanizmami, až kým nedostanú dostatočné skúsenosti s Mirapexom, aby primerane posúdili, či má liek negatívny vplyv na ich motorickú a / alebo duševnú aktivitu. Ak sa počas liečby u pacientov vyskytnú epizódy zaspávania počas denných aktivít alebo zvýšenej ospalosti (tj počas jedla, hovorenia atď.), Mali by prestať pracovať so zariadením, riadiť a konzultovať s lekárom.

Lieková interakcia

Interakcia lieku Mirapex s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú väzbu na plazmatické bielkoviny alebo elimináciu v dôsledku biotransformácie, je nepravdepodobná.

Pri súbežnom používaní s liekmi, ktoré inhibujú aktívnu sekréciu katiónových liekov cez renálne tubuly, musíte venovať pozornosť takým príznakom nadmernej stimulácie dopamínu, ako sú agitácia, dyskinéza alebo halucinácie. Pri výskyte týchto príznakov sa má dávka znížiť.

Levodopa a selegilín neovplyvňujú farmakokinetiku pramipexolu. Paramipexol neovplyvňuje celkové množstvo eliminácie alebo absorpcie levodopy.

Pri zvyšovaní dávky lieku Mirapex sa odporúča znížiť dávku levodopy, zatiaľ čo dávky iných antiparkinsonikov sa majú udržiavať na konštantnej úrovni.

Aby sa zabránilo vzniku kumulatívnych účinkov, odporúča sa počas liečby opatrne pri užívaní iných sedatív alebo etanolu, ako aj pri užívaní liekov, ktoré zvyšujú koncentráciu pramipexolu v plazme (napríklad cimetidín).

Súčasné užívanie Mirapexu s antipsychotikami by sa malo vyhnúť.

Podmienky ukladania

Uchovávajte v tme, mimo dosahu detí pri teplote do 30 ° C.

Čas použiteľnosti - 3 roky.