Mikroginon

Mikroginón - monofázická perorálna antikoncepcia.

Forma uvoľnenia a zloženie

Mikroginón sa vyrába vo forme poťahovaných tabliet (21 kusov v blistroch, 1 alebo 3 blistre v kartónovej krabici).

Zloženie jednej tablety obsahuje účinné látky:

• Etinylestradiol - 0,03 mg;
• Levonorgestrel - 0,15 mg.

Pomocné zložky: laktóza - 32,97 mg; kukuričný škrob - 18 mg; polyvidón 25 000 - 2,1 mg; mastenec - 1,65 mg; stearát horečnatý - 0,1 mg.

Zloženie obalu: oxid titaničitý (E171) - 0,274 mg; sacharóza - 19,371 mg; glykolový vosk - 0,05 mg; polyvidón 700000 - 0,189 mg; polyetylénglykol 6000 až 2,148 mg; uhličitan vápenatý - 8606 mg; mastenec - 4,198 mg; 85% glycerolu - 0,137 mg; farbivo oxid železitý žltý (E172) - 0,027 mg.

Indikácie na použitie

Mikroginón sa používa na antikoncepciu.

kontraindikácie

• Trombóza (venózna a arteriálna) a tromboembolizmus vrátane infarktu myokardu, hlbokej žilovej trombózy, cerebrovaskulárnych porúch, pľúcnej embólie (teraz alebo v histórii);
• Stav pred trombózou vrátane prechodných ischemických záchvatov a angíny pektoris (v súčasnosti alebo v anamnéze);
• Diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami;
• Migréna s ohniskovými neurologickými príznakmi (ak sú k dispozícii a v histórii);
• Nekontrolovaná arteriálna hypertenzia;
• Prítomnosť viacerých alebo výrazných rizikových faktorov pre venóznu alebo arteriálnu trombózu vrátane srdcových arytmií, srdcových chlopní, chorôb koronárnych artérií srdca alebo mozgových ciev;
• Závažné ochorenie pečene a zlyhanie pečene (s možnosťou podávania Mikroginonu po normalizácii pečeňových testov);
• Pankreatitída, s ťažkou hypertriglyceridémiou (v súčasnosti alebo v anamnéze);
• Vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
• Malígne choroby závislé od hormónov, vrátane mliečnych žliaz alebo pohlavných orgánov (diagnostikované alebo podozrivé z nich);
• Benígne alebo zhubné nádory pečene (v súčasnosti alebo v anamnéze);
• Veľké zranenia, predĺžená imobilizácia, operácia na nohách, závažné chirurgické zákroky;
• Tehotenstvo alebo podozrenie na toto ochorenie;
• Doba lakovania;
• Precitlivenosť na liek.

Mikroginón sa má užívať opatrne pri nasledujúcich ochoreniach / ochoreniach:

• Kosáčikovitá anémia;
• migréna;
• Ťažké poruchy metabolizmu tukov vrátane hyperlipidémie, obezity;
• Tromboflebitída povrchových žíl;
• hypertenzia;
• Hemolytický uremický syndróm;
• Otoskleróza so sluchovým postihnutím, svrbenie alebo idiopatická žltačka počas predchádzajúcej tehotenstva;
• Vrodená hyperbilirubinémia (syndrómy Dubin-Johnson, Gilbert a Rotor);
• Systémový lupus erythematosus;
• Diabetes mellitus;
• Crohnova choroba.

Dávkovanie a podávanie

Mikroginón prijímajte dovnútra, premývajte malým množstvom vody.

Dragee sa má užívať denne počas 21 dní v poradí uvedenom na obale, najlepšie v rovnaký deň. Predtým, než začnete užívať liek z nového balenia, mali by ste prestať 7 dní. Zvyčajne dochádza k krvácaniu z vysadenia v tomto čase (môže sa začať o niečo skôr, zatiaľ čo posledné pilulky z balíka a nekončí pred tým, ako sa liek dostane z nového balenia).

Pri absencii hormonálnych antikoncepčných prostriedkov v predchádzajúcom mesiaci sa má Mikroginon začať užívať prvý deň menštruačného cyklu. Liečivo môže tiež začať užívať 2-5 mesačného cyklu, zatiaľ čo počas prvých 7 dní podania musíte použiť dodatočnú bariérovú antikoncepciu.

Pri prechode z kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa odporúča, aby ste užívali Mikroginonu nasledujúci deň po užití posledného aktívneho dražé, najneskôr však nasledujúci deň po obvyklom sedemdňovej prestávke (pre lieky obsahujúce 21 piluliek v balení) alebo po užití posledného neaktívneho dražé (pre lieky s 28 tabletami v balení).

Môžete ísť na príjem Mikroginonu s mini-tabletou bez prerušenia v ktorýkoľvek deň, od intrauterinnej antikoncepcie obsahujúcej progestogén alebo implantát - v deň jeho odstránenia, z injekčnej formy antikoncepcie - odo dňa, kedy sa má podať ďalšia injekcia. Vo všetkých prípadoch opísaných počas 7 dní musíte navyše používať antikoncepčnú bariérovú metódu.

Po potrate v prvom trimestri tehotenstva môže byť Mikroginon okamžite zahájený, v tomto prípade nie sú potrebné ďalšie ochranné opatrenia.

Po potrate a pôrode v druhom trimestri tehotenstva sa odporúča začať prípravu v dňoch 21-28. Ak sa liečba začala neskôr, ďalšie ochranné opatrenia by sa mali aplikovať počas 7 dní. Ak sa však v tomto čase uskutočnil pohlavný styk, mali by ste pred čakaním na Mikroginon vylúčiť tehotenstvo alebo čakať na prvú menštruáciu.

Antikoncepčná ochrana lieku Mikroginona neklesá pri preskakovaní liekov do 12 hodín. Zmeškaná dávka sa má užívať hneď, ako si ju žena spomína.

Ak ste neskoro viac ako stanovený čas, mali by ste dodržiavať nasledujúce základné pravidlá:

• Kapky by nikdy nemali trvať dlhšie ako 7 dní;
• Na dosiahnutie adekvátnej supresie regulácie hypotalamu-hypofýzy a vaječníkov je potrebné 7 dní kontinuálneho užívania lieku.

V súlade s týmito pravidlami, pri prerušení technikou Mikroginona dlhšie ako 36 hodín, by sa mali dodržiavať tieto pokyny:

• 1-7 dní užívania lieku: zmeškané tablety sa majú užívať hneď, ako žena spomenie na vynechanú dávku (aj v prípadoch, keď je potrebné užívať súčasne 2 pilulky). V budúcnosti sa liek užíva ako zvyčajne. Počas nasledujúcich 7 dní by sa mali používať bariérové ​​antikoncepčné metódy. Ak počas týždňa pred preskočením dražé došlo k pohlavnému styku, musíte zvážiť možnosť tehotenstva. Čím viac chýbajú pilulky a čím bližšie sú k prestávke pri užívaní drogy, tým vyššia je pravdepodobnosť tehotenstva;
• 8-14 dní užívania lieku: vynechané pilulky sa majú užívať hneď, ako žena spomenie na vynechanú dávku (aj v prípadoch, keď je potrebné užívať súčasne 2 pilulky). V budúcnosti sa liek užíva ako zvyčajne. Ak žena počas liečby draslíka správne užívala počas prvého týždňa užívania lieku Mikroginona, nemali by sa používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. V iných prípadoch, rovnako ako pri preskakovaní dvoch alebo viacerých dražé, by sa bariérové ​​antikoncepčné metódy mali dodatočne použiť do 7 dní;
• 15-21 dní užívania lieku: počas tohto obdobia je riziko zníženia spoľahlivosti lieku Mikroginona nevyhnutné kvôli nadchádzajúcemu prerušeniu užívania liekov. Ak sa počas 7 dní pred prvými vynechanými tabletami podá droga správne, nemali by sa vykonať žiadne ďalšie ochranné opatrenia. V ostatných prípadoch by ste mali postupovať podľa jednej z dvoch metód: prestať užívať liek po dobu 7 dní, potom začať nový balík alebo pokračovať v jeho užívaní z aktuálneho balenia, čím čo najskôr zmeškať dávku (môžu sa podať dve tablety). V takomto prípade by nemala byť vykonaná sedemdňová prestávka medzi užívaním lieku. Výskyt krvácania z vysadenia až do konca druhého balenia je v tomto prípade nepravdepodobný, avšak je možný výskyt špinenia a krvácania z prieniku. Ak žena zmeškala Mikroginonu a potom počas prestávky užívania drogy nemá krvácanie z vysadenia, je potrebné vylúčiť tehotenstvo.

S rozvojom hnačky alebo vracania do 4 hodín po užití aktívnej dražé môže byť absorpcia neúplná (mali by ste sa riadiť odporúčaniami na preskočenie lieku).

Ak chcete oddialiť nástup menštruácie, príjem lieku Mikroginona by mal pokračovať bez prerušenia. Počas užívania lieku z nového balenia môže byť špinenie alebo prelomové maternicové krvácanie. Je potrebné pokračovať v užívaní liekov z nového balenia po obvyklých sedemdňových prestávkach.

Vedľajšie účinky

Počas používania lieku Mikroginona sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

• Bolestivosť a napätie mliečnych žliaz, ich zväčšenie, výtok z bradaviek;
• Prelomové maternicové krvácanie a špinenie;
• migréna;
• bolesť hlavy;
• Zmena / zmena nálady;
• Zmena libida;
• Cholestatická žltačka;
• Rozmazané videnie;
• Slabá tolerancia kontaktných šošoviek;
• Zmeny vaginálnej sekrécie;
• Nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie;
• Erythema nodosum, kožná vyrážka, generalizovaný pruritus, multiformný erytém;
• Zmena telesnej hmotnosti;
• Zadržiavanie tekutín;
• Alergické reakcie.

Niekedy sa pozoruje chloasma pri užívaní liekov (najmä u žien s chloazmi v gravidných ženách v anamnéze), zriedkavo - hnačka, únava, vznik tromboembólie a trombóza.

Špeciálne pokyny

Pri plánovaní chirurgických zákrokov sa má podávanie Mikroginonu prerušiť najmenej 4 týždne pred jeho zavedením a nemalo by pokračovať po ukončení imobilizácie počas 2 týždňov.

Počas liečby, ktorá postihuje mikrozomálne enzýmy, ako aj do 28 dní po ich vysadení, je potrebné dodatočne použiť bariérové ​​metódy antikoncepcie.

Počas používania antibiotických liekov (ako sú tetracyklíny a ampicilíny), ako aj ďalších 7 dní po ukončení terapie je potrebné dodatočne použiť bariérové ​​metódy antikoncepcie.

Ak je prítomný ktorýkoľvek z nasledujúcich rizikových faktorov alebo podmienok, je potrebné starostlivo porovnať potenciálne riziko s očakávanými prínosmi z jeho použitia skôr, ako začnete užívať Mikroginonu:

• Choroby kardiovaskulárneho systému. Symptómy arteriálnej alebo venóznej trombózy alebo cerebrovaskulárnych porúch zahŕňajú: jednostrannú bolesť končatín a / alebo edém; náhla ťažká bolesť na hrudníku, s ožiarením alebo bez ožiarenia na ľavej strane; náhla dýchavičnosť; náhly kašeľový záchvat; akékoľvek nezvyčajné, závažné, dlhotrvajúce bolesti hlavy; náhla čiastočná alebo úplná strata videnia; dvojité videnie; slabosť alebo veľmi výrazná strata citlivosti, ktoré sa náhle objavujú na jednej strane alebo v jednej časti tela; afázia alebo nepravidelná reč; pohybové poruchy; závraty; strata vedomia s konvulzívnymi záchvatmi alebo bez nich; ostré brucho;
• Nádory. V zriedkavých prípadoch použitie kombinovaných perorálnych kontraceptív pozorovalo vývoj nádorov pečene. Ak pocas diferenciálnej diagnózy zaznamenáte silnú bolesť brucha, príznaky krvácania vnútri brucha alebo zväčšené pečeň, treba to vziať do úvahy.
• Hypertriglyceridémia (u žien, ako aj v prítomnosti tohto stavu v rodinnej anamnéze). Riziko vzniku pankreatitídy sa zvyšuje.

Pri vážení, zhoršení alebo objavení sa prvých príznakov ktorejkoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov by mal pacient konzultovať s lekárom.

Je potrebné vziať do úvahy, že riziko vzniku trombózy (žilovej a / alebo arteriálnej) a tromboembolizmu sa zvyšuje s vekom u fajčiarov (s nárastom počtu cigariet alebo zvýšením veku, riziko sa zvyšuje v budúcnosti, najmä u žien nad 35 rokov) a za prítomnosti nasledujúcich ochorení / uvádza:

• dislipoproteinemia;
• Obezita (s indexom telesnej hmotnosti viac ako 30 kg / m2);
• migréna;
• hypertenzia;
• Fibrilácia predsiení;
• Valvulárna choroba;
• Dlhodobá imobilizácia, závažná chirurgia, akékoľvek operácie na nohách alebo rozsiahle poranenia;
• Indikácie žilovej alebo arteriálnej tromboembolizácie boli v blízkych príbuzných alebo rodičoch v relatívne mladom veku v rodinnej anamnéze.

Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembolizmu v popôrodnom období.

Poruchy obehu sa môžu vyskytnúť aj u žien s cukrovkou, systémového lupus erythematosus, hemolytického uremického syndrómu, chronického zápalového ochorenia čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovej anémie.

Dôvodom okamžitého ukončenia liečby liekom Mikroginona môže byť zvýšenie závažnosti a frekvencie migrény (môže predchádzať vzniku cerebrovaskulárnych porúch).

Klinicky významné zvýšenie krvného tlaku počas užívania lieku sa zriedkavo pozorovalo. S rozvojom pretrvávajúceho, klinicky významného zvýšenia krvného tlaku by mal byť Mikroginon zrušený a začať liečiť hypertenziu. Použitie kombinovaných perorálnych kontraceptív možno pokračovať, ak sa dosiahnu normálne hodnoty krvného tlaku.

Aj počas príjmu lieku Mikroginona sa môžu vyskytnúť alebo zhoršiť nasledujúce stavy: porfýria; pruritus cholestázy a / alebo žltačka; tvorba žlčových kameňov; herpes pregnant; hemolytický uremický syndróm; systémový lupus erythematosus; Sydenhamova chorea; Strata sluchu spojená s otmokrolózou. Tiež sú opísané prípady Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Akútne alebo chronické funkčné poruchy pečene môžu vyžadovať prerušenie užívania Mikroginonu, až kým sa pečeňová funkcia nevráti do normálu. V prípade recidivujúcej cholestatickej žltačky, ktorá sa najskôr vyvinula počas tehotenstva alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, má byť liek prerušený.

U žien s cukrovkou vyžaduje Mikroginon starostlivý lekársky dohľad. Pacientom, ktorí majú tendenciu k chloasému, sa odporúča zabrániť dlhodobému vystaveniu slnku a inému vystaveniu ultrafialovému žiareniu.

Počas príjmu lieku Mikroginona sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie, najmä počas prvých mesiacov jeho užívania. Posúdenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania je preto potrebné až po uplynutí adaptačného obdobia, ktoré trvá približne tri cykly.

Ak sa nepravidelné krvácanie opakuje alebo sa vyskytne po predchádzajúcich pravidelných cykloch, dôkladné vyšetrenie je potrebné na vylúčenie malígnych novotvarov alebo tehotenstiev.

V niektorých prípadoch sa počas prerušenia prijímania lieku Mikroginona nemusí krvácanie z vysadenia vyvinúť. Ak bola liek užívaná podľa pokynov, pravdepodobnosť tehotenstva je nízka. Ak sa antikoncepcia podala nepravidelne alebo v prípade, že nedošlo k dvom krvácavým vylúčením z radu, malo by byť pred pokračovaním v liečbe Mikroginonom vylúčené tehotenstvo.

Pred začatím užívania lieku sa odporúča, aby sa žena podrobila dôkladnému vyšetreniu (všeobecné lekárske a gynekologické vyšetrenie) a vylúčila porušenie systému koagulácie krvi a tehotenstva.

V prípade dlhodobého užívania Mikroginonu každých 6 mesiacov je potrebné vykonať kontrolné testy.

Treba mať na pamäti, že liek neochráni infekciu HIV a iné pohlavne prenosné choroby.

Lieková interakcia

Pri súčasnom používaní lieku Mikroginona s určitými liekmi sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:

• Sulfónamidy, pyrazolónové deriváty: zvýšený metabolizmus steroidných hormónov, ktoré sú súčasťou Mikolinonu;
• Antibiotiká (tetracyklíny, ampicilíny): zníženie antikoncepčnej ochrany;
• Fenytoín, primidón, barbituráty, karbamazepín a rifampicín (lieky, ktoré indukujú pečeňové enzýmy): rozvoj krvácanie z prieniku a / alebo redukčnej účinnosti antikoncepcie Mikroginona (prípadne rovnaké akcia má oxkarbazepín, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvín a prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný).

Mikroginón môže ovplyvniť metabolizmus iných liekov vrátane cyklosporínu, čo spôsobuje zmenu ich koncentrácie v tkanivách a plazme.

Ak dostávate Mikroginona, môže vyžadovať korekčný dávkovací režim nepriamych antikoagulancií a hypoglykemických liekov.

Podmienky ukladania

Uchovávajte mimo dosahu detí v normálnych podmienkach.

Čas použiteľnosti - 5 rokov.