mikomaks

Mycomax je antifungálny liek.

Forma uvoľnenia a zloženie

Mikomax sa vyrába vo forme kapsúl: telo je nepriehľadné, biele, s čiernym nápisom (podľa dávkovania) "MYKO 50", "MYKO 100" alebo "MYKO 150"; viečko je nepriehľadné, svetlo modré (50 mg), modré (100 mg) alebo modré (150 mg), obsah kapsuly je prášok z takmer bieleho s žltkastým nádychom na bielu (každý 7 ks (50 alebo 100 mg kapsuly ) alebo 1 alebo 3 kusy (150 mg kapsule) v blistroch, 1 balenie v škatuli).

Zloženie 1 kapsuly obsahuje:

• Účinná látka: flukonazol - 50, 100 alebo 150 mg;
• Pomocné zložky: predželatínovaný škrob, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, laurylsulfát sodný.

Zloženie kapsúl: čierny atrament (Attramentum nigrum, čierny oxid železitý, šelak, n-butanol, sójový lecitín, metylovaný priemyselný alkohol, odpeňovadlo DC 1510), farbivo patentová modrá (E131), želatína, oxid titaničitý; navyše kapsuly so 100 mg: oxid železitého farbiva žlté.

Indikácie na použitie

• Kryptokokóza vrátane kryptokokovej meningitídy a iné lokalizácie tejto infekcie (vrátane kože, pľúc). Mycomax sa predpisuje pacientom s normálnou imunitnou odpoveďou a rôznymi formami imunosupresie (vrátane pacientov so syndrómom získanej imunodeficiencie (AIDS), ako aj pri transplantácii orgánov). V prípade potreby sa liek používa na prevenciu opätovného výskytu kryptokokových infekcií u pacientov s AIDS;
• Všeobecná kandidóza vrátane kandidémie, roztrúsenej kandidózy a iných typov invazívnych kandidálnych infekcií (infekcie oka, endokardu, peritonea, močového a dýchacieho traktu, sleziny, pečene a iných orgánov). Liečba sa môže uskutočniť u pacientov s malígnymi nádormi, u pacientov v jednotkách intenzívnej starostlivosti, ktorí podstupujú imunosupresívnu alebo cytostatickú liečbu, ako aj u pacientov s inými faktormi predisponujúcimi k výskytu kandidózy;
• Kandidóza slizníc (vrátane kandidózy v pažeráku, hltane a ústnej dutine), kandidúria, bronchopulmonárna neinvazívna kandidóza, kandidóza kože u pacientov s normálnou a zníženou funkciou imunitného systému. Ak je to potrebné, Micomax je predpísaný na prevenciu recidívy orofaryngeálnej kandidózy u pacientov s AIDS;
• Genitálna kandidóza: kandidálna balanitída; vaginálna kandidóza (chronická rekurentná a akútna), prevencia častých recidív vaginálnej kandidózy (z 3 epizód za rok);
• Mykózy kože, vrátane mykóz v slabín, telo, nohy; onychomykóza, pityriáza verzikolor; kandidóza kože;
• Hlboké endemické mykózy (vrátane parakokcidioidomykózy, kokcidiomykózy, histoplazmózy, sporotrichózy) u pacientov s normálnou imunitnou odpoveďou;
• Prevencia hubových infekcií u pacientov s malígnymi nádormi, ktoré sú kvôli radiačnej terapii alebo cytostatickej terapii náchylné k vzniku takýchto infekcií.

kontraindikácie

• Deficiencia laktázy, vrodená intolerancia voči galaktóze, malabsorpcia glukózo-galaktózy (v dôsledku laktózy vo formulácii);
• Súčasné podávanie s terfenadínom (v prípade potreby dostávať Mikomax v dávke 400 mg denne);
• Súbežný príjem astemizolu a cisapridu (kvôli riziku predĺženého QT intervalu a výskytu ventrikulárnej tachykardie vrátane komorovej tachykardie piruety);
• Telesná hmotnosť u detí do 40 kg (u kapsúl 100 a 150 mg);
• Doba lakovania;
• Precitlivenosť na zložky lieku, rovnako ako zlúčeniny azolu blízko štruktúry.

Mikomax sa má užívať opatrne pri nasledujúcich ochoreniach / ochoreniach:

• Zlyhanie pečene a obličiek (vyžaduje sa úprava dávky);
• Potenciálne proarytmické stavy u pacientov s viacerými rizikovými faktormi (nerovnováha vody a elektrolytov, organická choroba srdca, súčasné užívanie liekov spôsobujúcich arytmie);
• Súčasné podávanie terfenadínu (pri podávaní Micomaxu v dávke nižšej ako 400 mg denne);
• Súčasné užívanie s perorálnymi hypoglykemickými liekmi, deriváty sulfonylmočoviny (kvôli zvýšenému riziku hypoglykémie, dôsledné monitorovanie koncentrácie glukózy v krvi je nevyhnutné, je možná korekcia hypoglykemickej liečby);
• Tehotenstvo.

Dávkovanie a podávanie

Mikomakovia prijímajú dovnútra.

Dávkovací režim je určený indikáciami.

Dospelí sú obvykle predpisovaní:

• Kryptokoková meningitída a kryptokokové infekcie iných miest: prvý deň - 400 mg a potom - raz denne 200-400 mg. Trvanie liečby je stanovené potvrdeným mykologickým výskumom klinickej účinnosti. Liečba kryptokokovej meningitídy zvyčajne trvá od 6 týždňov do 2 mesiacov. Po ukončení úplného priebehu primárnej liečby na prevenciu recidívy kryptokokovej meningitídy u pacientov s AIDS sa Micomax dlhodobo predpisuje dávkou 200 mg denne;
• Kandidémia, roztrúsená kandidóza a iné invazívne kandidálne infekcie: 400 mg v prvý deň a neskôr - raz denne 200 mg. Pri nedostatočnej klinickej účinnosti je možné dennú dávku zvýšiť dvakrát (až do 400 mg); s život ohrozujúcimi kandidátskymi infekciami - až 800 mg denne. Trvanie liečby je stanovené potvrdeným mykologickým výskumom klinickej účinnosti;
• Kandidóza hltanu a ústnej dutiny: 1 denne, 100 mg. Trvanie liečby je 1-2 týždne. U pacientov s výrazným znížením imunity môže byť terapia v prípade potreby dlhšia;
• Iná lokalizácia kandidózy (okrem genitálnej kandidózy), napríklad ezofagitída, neinvazívna bronchopulmonálna lézia, kandidúria, kandidóza kože a slizníc: 100 mg raz denne. Trvanie liečby je od 2 týždňov do 1 mesiaca;
• Prevencia relapsov orofaryngeálnej kandidózy u pacientov s AIDS: 150 mg raz týždenne po ukončení úplného priebehu primárnej liečby;
• Vaginálna kandidóza: jedenkrát 150 mg. Na zníženie frekvencie recidívy vaginálnej kandidózy sa Mycomax predpisuje raz mesačne 150 mg. Dĺžka kurzu, ktorú doktor určuje individuálne. Zvyčajne ide o 4-12 mesiacov. V niektorých prípadoch môže zvýšiť frekvenciu užívania lieku;
• Candida balanitída: 150 mg jedenkrát. V závislosti od stupňa rizika vzniku plesňovej infekcie odporúčaná denná dávka na prevenciu kandidózy je 50 - 400 mg. Vysoké dávky (400 mg denne) sa obvykle predpisujú, ak existuje vysoké riziko generalizovanej infekcie, napríklad u pacientov s dlhotrvajúcou alebo ťažkou neutropéniou. Mycomax sa užíva niekoľko dní pred očakávaným vývojom neutropénie. Po zvýšení počtu neutrofilov nad 1000 / mm3 pokračuje terapia počas ďalšieho týždňa;
• Kandidóza a mykózy kože, vrátane mykóz v koži slabín, sa zastavia: 150 mg raz týždenne. Dĺžka kurzu je zvyčajne 2-4 týždne, s mykózami nohy, je možná dlhšia liečba - až 6 týždňov;
• Pityriasis versicolor: 300 mg 1 krát týždenne počas 2 týždňov. Niektorí pacienti môžu vyžadovať tretiu dávku (300 mg) týždenne, v niektorých prípadoch stačí jedna dávka 300-400 mg Micomaxu. Je tiež možné užívať jedenkrát denne, 50 mg počas 2 až 4 týždňov;
• Onychomykóza: 150 mg raz týždenne. Terapia by mala pokračovať až do úplnej výmeny postihnutého nechtu zdravým. Spravidla to nastane po dobu 3 až 6 mesiacov a pri poškodeniach nechtov veľkých prstov - 6-12 mesiacov. Po vyliečení chronického priebehu infekcie nechtov môže pretrvávať deformácia nechtov;
• Hlboké endemické mykózy: 200 - 400 mg denne dlhý čas (2 roky). Dĺžka kurzu, ktorú doktor určuje individuálne. Môže to byť: kokcidiomykóza - 11-24 mesiacov; parakokcidioidomykóza - 2-17 mesiacov; sporotrichóza - 1-16 mesiacov; histoplazmóza - 3-17 mesiacov.

Tak ako u infekcií u dospelých, trvanie terapie u detí je determinované klinickým a mykologickým účinkom. Denná dávka Micomaxu u detí je určená telesnou hmotnosťou, ale nemala by byť vyššia ako u dospelých. Frekvencia užívania lieku - 1 denne.

U detí sa používajú nasledujúce dávkovacie režimy:

• Kandidóza slizníc: 3 mg / kg denne. Na rýchle dosiahnutie konštantných rovnovážnych koncentrácií je možné predpísať nárazovú dávku 6 mg / kg v prvý deň použitia;
• Generalizovaná kandidóza alebo kryptokoková infekcia: 6-12 mg / kg denne (v závislosti od závažnosti ochorenia);
• Prevencia hubových infekcií u detí so zníženou imunitou, u ktorých je riziko infekcie spojené s neutropéniou spôsobenou rádioterapiou alebo cytotoxickou chemoterapiou: 3-12 mg / kg / deň (v závislosti od trvania konzervácie a závažnosti indukovanej neutropénie).

Pacienti s funkčnými poruchami obličiek s jednorazovou dávkou Micomaxu nemusia meniť dávku. Pri kurze na začiatku liečby je indikovaná úvodná dávka lieku (50 - 400 mg). Keď je klírens kreatinínu väčší ako 50 ml za minútu, nie je potrebná zmena dávky, klírens kreatinínu je 11 až 50 ml za minútu, má sa použiť polovica odporúčanej dávky. Pravidelne sa na dialýznych pacientoch po každom sedení na hemodialýze predpísala obvyklá dávka lieku.

Denná dávka lieku Micomax pre deti s funkčnými poruchami obličiek sa má znížiť v rovnakom pomere ako u dospelých.

Starší pacienti s normálnou úpravou dávky obličkových funkcií sa nevyžadujú.

Vedľajšie účinky

Micomax je spravidla dobre tolerovaný.

Počas používania lieku Micomax sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky (veľmi často -> 1/10, často - z ≥1 / 100 až <1/10, zriedkavo - od ≥1 / 1000 až <1/100, zriedkavo - od ≥1 / 10 000 až <1/1 000, veľmi zriedkavo - <1/10000 (vrátane jednotlivých správ), s neznámym frekvenciou - ak nie je možné určiť frekvenciu výskytu porušení z dostupných údajov):

• Nervový systém: často - bolesť hlavy; zriedkavo - kŕče, závrat, parestézia, tremor;
• Imunitný systém: zriedkavo - anafylaxia;
• Gastrointestinálny trakt: často - bolesť brucha, nauzea a vracanie, hnačka; zriedkavo - dyspepsia, anorexia, zápcha, suchosť ústnej sliznice, plynatosť, zmeny chuti;
• Pečeň a žlčové cesty: často - klinicky významné zvýšenie aktivity aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy, zvýšenie aktivity alkalickej fosfatázy; zriedkavo, poškodenie pečeňových tkanív, cholestáza, žltačka, hyperbilirubinémia; zriedkavo, nekróza pečene;
• Koža a podkožné tkanivo: často - kožná vyrážka; zriedkavo - nadmerné potenie, svrbenie; zriedkavo exfoliačné kožné lézie (Stevensov-Johnsonov syndróm);
• Muskuloskeletálne a spojivové tkanivá: zriedkavo - myalgia;
• Duševné poruchy: zriedkavo - ospalosť, nespavosť;
• Krv a lymfatický systém: zriedkavo - anémia;
• Celkové poruchy: zriedkavé - motorický nepokoj, slabosť, horúčka, svalová slabosť.

Vedľajšie účinky sú častejšie u ľudí infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) ako u HIV-neinfikovaných pacientov.

Počas postmarketingového výskumu spoločnosti Mikomax sa zaznamenali aj tieto porušenia:

• Nervový systém: zriedkavo - záchvaty;
• Imúnny systém: veľmi zriedkavo - opuch tváre, anafylaxia, angioedém, pruritus; s neznámou frekvenciou - anafylaktoidné reakcie;
• Krvný a lymfatický systém: zriedkavo - leukopénia (vrátane agranulocytózy a neutropénie), trombocytopénia;
• Pečeň a žlčový trakt: zriedkavo - hepatitída, zlyhanie pečene, nekróza pečene vrátane fatálnej;
• Obličky a močové cesty: s neznámou frekvenciou - funkčné poruchy obličiek;
• Kožné a podkožné tkanivá: zriedkavo - alopécia, veľmi zriedkavo - exsudatívny multiformný erytém, exfoliačné kožné lézie (Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza);
• Metabolizmus a výživa: zriedkavo - hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia, hypokaliémia.

Špeciálne pokyny

Použitie Micomaxu pre všetky indikácie by malo pokračovať až do začiatku klinickej a laboratórnej remisie. Zastavenie liečby vopred môže viesť k relapsu. Počas liečby sa má sledovať funkcia pečene a obličiek, ako aj hematologické parametre.

Pri závažných patologických ochoreniach srdca a takýchto viacerých rizikových faktoroch, ako je nerovnováha vody a elektrolytov, myopatia a súčasné užívanie s liekmi, ktoré prispievajú k výskytu arytmií, sa môže vyvinúť komorová tachykardia typu "piruette" a QT interval.

Niekedy je použitie lieku Mikomax sprevádzané toxickým poškodením pečene vrátane smrteľného výsledku (zvyčajne u pacientov so závažnými sprievodnými ochoreniami). Vzhľadom na vývoj hepatotoxických účinkov spojených s terapiou nebola zjavná závislosť ich výskytu na dĺžke liečby, celkovej dennej dávke, veku a pohlaví pacienta. Zvyčajne je hepatotoxický účinok lieku reverzibilný, po ukončení liečby jeho príznaky zmiznú. Ak sa vyskytnú známky vývoja funkčných porúch pečene, liečba sa má zastaviť. Tiež sa terapia zruší pri rozvoji renálnej dysfunkcie.

Ak sa u pacientov s AIDS vyskytne vyrážka s povrchovou hubovou infekciou a považuje sa za definitívne spojenú s liečbou, ktorá sa má uskutočniť, má sa Micomax zrušiť. Ak sa vyskytne vyrážka s invazívnymi / systémovými plesňovými infekciami, stav pacientov sa musí starostlivo sledovať. Pri výskyte patologických stavov, ako sú erytémové mnohopočetné alebo bulózne zmeny, má byť liek prerušený. Pri aplikácii Mikomaxu s rifabutínom alebo inými liekmi, ktoré sa metabolizujú systémom izozýmu P-450, je potrebné venovať pozornosť.

V prípade výskytu takýchto vedľajších účinkov, ako sú závrat alebo ospalosť, sa odporúča opustiť riadenie motorových vozidiel a vykonávanie potenciálne nebezpečných typov práce.

Lieková interakcia

Pri súčasnom používaní Micomaxu s niektorými liekmi sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky:

• Deriváty kumarínu (warfarín): zvýšenie protrombínového času (vyžaduje starostlivé monitorovanie);
• Terfenadín: významné zvýšenie jeho plazmatickej koncentrácie, výskyt závažných porúch rytmu (súčasné podávanie Micomaxu v dávke 400 mg denne je kontraindikované, až do 400 mg denne - možné pri pozornom sledovaní);
• Astemizol a iné lieky metabolizované izoenzýmami systému cytochrómu P450: zvýšenie plazmatických koncentrácií (je potrebné monitorovať stav pacienta);
• Hydrochlorotiazid: zvýšené plazmatické koncentrácie Micomaxu;
• Perorálne hypoglykemické lieky, deriváty sulfonylmočoviny: zvýšenie ich plazmatických koncentrácií a pravdepodobnosť hypoglykémie (možno budete musieť upraviť dávky týchto liekov);
• Midazolam: zvýšenie koncentrácie a riziko psychotických porúch (môže byť potrebné upraviť dávku, je potrebné starostlivé sledovanie stavu pacienta);
• Fenytoín: klinicky významné zvýšenie jeho koncentrácie v krvi (môže byť potrebná úprava dávky);
• Rifampicín: zníženie polčasu a plazmatickej koncentrácie Micomaxu (môže sa vyžadovať korekcia jeho dávky);
• Rifabutín: zvýšenie jeho plazmatickej koncentrácie, pravdepodobnosť vzniku uveitídy (je potrebné starostlivé sledovanie stavu pacienta);
• Cisaprid: vývoj srdcových porúch vrátane ventrikulárnej tachykardie typu "piruette" (súbežné užívanie je kontraindikované);
• Teofylín: zvýšenie jeho plazmatických koncentrácií (v prípade pravdepodobnosti intoxikácie teofylínom, dôsledné sledovanie stavu pacienta je potrebné na včasné zistenie príznakov predávkovania teofylínom);
• Zidovudín: zvýšenie plazmatických koncentrácií (kontrola výskytu nežiaducich reakcií spojených so zidovudínom je potrebná);
• Takrolimus: môže byť potrebné zvýšiť jeho plazmatické koncentrácie (kontrola vývoja toxicity, vrátane hyperglykémie, nefrotoxicity, hyperkalémie, úpravy dávky).

Počas liečby je potrebné vziať do úvahy, že výskum liekových interakcií s inými liekmi nebol vykonaný, ale ich výskyt je možný.

Podmienky ukladania

Uchovávajte mimo dosahu detí pri teplote do 25 ° C.

Čas použiteľnosti - 3 roky.