Mikoflyukan

Mycoflucan je antifungálny liek.

Forma uvoľnenia a zloženie

Mycoflucan je dostupný v nasledujúcich dávkových formách:

• Tablety: ploché, okrúhle, takmer biele alebo biele, s fazetou; 50 mg tablety: s "F" dojmom na jednej strane a "50" na druhej strane; 150 mg tablety: s "F150" dojmom na jednej strane a rozdeľujúcim rizikom na strane druhej (1, 4, 7 kusov v blistroch, 1 každý alebo 2 blistre v škatuli);
• Infúzny roztok: číry, bezfarebný (100 ml v polyetylénových fľašiach, 1 fľaša v škatuli).

Zloženie jednej tablety zahŕňa:

• Účinná látka: flukonazol - 50 alebo 150 mg;
• Pomocné zložky (tablety 50/150 mg): mikrokryštalická celulóza - 22,75 / 68,25 mg; laktóza - 30/90 mg; sodná soľ kroskarmelózy - 5,75 / 17,25 mg; Povidón K30 - 4/12 mg; koloidný oxid kremičitý, 0,75 / 2,25 mg; stearát horečnatý - 0,75 / 2,25 mg; vyčistený mastenec - 1/3 mg.

Zloženie 100 ml infúzneho roztoku obsahuje:

• Účinná látka: flukonazol - 200 mg;
• Pomocné zložky: chlorid sodný - 900 mg; edetát disodný - 5 mg; voda na injekciu - do 100 ml.

Indikácie na použitie

• Systémové lézie spôsobené kryptokokom (Cryptococcus), vrátane sepsy, meningitídy, infekcie kože a pľúc u pacientov s normálnou imunitnou odpoveďou a rôznymi formami imunosupresie (vrátane pacientov s AIDS, orgánových transplantátov). Mycoflucan je tiež predpísaný pacientom s AIDS ako podporná liečba na prevenciu vzniku infekcie.
• Všeobecná kandidóza: kandidémia, roztrúsená kandidóza, vyskytujúca sa s léziami endokardu, očí, dýchacích orgánov, brušnej dutiny a močových orgánov. Mycoflucan sa môže používať u pacientov s malígnymi novotvarmi a podstupuje imunosupresívnu alebo cytostatickú liečbu, ako aj v prítomnosti iných faktorov predisponujúcich k ich vývoju (liečba a prevencia);
• Kandidóza slizníc: pažerák, hltan, ústna dutina, kandidúria, neinvazívna bronchopulmonálna kandidóza, mukokutánna a chronická perorálna atrofická kandidóza (spojená so zubnými protézami). Mycoflucan je tiež predpísaný pacientom s AIDS ako podporná liečba na prevenciu vzniku infekcie.
• Genitálna kandidóza: vaginálna (recidivujúca a akútna). Možno profylaktické použitie Mikoflyukanu na zníženie frekvencie recidívy choroby (z troch epizód za rok). Candida balanitis (pre liečivo vo forme tabliet);
• Kožné mykózy: inguinálna oblasť, telo a nohy, pityriáza verzikolor, onychomykóza, kožné kandidálne infekcie (pre liek vo forme tabliet);
• Hlboké endemické mykózy (sporotrichóza, parakokcidioidomykóza, kokcidiomykóza, histoplazmóza) u pacientov s normálnou imunitnou odpoveďou.

Ako profylaktické činidlo sa Mycoflucan predpisuje v nasledujúcich prípadoch:

• Plesňové infekcie u pacientov s malígnymi nádormi na pozadí chemoterapie alebo rádioterapie;
• Orofaryngeálna kandidóza u pacientov s AIDS;
• Kandidóza v prítomnosti vysokého rizika generalizovanej infekcie (napríklad s dlhotrvajúcou alebo ťažkou neutropéniou).

kontraindikácie

• Súčasné podávanie s terfenadínom (s pravidelným používaním Mikoflyukanu v dennej dávke 400 mg) alebo astemizolom;
• Doba dojčenia;
• Precitlivenosť na zložky lieku (vrátane precitlivenosti na iné azolové lieky).

Mycoflucan sa má používať s opatrnosťou pri nasledujúcich ochoreniach / ochoreniach:

• Potenciálne proarytmické stavy u pacientov s viacerými rizikovými faktormi (napríklad na pozadí organickej choroby srdca, nerovnováha elektrolytov, súčasné užívanie liekov spôsobujúcich arytmie);
• Vyrážka počas liečby u pacientov so systémovými / invazívnymi hubovými infekciami a povrchovými mykotickými infekciami;
• Zlyhanie pečene;
• Súčasné podávanie terfenadínu s použitím Mikoflyukanu v dennej dávke až do 400 mg;
• Tehotenstvo (použitie lieku je možné len vtedy, ak existujú potencionálne život ohrozujúce a závažné plesňové infekcie v prípadoch, keď očakávaný prínos použitia Micoflucanu pre matku je výrazne vyšší ako možné riziko pre plod).

Dieťa mladšie ako tri roky sa odporúča používať liek vo forme infúzneho roztoku.

Dávkovanie a podávanie

Mykoflukan vo forme tabliet sa podáva perorálne, infúzny roztok sa podáva intravenózne rýchlosťou nie väčšou ako 200 mg za hodinu.

Denná dávka liečiva je určená povahou a závažnosťou hubovej infekcie.

Pri prechode z intravenózneho podania Mikoflyukanu na perorálne podanie a naopak by sa denná dávka nemala meniť.

Mycoflukan vo forme infúzneho roztoku je kompatibilný s roztokom chloridu draselného v glukóze, 20% roztokom glukózy, roztokom Hartmana, 0,9% roztokom chloridu sodného, ​​Ringerovým roztokom, 4,2% roztokom hydrogenuhličitanu sodného. Infúzia sa môže uskutočňovať s použitím bežných transfúznych súprav použitím jedného z vyššie uvedených rozpúšťadiel.

Množstvo lieku - 1 krát za deň.

Dospelí a deti od 15 rokov (s telesnou hmotnosťou 50 kg) sa zvyčajne predpisuje nasledujúci dávkovací režim (denná dávka):

• Kryptokoková meningitída a kryptokokové infekcie iných miest: 400 mg v prvý deň, potom 200 až 400 mg denne. Trvanie liečebného cyklu je určené klinickou účinnosťou potvrdenou výsledkami mykologických štúdií. Pri liečbe kryptokokovej meningitídy je zvyčajne 6-8 týždňov. Po ukončení úplného primárneho priebehu liečby sa 200 mg zvyčajne predpisuje dlhý čas každý deň na prevenciu relapsu;
• Kandidémia, roztrúsená kandidóza a iné invazívne infekcie spôsobené Candida spp .: 400 mg v prvý deň, potom 200 mg denne (podľa indikácií je možné dvojnásobné zvýšenie dávky). Trvanie liečby je určené klinickou účinnosťou Mikoflyukanu;
• Orofaryngeálna kandidóza: 150 mg denne. Trvanie liečby je 1-2 týždne, s výrazným znížením imunity, je možná dlhšia liečba. Po ukončení úplnej primárnej liečby na prevenciu relapsu sú pacienti s AIDS zvyčajne dlhodobo predpisovaní 150 mg jedenkrát týždenne;
• Atrofická kandidóza dutiny ústnej dutiny: 50 mg denne. Dĺžka liečby je 2 týždne. Na liečbu protézy by sa mali súčasne používať lokálne antiseptické prípravky;
• Ďalšie lokalizácie kandidózy, vrátane ezofagitídy, neinvazívnych bronchopulmonárnych lézií, kandidúrie, kandidózy kože a slizníc (okrem liečby kandidózy pohlavných orgánov): 150 mg denne. Trvanie liečby je od 2 týždňov do 1 mesiaca;
• Vaginálna kandidóza: jedenkrát 150 mg. Ak je to potrebné, znižujte frekvenciu relapsov. Micioflukán sa predpisuje 150 mg raz mesačne (možno častejšie užívanie lieku). Dĺžka trvania liečby, ktorú doktor určuje individuálne, môže byť od 4 do 12 mesiacov;
• Balanitída spôsobená plesňami Candida: 150 mg raz;
• Kandidóza (prevencia): 50 - 400 mg. Dávka je určená stupňom rizika vzniku plesňovej infekcie, maximálne množstvo (400 mg) sa zvyčajne predpisuje pacientom s vysokým rizikom vzniku generalizovanej infekcie, napríklad s dlhotrvajúcou alebo očakávanou ťažkou neutropéniou. Mycoflucan sa odporúča užívať niekoľko dní pred očakávaným vývojom neutropénie; po zvýšení počtu neutrofilov o viac ako 1000 / mm3, podávanie lieku pokračuje ďalší týždeň;
• Mykózy kože vrátane liečby mykóz hladkej kože, chodidiel a kože v oblasti svalov: 50 mg denne alebo 150 mg raz za týždeň. Priemerná dĺžka liečebného cyklu je 2 až 4 týždne, pri liečbe mykóz v nohách - až 6 týždňov;
• Pityriasis versicolor: 300 mg raz týždenne. Priemerná dĺžka liečby je 2 týždne. V niektorých prípadoch je potrebné užívať tretiu dávku, niekedy na dosiahnutie klinického účinku stačí jedna dávka 300 až 400 mg. Mycoflucan sa tiež môže užívať denne v dávke 50 mg po dobu 14-28 dní;
• Onychomykóza: 150 mg raz týždenne. Terapia sa vykonáva pred nahradením infikovaného nechtu (v priemere 3-6 mesiacov u nechtov a 6-12 mesiacov na nohách);
• Hlboké endemické mykózy: 200 - 400 mg denne. Priemerná dĺžka liečebného cyklu je 2 roky (kokcidiomykóza - 11-24 mesiacov, sporotrichóza - 1-16 mesiacov, parakokcidiomykóza - 2-17 mesiacov, histoplazmóza - 3-17 mesiacov).

Pre deti sa denná dávka lieku Mycoflucan vypočíta na základe telesnej hmotnosti, ale nemala by prekročiť dávku pre dospelých. Spravidla platí pre deti nasledujúci režim dávkovania (denná dávka):

• Kandidóza pažeráka: raz 3 mg / kg (deti vo veku 3-6 rokov s telesnou hmotnosťou od 15 do 20 kg - 50 mg, 7-9 rokov s telesnou hmotnosťou od 21 do 29 kg - 50-100 mg, 10-12 rokov s hmotnosťou telá od 30 do 40 kg - 100-150 mg, vo veku 12-15 rokov s telesnou hmotnosťou od 40 do 50 kg - 100-150 mg). Priemerná dĺžka trvania liečebného cyklu je najmenej 21 dní, po regresii symptómov, ďalších 14 dní;
• Kandidóza slizníc (v prvý deň liečby / v budúcnosti): raz 3 mg / kg (deti vo veku 3-6 rokov s telesnou hmotnosťou od 15 do 20 kg - 100-150 / 50 mg, 7-9 rokov s telesnou hmotnosťou od 21 do 29 kg - 100-200 / 100 mg, 10-12 rokov s telesnou hmotnosťou od 30 do 40 kg - 100-150 / 50-100 mg, 12-15 rokov s telesnou hmotnosťou od 40 do 50 kg - 250-300 / 100 -150 mg). Priemerná dĺžka liečby je najmenej 21 dní;
• Všeobecná kandidóza a kryptokokové infekcie (vrátane meningitídy): raz 6-12 mg / kg (deti vo veku 3-6 rokov s telesnou hmotnosťou od 15 do 20 kg - 100-250 mg, 7-9 rokov s telesnou hmotnosťou od 21 do 29 kg - 100 až 300 mg, vek 10 až 12 rokov s telesnou hmotnosťou 30 až 40 kg, 200 až 350 mg, vek 12 až 15 rokov s telesnou hmotnosťou 40 až 50 kg, 250 až 400 mg). Priemerná dĺžka liečby je 10-12 týždňov.

U detí so zníženou imunitou na prevenciu plesňových infekcií za prítomnosti rizika vzniku infekcie spojenej s neutropéniou v dôsledku rádioterapie alebo cytotoxickej liečby sa Mikoflyukan podáva jedenkrát v dávke 3-12 mg / kg / deň (u detí vo veku 3-6 rokov s telesnou hmotnosťou od 15 až 20 kg - 50 - 250 mg, 7-9 rokov s telesnou hmotnosťou 21 až 29 kg - 50 - 300 mg, 10 - 12 rokov s telesnou hmotnosťou od 30 do 40 kg - 100 - 350 mg, 12 - 15 rokov s telesnou hmotnosťou od 40 do 50 kg - 100 až 400 mg). Liek pokračuje až do eliminácie indukovanej neutropénie.

Pri funkčných poruchách obličiek je denná dávka Mikoflyukanu u detí znížená v rovnakej pomernej závislosti ako u dospelých.

Starší pacienti v neprítomnosti funkčných porúch v režime dávkovania obličiek sa nemajú upravovať.

Pacienti s renálnou insuficienciou (s klírensom kreatinínu menej ako 50 ml za minútu) s jednorazovou dávkou myko fl ukanu perorálne nemusia meniť dávku. Po opätovnom vymenovaní najprv vezmite zaťažovaciu dávku (50 - 400 mg).

V závislosti od klírensu kreatinínu predpísať:

• Viac ako 40 ml za minútu: zvyčajná dávka 1 denne;
• 21-40 ml za minútu: zvyčajná dávka 1 v 2 dňoch alebo 1/2 denne;
• 10-20 ml za minútu: zvyčajná dávka 1 v 3 dňoch alebo 1/3 dávok denne.

Pri používaní mykoflukánu vo forme infúzneho roztoku sa zvyčajne predpisuje:

• Viac ako 50 ml za minútu: zvyčajná dávka;
• Menej ako 50 ml za minútu (bez dialýzy): 1/2 zvyčajnej dávky.

Pravidelne sa na dialýznych pacientoch po každom sedení predpisuje jedna dávka lieku.

Roztok Mycoflucanu obsahuje 0,9% roztok chloridu sodného; každá injekčná liekovka obsahuje 100 ml 15 mmol chlóru a sodíka, ktoré musia brať do úvahy pacienti, ktorí potrebujú obmedziť príjem tekutín alebo sodíka.

Vedľajšie účinky

Spravidla je mykoflukán v akejkoľvek dávkovej forme dobre tolerovaný.

Počas liečby sa však môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

• Kardiovaskulárny systém: zriedkavo - tlmenie / ventrikulárna fibrilácia, zvýšenie trvania QT intervalu;
• Tráviaci systém: zriedkavo - bolesť brucha, nauzea, flatulencia, hnačka, vracanie, zmena chuti; zriedkavo, funkčné poruchy pečene (žltačka, hyperbilirubinémia, zvýšená aktivita aspartátaminotransferázy, alanín aminotransferáza a alkalická fosfatáza, hepatocelulárna nekróza, hepatitída) vrátane fatálna;
• Centrálny nervový systém: zriedkavo - závrat, bolesť hlavy; zriedkavo záchvaty;
• Krvotvorné orgány: zriedkavo - agranulocytóza, trombocytopénia, leukopénia, neutropénia;
• Alergické reakcie: zriedkavo - kožná vyrážka; zriedkavo toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), exsudatívne erytémové (vrátane Stevens-Johnsonovho syndrómu), anafylaktoidné reakcie (vrátane urtikárie, angioedému, pruritu, opuchu tváre);
• Iné: zriedkavo - alopécia, renálna dysfunkcia, hypokaliémia, hypercholesterolémia, hypertriglyceridémia.

Špeciálne pokyny

Mikoflyukan sa má používať pred objavením sa klinickej a hematologickej remisie, pretože predčasné vysadenie lieku môže spôsobiť vznik recidív.

Terapia sa môže začať bez výsledku očkovania alebo iných laboratórnych testov potrebných na stanovenie diagnózy. Po ich prijatí môže byť potrebné upraviť režim dávkovania.

Počas používania lieku Mikoflyukan je potrebné sledovať parametre krvi, funkcie pečene a obličky. Pri súbežnom užívaní lieku s antikoagulanciami má kumarínový rozsah sledovať protrombínový index. S rozvojom funkčných porúch pečene a obličiek treba liečbu prerušiť.

V niektorých prípadoch bolo použitie Mycoflucanu sprevádzané toxickými zmenami v pečeni. Pri výskyte klinických príznakov takýchto zmien, ktoré môžu byť spojené s prebiehajúcou liečbou, sa liek zruší.

V prípadoch, keď sa u pacientov s povrchovou hubovou infekciou objaví vyrážka a jej výskyt sa môže považovať za definitívne spojený s užívaním lieku, liečba sa má prerušiť. Ak sa u pacientov so systémovými / invazívnymi hubovými léziami vyskytne vyrážka, mali by sa starostlivo sledovať, a ak sa objavia erytémy alebo bulózne zmeny, zlikvidujte Mikoflukan.

Počas liečby sa odporúča monitorovať koncentráciu cyklosporínu v krvi, pretože u pacientov s transplantovanou obličkou môže Mikoflyukan užívať dennú dávku 200 mg, čo môže viesť k postupnému zvýšeniu koncentrácie cyklosporínu v plazme.

Pri používaní mykoflukánu s rifabutínom, cisapridom alebo inými liekmi, ktoré sú metabolizované systémom cytochrómu P450, je potrebné venovať pozornosť.

Lieková interakcia

Pri súčasnom používaní Mikoflyukanu s niektorými liekmi sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky (T1 / 2 - polčas rozpadu látky, AUC - celková koncentrácia lieku v krvnej plazme):

• Teofylín: jeho predĺženie T1 / 2 a zvýšenie rizika vzniku intoxikácie (je potrebná korekcia jeho dávky).
• Kumarínové antikoagulanciá (napríklad warfarín): zvýšenie protrombínového času (so spoločným vymenovaním vyžaduje starostlivé monitorovanie protrombínového času);
• Hydrochlorotiazid: zvýšenie koncentrácie flukonazolu v plazme (so spoločným menovaním, zmena dávkovacieho režimu sa nevyžaduje v prípade použitia s diuretikami);
• Cisaprid: možný vývoj nežiaducich reakcií srdca vrátane výskytu paroxyzmov ventrikulárnej tachykardie (typ arytmie "pirouette");
• Lieky na báze sulfonylmočoviny (glibenklamid, tolbutamid, chlórpropamid, glipizid): predlžujú ich T1 / 2, čo môže spôsobiť vývin hypoglykémie (spoločné vymenovanie si vyžaduje úpravu dávky hypoglykemických liekov);
• Zidovudín: zvýšenie jeho koncentrácie a následne jeho vedľajšie účinky;
• Fenytoín: klinicky významné zvýšenie jeho koncentrácie (pri spoločnom vymenovaní je potrebné zvoliť jeho dávku, čo poskytne terapeutickú koncentráciu v sére);
• Midozalam: zvýšenie rizika vývoja psychomotorických účinkov (výraznejšie pri používaní mykoflukánu vo vnútri);
• Rifampicín: zníženie AUC a trvanie flukonazolu T1 / 2 (môže sa vyžadovať úprava dávky);
• Takrolimus: zvýšenie jeho koncentrácie a následne zvýšené riziko nefrotoxického účinku;
• Rifabutín: zvýšenie sérových koncentrácií, riziko uveitídy (vyžaduje starostlivé sledovanie stavu pacienta).

Pri súčasnom používaní Mikoflyukanu s cyklosporínom sa má monitorovať jeho koncentrácia v krvi.

Podmienky ukladania

Uchovávajte na tmavom, suchom mieste, ktoré nie je prístupné deťom pri teplote do 25 ° C (nezmrazujte infúzny roztok).

Čas použiteľnosti je:

• Pilulky - 3 roky;
• Riešenie infúzií - 2 roky.