Miakaltsik

Miacalcic je liek s hypokalcemickým účinkom na inhibíciu kostnej resorpcie, ktorý ovplyvňuje metabolizmus fosforu a vápnika.

Forma uvoľnenia a zloženie

Miacalcium je dostupný v nasledujúcich dávkových formách:

• Injekčný roztok: bezfarebný, priehľadný (v 1 ml ampulkách, 5 ampuliek v škatuľke);
• Nosový sprej: bezfarebný, priehľadný roztok bez zápachu (v 2 ml injekčných liekovkách, 1 alebo 2 injekčných liekovkách v kartóne).

Zloženie 1 ml roztoku obsahuje:

• Účinná látka: syntetický kalcitonín z lososa - 100 IU (medzinárodné jednotky);
• Pomocné zložky: chlorid sodný, kyselina octová, voda na injekciu, trihydrát octanu sodného.

Zloženie 1 dávky nosového spreja zahŕňa:

• Účinná látka: syntetický kalcitonín z lososa - 200 IU;
• Pomocné zložky: chlorid sodný, čistená voda, benzalkóniumchlorid, kyselina chlorovodíková.

Indikácie na použitie

Miacalcium vo forme injekčného roztoku a nosového spreja sa používa na liečbu nasledujúcich ochorení / stavov:

• Osteitis deformans (Pedzhetova choroba kostí);
• Bolesť kostí spojená s osteopéniou a / alebo osteolýzou;
• Neurodystrofické ochorenia (synonymá: Sudeckov syndróm alebo algoneurodystrofia) spôsobené rôznymi etiologickými a predisponujúcimi faktormi: neurotrofické poruchy, kauzalgia, syndróm ramenného svalstva, reflexná dystrofia, posttraumatická bolestivá osteoporóza.

Ďalšou indikáciou na použitie nosového spreja je postmenopauzálna osteoporóza.

Ďalšie indikácie na použitie injekčného roztoku sú:

• Akútna pankreatitída (ako súčasť kombinovanej liečby);
• Osteoporóza: primárna osteoporóza - senilná osteoporóza u žien a mužov, postmenopauzálna osteoporóza (skoré a neskoré štádiá); sekundárna osteoporóza, najmä vyplývajúca z imobilizácie alebo liečby glukokortikoidmi;
• Hyperkalciémickej krízy a hyperkalciémie v dôsledku imobilizácie, osteolýza indukovanej zhubné nádory (myelóm, karcinóm obličiek, pľúc, prsníka), hyperparatyreózy, intoxikácii, vitamín D, a to ako pre úľavu havarijných stavov, ako aj pre dlhodobú liečbu chronických stavov - až do Bude sa prejaviť účinok špecifickej liečby základnej choroby

kontraindikácie

Aplikácia Miakaltsika kontraindikovaná v prípade precitlivenosti na liek.

Počas tehotenstva a počas obdobia dojčenia sa neodporúča používať Miacalcium.

Dávkovanie a podávanie

Roztok sa injikuje subkutánne, intramuskulárne alebo intravenózne.

Dávkovací režim:

• Osteoporóza: denná dávka - 50 alebo 100 IU subkutánne alebo intramuskulárne denne alebo každý druhý deň (v závislosti od závažnosti ochorenia). Na prevenciu progresívnej straty kostnej hmoty sa odporúča používať Miacalcium v ​​kombinácii s adekvátnymi dávkami vitamínu D alebo vápnika;
• Bolesť kostí spojená s osteolýzou a / alebo osteopéniou: denná dávka 100-200 IU denne intravenózne (vo fyziologickom roztoku), intramuskulárne alebo subkutánne, rozdelená na niekoľko injekcií, aby sa dosiahol uspokojivý klinický účinok. Dávka roztoku musí byť upravená v závislosti od odpovede pacienta na liečbu. V niektorých prípadoch sa plný analgetický účinok dosiahne za niekoľko dní a preto pri dlhodobej liečbe by sa mala znížiť počiatočná denná dávka a / alebo by sa mal zvýšiť interval medzi injekciami;
• Pagetova choroba: denná dávka - 100 IU subkutánne alebo intramuskulárne denne alebo každý druhý deň. Trvanie liečby je najmenej 3 mesiace. Dávka roztoku musí byť upravená v závislosti od odpovede pacienta na liečbu.
• Hyperkalcemická kríza (núdzová liečba): denná dávka - 5-10 IU na 1 kg telesnej hmotnosti pacienta v 500 ml fyziologického roztoku intravenózne počas najmenej 6 hodín. Je tiež možné podať roztok intravenózne v prúde, v ktorom by sa denná dávka mala rozdeliť na 2-4 injekcie počas dňa;
• Chronická hyperkalcémia (dlhodobá terapia): denná dávka - 5-10 IU denne na 1 kg telesnej hmotnosti subkutánne alebo intramuskulárne v jednej alebo dvoch dávkach. Dávkovací režim je upravený pre biochemické parametre a dynamiku klinického stavu pacienta. Ak je požadovaná dávka lieku väčšia ako 2 ml, sú preferované intramuskulárne injekcie a mali by sa podávať na rôznych miestach;
• Neurodystrofické ochorenia: včasná diagnóza má mimoriadny význam. Liečba by mala začať okamžite po potvrdení diagnózy. Denná dávka - 100 IU intramuskulárne alebo subkutánne počas 14-28 dní. Je povolené pokračovať v liečbe zavedením 100 IU každý druhý deň až do 42 dní v závislosti od dynamiky stavu pacienta;
• Akútna pankreatitída: 300 IU intravenózne (vo fyziologickom roztoku) počas 24 hodín maximálne počas 6 po sebe nasledujúcich dní. Roztok sa používa ako súčasť kombinácie konzervatívnej liečby.

Miacalcium sprej sa používa intranazálne.

Dávkovací režim:

• Osteoporóza: denná dávka - 200 IU. Na prevenciu progresívnej straty kostnej hmoty sa odporúča súčasne so sprejom aplikovať adekvátne dávky vápnika a vitamínu D. Terapia sa má vykonávať dlhodobo;
• Bolesť kostí spojená s osteolýzou a / alebo osteopéniou: 200-400 IU denne. Dávka 200 IU sa môže podať 1 krát, vyššie dávky sa majú rozdeliť na niekoľko injekcií. Dávka sa určuje podľa individuálnych potrieb pacienta. V niektorých prípadoch sa dosiahne plný analgetický účinok po niekoľkých dňoch užívania lieku, a preto s predĺženou liečbou by sa mala znížiť počiatočná denná dávka a / alebo by sa mal zvýšiť interval medzi injekciami;
• Pagetova choroba: denná dávka - 200 IU; na začiatku liečby môže byť v niektorých prípadoch potrebná dávka 400 IU denne, ktorá sa má rozdeliť na niekoľko injekcií. Trvanie liečby je od 3 mesiacov (minimálne) do niekoľkých rokov. Dávka sa odporúča upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta. Počas liečby dochádza k významnému zníženiu vylučovania hydroxyprolínu v moči a koncentrácie alkalickej fosfatázy v krvi (niekedy aj k normálnym hodnotám). V niektorých prípadoch sa však po prvom poklese môžu hodnoty týchto ukazovateľov opäť zvýšiť. V takýchto prípadoch by mal lekár, riadený klinickým obrazom, rozhodnúť o zrušení lieku Miacalcic a ďalšom pokračovaní liečby. Po prerušení liečby po jednom alebo niekoľkých mesiacoch sa môžu objaviť poruchy metabolizmu kostí. V takýchto prípadoch je potrebný nový spôsob liečby;
• Neurodystrofické ochorenia: včasná diagnóza má mimoriadny význam. Terapia je dôležité začať ihneď po potvrdení. Dávka lieku Miacalcic je 200 IU (1 podanie) každý druhý deň po dobu nepresahujúcu 42 dní (v závislosti od dynamiky stavu pacienta).

Vedľajšie účinky

Počas obdobia liečby Miacalcicom sa vedľajšie účinky môžu vyskytnúť na niektorých telesných systémoch.

Injekčný roztok:

• Nervový systém: často - poruchy chuti, závrat, bolesť hlavy;
• Účinné orgány: niekedy - poruchy videnia;
• Kardiovaskulárny systém: často - príliv; niekedy - arteriálna hypertenzia;
• Tráviaci systém: často - hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť; niekedy vracanie;
• Dermatologické reakcie: zriedkavo - generalizovaná vyrážka;
• Muskuloskeletálny systém: často - artralgia; niekedy - bolesť v kostiach a svaloch;
• Močový systém: zriedkavo - polyúria;
• Telo ako celok a miestne reakcie: často - zvýšená únava; niekedy - opuch tváre, generalizovaný a periférny edém, syndróm podobný chrípke; zriedkavo - svrbenie, reakcie v mieste vpichu, triaška;
• Alergické reakcie: zriedkavo - reakcie z precitlivenosti; veľmi zriedkavo - anafylaktický šok, anafylaktoidné alebo anafylaktické reakcie.

Nosová sprej:

• Lokálne reakcie: veľmi často - nešpecifické symptómy nosa (erytém, podráždenie, nepríjemný zápach, tvorba excoriácií, papule, citlivosť), rinitída (vrátane alergickej rinitídy, kýchanie, opuch a zápcha v nosovej sliznici, suchosť v nosovej dutine); často - krvácanie z nosa, sínusitída, ulceratívna rinitída;
• Systémové reakcie: často - zvrátenie chuti, únava, faryngitída, bolesť brucha, kosti a svaly, hnačka, nevoľnosť, bolesť hlavy, závrat, návaly horúčavy; (edémy, tváre, generalizovaný edém), príznaky podobné chrípke, kašeľ, bolesť kĺbov, vracanie, arteriálna hypertenzia.

Pri aplikácii lieku Miakaltsik sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti, ktoré sa prejavujú svrbením, bolesťou kĺbov, zvýšeným krvným tlakom, edémom (končatiny, tváre, generalizovaným edémom), prílivom a generalizovanou kožnou reakciou. Boli tiež hlásené reakcie na anafylaktoidný typ a izolované prípady anafylaktického šoku.

Špeciálne pokyny

Pacienti, ktorí podstúpia subkutánne injekcie roztoku, by mali podrobne poučiť lekár alebo zdravotná sestra.

Pred použitím lieku Miacalcik je potrebné vizuálne skontrolovať stav ampulky a roztoku. Používajte len neporušené injekčné liekovky s čírym, bezfarebným roztokom a bez inklúzií. Po jednorazovom použití lieku by roztok, ktorý zostal v injekčnej liekovke, mal byť zlikvidovaný. Pred subkutánnym a intramuskulárnym podaním sa odporúča roztok zahriať na izbovú teplotu.

Pri predĺženej liečbe môžu pacienti tvoriť protilátky proti kalcitonínu, ktoré zvyčajne neovplyvňujú klinickú účinnosť lieku. Fenomén úteku, ktorý sa vo väčšine prípadov vyskytuje u pacientov s Pagetovou chorobou, ktorí dlhodobo užívajú liek, je pravdepodobne kvôli nasýteniu väzbových miest skôr než tvorbe protilátok. Terapeutický účinok lieku sa obnoví po prerušení liečby.

Vzhľadom na to, že kalcitonín z lososa je peptid, môžu sa vyskytnúť systémové alergické reakcie. Boli hlásené alergické reakcie vrátane izolovaných prípadov anafylaktického šoku. Ak máte podozrenie na precitlivenosť na kalcitonínový losos pred liečbou, odporúča sa vykonať kožné testy s použitím zriedeného sterilného roztoku Miacaltsika.

Roztok neobsahuje takmer žiadny sodík.

Skúsenosti s užívaním drogy u detí sú obmedzené, preto nie je možné poskytnúť odporúčania týkajúce sa jej použitia v tejto vekovej skupine.

Treba mať na pamäti, že vedľajšie účinky spôsobené liekom (poruchy videnia, závrat) môžu mať negatívny vplyv na schopnosť pacienta zapojiť sa do potenciálne nebezpečných aktivít, ktoré vyžadujú psychomotorickú rýchlosť a vysokú koncentráciu pozornosti.

Lieková interakcia

Pri súčasnom používaní kalcitonínu v kombinácii s lítiovými prípravkami sa môžu plazmatické koncentrácie týchto liekov znížiť. Preto pri použití takýchto kombinácií môže byť potrebné upraviť dávky lítiových prípravkov.

Podmienky ukladania

Uchovávajte pri teplote 2 až 8 ° C (nezmrazujte) mimo dosahu detí.

Dátum vypršania platnosti:

• Injekčné roztoky - 5 rokov;
• Nasávajte nasálne - 3 roky.

Po otvorení ampulky sa má roztok ihneď použiť (nie sú zahrnuté žiadne konzervačné látky).

Po použití sa nosový sprej musí skladovať vo vzpriamenej polohe až do 28 dní pri teplotách do 25 ° C.