Meronem

Meronem je antibakteriálny liek skupiny karbapenému.

Forma uvoľnenia a zloženie

Meronem sa vyrába vo forme prášku na prípravu roztoku na intravenózne podanie: od bielej s žltkastým nádychom až po bielu (0,5 g každej: vo fľašiach s obsahom 10 alebo 20 ml, 10 fliaš v kartónovom balení, 1 g: vo fľašiach po 30 ml, 10 fliaš v škatuli).

Jedna fľaša obsahuje:

• Účinná látka: meropeném - 500 alebo 1000 mg (vo forme trihydrátu meropenému - 570 alebo 1140 mg, v danom poradí);
• Pomocná zložka: uhličitan sodný (bezvodý) - 104 alebo 208 mg.

Indikácie na použitie

Meronem sa používa na liečbu infekcií spôsobených jedným alebo viacerými patogénmi, ktoré sú náchylné na meropeném:

• septikémia;
• Infekcie mäkkého tkaniva a kože;
• meningitída;
• Brušné infekcie;
• Pneumónia (vrátane nosokomiálnych);
• Empirická liečba podozrivých bakteriálnych infekcií u dospelých pacientov s febrilnými epizódami neutropénie (ako monoterapia alebo v kombinácii s antifungálnymi alebo antivírusovými liekmi);
• Infekcie močových ciest;
• Gynekologické infekcie (zápalové ochorenie panvy, endometritída).

kontraindikácie

• Vek do 3 mesiacov (kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti používania Meronemu u tejto vekovej skupiny pacientov);
• Precitlivenosť na liek.

Má sa používať s opatrnosťou u pacientov s dyspepsiou (najmä spojených s kolitídou), ako aj v kombinácii s potenciálne nefrotoxickými liekmi.

Použitie lieku u pacientov s infekciami spôsobenými stafylokokmi rezistentnými na meticilín sa neodporúča.

Počas tehotenstva a počas laktácie je použitie Meronema prípustné len v prípadoch, keď očakávaný účinok liečby pre matku výrazne prevyšuje možné riziko vzniku plodu alebo dojčaťa. Ak je to potrebné, používanie lieku ošetrujúcimi ženami by malo zvážiť zastavenie dojčenia počas liečby.

Dávkovanie a podávanie

Roztok pripravený z prášku Meronem sa podáva vo forme intravenóznej infúzie v priebehu 15 - 30 minút alebo intravenóznej bolusovej injekcie počas najmenej 5 minút.

Dávka liečiva pre dospelých sa stanoví individuálne, v závislosti od stavu pacienta, typu a závažnosti infekcie.

Odporúčané denné dávky:

• Gynekologické infekcie, pneumónia, infekcie mäkkých tkanív, kože, močového systému: 500 mg každých 8 hodín;
• Nemocná pneumónia, peritonitída, podozrenie na bakteriálnu infekciu u pacientov s neutropéniou, septikémia: 1000 mg každých 8 hodín;
• Meningitída: 2 000 mg každých 8 hodín.

V prípadoch poškodenia funkcie obličiek s klírensom kreatinínu (CK) 50 ml za minútu alebo menej, sa majú dávky Meronema (500, 1000 alebo 2000 mg) a intervaly medzi injekciami v závislosti od dôkazov meniť nasledovne:

• QC je menej ako 10 ml za minútu: dávka je znížená dvakrát, frekvencia podávania je každých 24 hodín;
• QC 10-25 ml za minútu: dávka sa zníži dvakrát, frekvencia podávania - každých 12 hodín;
• CC 26-50 ml za minútu: dávka sa nemení, frekvencia podávania - každých 12 hodín.

Vzhľadom na to, že sa liek vylučuje počas hemodialýzy, ak je potrebné pokračovať v liečbe, odporúča sa podať požadovanú dávku na konci postupu, aby sa obnovila účinná koncentrácia v plazme.

Skúsenosti s použitím lieku u pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu chýbajú.

Úprava dávky u pacientov s poškodením pečene a starších pacientov s klírensom kreatinínu vyšším ako 50 ml za minútu alebo normálnou funkciou obličiek sa nevyžaduje.

Odporúčaná dávka lieku Meronema pre deti vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov sa stanovuje na základe 10-20 mg na 1 kg telesnej hmotnosti každých 8 hodín (v závislosti od citlivosti patogénu, typu a závažnosti infekcie, stavu pacienta). Ak je telesná hmotnosť dieťaťa väčšia ako 50 kg, použijú sa dávky určené pre dospelých.

Pri liečbe meningitídy je odporúčaná dávka 40 mg na kg telesnej hmotnosti každých 8 hodín.

Pokyny na prípravu roztoku:

• Intravenózne bolusové injekcie: prášok sa zriedi sterilnou vodou na injekciu v pomere 5 ml vody na 250 mg Meronema, ktorý poskytuje koncentráciu 50 mg na 1 ml;
• Intravenózne infúzie: prášok sa zriedi kompatibilnou infúznou tekutinou alebo sterilnou vodou na injekciu a potom sa zriedi (do 50-200 ml) kompatibilnou infúznou tekutinou.

Infúzne kvapaliny kompatibilné s Meronem:

• 5% roztok glukózy s 0,225% roztokom chloridu sodného pre intravenózne infúzie;
• 0,9% roztok chloridu sodného na intravenóznu infúziu;
• 2,5% alebo 10% roztok manitolu na intravenóznu infúziu;
• 5% roztok glukózy na intravenózne infúzie s 0,02% roztokom hydrogenuhličitanu sodného;
• 5% roztok glukózy s 0,15% roztokom chloridu draselného na intravenózne infúzie;
• 5% alebo 10% roztok glukózy na intravenózne infúzie;
• 0,9% roztok chloridu sodného s 5% roztokom glukózy na intravenóznu infúziu.

Meronem sa nemôže miešať s roztokmi obsahujúcimi iné lieky.

Pri riedení lieku sa musia dodržiavať štandardné pravidlá aseptiky. Pripravený roztok pretrepte pred použitím. Všetky injekčné liekovky sú určené len na jednorazové použitie.

Vedľajšie účinky

Počas obdobia liečby liekom Meronem sa na niektorých systémoch tela môžu vyskytnúť vedľajšie účinky:

• Tráviaci systém: nevoľnosť, hnačka, vracanie, bolesť brucha; v niektorých prípadoch reverzibilné zvýšenie hladín laktátdehydrogenázy, alkalickej fosfatázy, bilirubínu, transamináz v krvi jednotlivo alebo v kombinácii; v niektorých prípadoch - pseudomembranóznej kolitídy;
• Hematopoetický systém: neutropénia (vrátane veľmi zriedkavých prípadov agranulocytózy), leukopénia, trombocytopénia, eozinofília, reverzibilná trombocytóza; v niektorých prípadoch pozitívny priamy alebo nepriamy test spoločnosti Coombs; existujú aj správy o znížení čiastočného tromboplastínového času;
• Centrálny a periférny nervový systém: parestézia, bolesť hlavy; existujú správy o vývoji záchvatov, avšak spojenie s užívaním drogy nebolo stanovené;
• Účinky spôsobené biologickými účinkami: orálna kandidóza, vaginálna kandidóza;
• Dermatologické reakcie: žihľavka, vyrážka, svrbenie; zriedkavo toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém;
• Alergické reakcie: zriedkavo - anafylaktické reakcie, angioedém;
• Lokálne reakcie: bolesť v mieste vpichu, tromboflebitída, zápal.

Špeciálne pokyny

Pri používaní lieku Meronema (rovnako ako iných antibakteriálnych liekov) ako monoterapie u kriticky chorých pacientov s podozrením na infekciu dolných dýchacích ciest spôsobenou modrým hnisovým bacilom je potrebné pravidelne určovať citlivosť patogénu.

V prípade ochorení pečene sa má liečba liekom Meronem vykonať pod starostlivou kontrolou hladiny bilirubínu a transamináz.

Existujú laboratórne a klinické príznaky čiastočnej precitlivenosti medzi cefalosporínmi a penicilínmi, beta-laktámovými antibiotikami a inými karbapenémami. Pri použití beta-laktámových antibiotík sú alergické reakcie pomerne bežné, ale počas podávania Meronemu sa zriedka hlásili reakcie z precitlivenosti. Pred začatím liečby by mal byť pacient starostlivo vypočúvaný, s osobitnou pozornosťou venovanou reakciám z precitlivenosti na beta-laktámové antibiotiká v anamnéze. Liečba sa má používať opatrne, ak je to potrebné v minulosti s podobnými javmi. Ak sa vyskytnú alergické reakcie na meropeném, podávanie lieku sa musí zastaviť a mali by sa prijať vhodné opatrenia.

Rovnako ako pri použití iných antibiotík, počas obdobia liečby je možný prevládajúci rast necitlivých mikroorganizmov, čo si vyžaduje konštantné sledovanie každého pacienta.

Liek sa neodporúča deťom mladším ako 3 mesiace, pretože tolerovanosť a účinnosť používania u detí tohto veku nebola stanovená. Skúsenosti s liekom Meronema u detí s poškodením funkcie obličiek alebo pečene, neutropénie alebo primárnej alebo sekundárnej imunodeficiencie chýba.

Lieková interakcia

Probenecid inhibuje vylučovanie meropenému obličkami, zvyšuje jeho plazmatickú koncentráciu a polčas rozpadu, pretože s ním konkuruje pri aktívnej tubulárnej sekrécii. Vzhľadom na to, že trvanie účinku a účinnosť lieku Meronema bez probenecidu je dostatočné, súčasné užívanie týchto liekov sa neodporúča.

Potenciálny účinok lieku Meronem na metabolizmus a viazanie sa na iné lieky nebol študovaný. Avšak vzhľadom na nízku väzbu meropenému na plazmatické bielkoviny (asi 2%) možno predpokladať, že s inými liekmi by nemali existovať žiadne interakcie.

Meronem sa podával počas užívania iných liekov, pričom sa nezaznamenali žiadne nežiaduce farmakologické interakcie.

Liečivo môže znížiť hladinu kyseliny valproovej v sére. U niektorých pacientov môže klesnúť pod terapeutickú hodnotu. Napriek tomu neexistujú žiadne špecifické údaje o možných liekových interakciách.

Podmienky ukladania

Uchovávajte mimo dosahu detí pri teplote do 30 ° C.

Čas použiteľnosti - 4 roky.

Roztok pripravený z prášku nemôže byť zmrazený. Odporúča sa používať v čerstvo pripravenej forme, ale udržiava uspokojivú účinnosť pri skladovaní pri teplotách do 25 ° C alebo v chladničke pri teplotách do 4 ° C.

Čas použiteľnosti pripraveného roztoku v závislosti od použitého rozpúšťadla a teploty skladovania:

• Voda na injekciu, 0,9% roztok chloridu sodného: 15-25 ° C - 8 hodín; 4 ° C - 48 hodín;
• 5% roztok glukózy, 2,5% alebo 10% manitolový roztok pre intravenózne infúzie, 5% roztok glukózy s 0,225% roztokom chloridu sodného, ​​5% roztok glukózy s 0,15% roztokom chloridu draselného, ​​5% roztok glukózy s 0,9% % roztok chloridu sodného: 15-25 ° C - 3 hodiny; 4 ° C - 14 hodín;
• 10% roztok glukózy, 5% roztok glukózy s 0,02% roztokom hydrogenuhličitanu sodného pre intravenóznu injekciu: 15-25 ° C - 2 hodiny; 4 ° C - 8 hodín.