Meridia

Meridia je centrálne pôsobiace liečivo na liečbu obezity.

Forma uvoľnenia a zloženie

Meridia je dostupná vo forme tvrdých želatínových kapsúl:

• So žltým puzdrom, modré veko, pretlač "10" - 7 ks. v blistroch, v škatuľke, 2 balenia; na 14 kusoch v blistroch v kartónovom balení po 1, 2 alebo 6 baleniach;
• S bielym puzdrom, modré veko, pretlač "15" - 14 ks. v blistroch, v škatuľke 2 balenia.

1 kapsula obsahuje:

• Účinná zložka: monohydrát sibutramín hydrochloridu - 10 alebo 15 mg;
• Pomocné zložky: laurylsulfát sodný, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), chinolínová žltá, indigodín (E132), atrament (sivý).

Indikácie na použitie

Meridia sa používa na liečbu obezity jedla u pacientov s indexom telesnej hmotnosti (BMI) 30 kg / m2 a obezitou pri výskyte potravy u ľudí s BMI 27 kg / m2 v kombinácii s dyslipoproteinémiou alebo diabetes mellitus typu 2 (neinzulín-dependentný).

kontraindikácie

Používanie lieku Meridia je prísne kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:

• Závažné poruchy príjmu potravy (bulímia nervosa alebo anorexia);
• Organické príčiny obezity (napr. Hypotyreóza);
• hypertyreóza;
• Závažné abnormálne funkcie pečene a / alebo obličiek;
• Nekontrolovaná arteriálna hypertenzia (krvný tlak vyšší ako 145/90 mm Hg);
• Kardiovaskulárne ochorenia (vrátane histórie): dekompenzované chronické zlyhanie srdca, ischemickej choroby srdca (infarkt myokardu, angína pectoris), arytmia, tachykardia, periférne arteriálne okluzívny ochorenie, cerebrovaskulárne ochorenia (dočasná ischemická poškodenia, mŕtvice);
• Chronický generalizovaný tic (Touretteov syndróm);
• Duševné choroby;
• Uzáver s uzáverom;
• feochromocytóm;
• Benígna prostatická hyperplázia;
• Intolerancia laktózy, nedostatok laktázy, malabsorpcia glukózo-galaktózy;
• Zavedená alkoholová, drogová alebo drogová závislosť;
• Súbežné použitie, ako aj 2 týždne pred alebo po podaní inhibítorov MAO; hypnotické lieky obsahujúce tryptofán, iné lieky pôsobiace na centrálny nervový systém, ktoré inhibujú spätné vychytávanie serotonínu (napríklad antipsychotiká alebo antidepresíva); iné lieky na zníženie telesnej hmotnosti alebo liečbu duševných porúch centrálnej činnosti;
• tehotenstva;
• Doba lakovania;
• Vek do 18 rokov a viac ako 65 rokov;
• Precitlivenosť na sibutramín alebo pomocné zložky lieku.

Meridia sa má starostlivo predpisovať v nasledujúcich prípadoch:

• epilepsie;
• Kŕče (vrátane histórie);
• História verbálnych a motorických tikov;
• Chronické zlyhanie obehu;
• História hypertenzie;
• Ochorenie koronárnych artérií (vrátane histórie);
• Poruchy zrážania krvi, tendencia krvácania, užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek alebo hemostázu;
• žlčové kamene;
• Dysfunkcia pečene / obličiek mierna až stredne ťažká;
• Glaukóm.

Dávkovanie a podávanie

Meridia sa má užívať perorálne, prehĺtať kapsuly celé a stlačiť sklenkou vody, na prázdny žalúdok alebo počas jedla, ráno.

Lekár určí konkrétnu dávku individuálne v závislosti od klinickej účinnosti a znášanlivosti lieku.

Počiatočná denná dávka je 10 mg sibutramínu. V prípade nedostatočnej úbytku hmotnosti počas prvých 4 týždňov (menej ako 2 kg), ale za podmienok dobrej tolerancie Meridie sa dávka zvýši na 15 mg. Ak bude v budúcnosti reakcia na liek slabá (s nízkou mierou straty hmotnosti), dlhodobé užívanie lieku nie je vhodné.

Dĺžka liečby sa stanoví individuálne. Nemali by presiahnuť 3 mesiace u pacientov, ktorí nereagujú dostatočne na Meridiu, t.j. ktoré počas tohto obdobia nedokážu dosiahnuť zníženie hmotnosti o 5% oproti pôvodnému. Liečba tiež nemala pokračovať u tých pacientov, u ktorých po dosiahnutom úbytku hmotnosti došlo k zvýšeniu hmotnosti o 3 kg alebo viac.

Maximálna doba liečby je 1 rok.

Vedľajšie účinky

Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytujú počas užívania Meridie, sú:

• Centrálny nervový systém: úzkosť, nespavosť, závrat, parestézia, bolesť hlavy, zmena chuti;
• Tráviaci systém: nevoľnosť, suchosť v ústach, zápcha, exacerbácia hemoroidov;
• Kardiovaskulárny systém: palpitácie, tachykardia, vysoký krvný tlak, vazodilatácia alebo návaly kože;
• Koža: potenie.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli popísané v postmarketingových štúdiách:

• Kardiovaskulárny systém: fibrilácia predsiení;
• Krvný systém: trombocytopénia;
• Tráviaci systém: smäd, zvýšená chuť do jedla, bolesť brucha, vracanie, hnačka, reverzibilné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi;
• Zorné pole: zamlžovanie (rozmazané videnie);
• Nervový systém: emočná labilita, ospalosť, poruchy krátkodobej pamäti, kŕče;
• Duševné poruchy: psychóza, depresia, samovražedné myšlienky, mánia, samovražda;
• Močový systém: retencia moču, akútna intersticiálna nefritída;
• Reprodukčný systém: krvácanie z maternice, menštruačné poruchy, poruchy orgazmu / ejakulácie, impotencia;
• Imúnny systém: reakcie z precitlivenosti (zo svrbenia, mierna kožná vyrážka a urtikária až po angioedém alebo angioedém a anafylaxiu);
• Koža: Schonlein-Henochová purpura, alopécia;
• Iné: chrípke podobný syndróm, sínusitída, rinitída, bolesť chrbta, krvácanie, periférny edém.

V zriedkavých prípadoch sa po zrušení lieku Meridia zaznamenali také reakcie ako zvýšená chuť do jedla alebo bolesť hlavy.

Špeciálne pokyny

Meridia sa má predpisovať len vtedy, ak sú všetky spôsoby úbytku hmotnosti, ktoré nie sú liečivé, neúčinné, t.j. v priebehu 3 mesiacov bola strata hmotnosti nižšia ako 5 kg.

Rozhodnutie o užívaní drogy by malo byť vykonané až po konzultácii s lekárom, aj keby sa predtým musel uchádzať o stratu hmotnosti.

Liečba sa má uskutočňovať v rámci komplexnej liečby vrátane zvýšenia fyzickej aktivity, zmien životného štýlu a výživy pod dohľadom odborníka, ktorý má praktické skúsenosti s liečbou obezity. Dôležitou súčasťou úspešnej liečby je vytvorenie predpokladov trvalého formovania správnych stravovacích návykov a životného štýlu, ktoré sú potrebné na udržanie dosiahnutého výsledku po zrušení Meridie. To znamená, že pacienti musia zmeniť svoj životný štýl tak, aby aj po ukončení terapie zabezpečili zachovanie zníženej telesnej hmotnosti. Každá osoba by si mala byť jasne vedomá toho, že nedodržanie týchto požiadaviek povedie k opätovnému získaniu hmotnosti a potrebe nového liečebného postupu.

Ženy vo fertilnom veku počas liečby týmto liekom by mali používať spoľahlivé metódy antikoncepcie.

Pacienti s komorbiditou súvisiacou s obezitou môžu liečbu pokračovať len vtedy, ak je na pozadí straty hmotnosti klinické zlepšenie iných ukazovateľov, napríklad zlepšenie glykemického profilu u pacientov s cukrovkou alebo lipidovým profilom u ľudí s dyslipidémiou.

U pacientov so spánkovou apnoeou počas obdobia Meridia musí byť krvný tlak starostlivo sledovaný.

Hoci vzťah sibutramínu s vývojom primárnej pľúcnej hypertenzie nebol stanovený vzhľadom na známe riziko liekov v tejto skupine, počas pravidelných lekárskych vyšetrení by sa mala venovať zvláštna pozornosť symptómom, ako je opuch v nohách, bolesť na hrudníku a respiračné zlyhanie.

Počas obdobia používania Meridie sa odporúča upustiť od používania alkoholických nápojov. Okrem toho by sa mala venovať pozornosť pri vedení vozidiel a vykonávaní všetkých druhov práce, ktoré vyžadujú psychomotorickú rýchlosť a zvýšenú koncentráciu.

Lieková interakcia

Možné interakčné reakcie v prípade súčasného užívania Meridie s inými liekmi:

• Cytochrómové inhibítory CYP3A4 (erytromycín, ketokonazol, cimetidín): zvýšenie koncentrácie sibutramínu v plazme;
• Lieky ovplyvňujúce hemostázu a funkciu krvných doštičiek: je možné krvácanie (hoci kauzálny vzťah s Meridiou nebol preukázaný, starostlivosť sa musí venovať predpisovaniu lieku pacientom náchylným na krvácanie, ako aj iné lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek alebo hemostázu) ;
• Inhibítory MAO: riziko vzniku serotonínového syndrómu.

Pri používaní lieku Meridia súčasne s liekmi, ktoré zvyšujú krvný tlak a srdcovú frekvenciu (antialergiká, činidlá na potlačenie kašľa a proti kašľu, dekongestanty), treba postupovať opatrne.

Podmienky ukladania

Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C. Zabráňte vystaveniu vlhkosti. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti - 3 roky.