Livial

Livial - antimenopauzálny estrogénový liek.

Forma uvoľnenia a zloženie

Livial sa vyrába vo forme tabliet: takmer bielej alebo bielej, okrúhle, ploché so skosenými hranami, s extrudovaným nápisom "MK" nad "2" na jednej strane a "ORGANON" s päťčlennou hviezdou na druhej strane (28 ks na blistre, 1 alebo 3 blistre v škatuľke).

Zloženie jednej tablety zahŕňa:

• Účinná zložka: Tibolón - 2,5 mg;
• Pomocné zložky: stearát horečnatý - 0,5 mg; zemiakový škrob - 10 mg; laktóza - do 100 mg; askorbylpalmitát 0,2 mg; čistená voda - stopy (odstránené počas výroby).

Indikácie na použitie

• Liečba: príznaky nedostatku estrogénu u postmenopauzálnych žien;
• Prevencia: osteoporóza u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom vzniku zlomenín, ako aj intolerancia voči iným skupinám liekov používaných na prevenciu ochorenia.

kontraindikácie

• Obdobie je menej ako rok po poslednej menštruácii;
• Trombóza (arteriálna alebo venózna) a tromboembolizmus v súčasnosti alebo v anamnéze (vrátane tromboflebitídy a hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej tromboembolizácie, hemoragických alebo ischemických cerebrovaskulárnych porúch, infarktu myokardu);
• Diagnostikované (vrátane anamnézy) malígne estrogén-dependentné nádory (napríklad karcinóm endometria) alebo podozrenie z nich;
• Diagnostikovaný (vrátane anamnézy) rakoviny prsníka alebo podozrenie na ňu;
• Diagnostikované trombofilné stavy (napr. Nedostatok proteínu S, proteínu C alebo antitrombínu);
• Neošetrená hyperplázia endometria;
• Krvácanie z vagíny neznámej etiológie;
• Stavy predtrombózy (vrátane angíny pektoris a prechodných ischemických záchvatov), ​​v súčasnosti alebo v minulosti;
• Kardiovaskulárne zlyhanie v štádiu dekompenzácie;
• Mnohé alebo výrazné rizikové faktory arteriálnej alebo venóznej trombózy (vrátane fibrilácie predsiení, subakútnej bakteriálnej endokarditídy a komplikovanej chlopňovej srdcovej choroby, nekontrolovanej arteriálnej hypertenzie, predĺženej imobilizácie, predĺženej chirurgickej intervencie, rozsiahleho zranenia, obezity (s indexom telesnej hmotnosti, ak je daný indexom ľudskej hmotnosti, ak je daný indexom hmotnosti). );
• Zlyhanie pečene;
• Akútne ochorenie pečene alebo ochorenie pečene v anamnéze, po ktorých sa ukazovatele funkcie pečene normálne nevrátili;
• Benígne alebo zhubné pečeňové nádory (vrátane adenómu pečene) v súčasnosti alebo v anamnéze;
• porfýria;
• Otoskleróza, vyvinutá s použitím hormonálnych antikoncepčných liekov v minulosti alebo počas predchádzajúcej tehotenstva;
• Zriedkavé dedičné choroby: intolerancia galaktózy, malabsorpcia glukózo-galaktózy alebo nedostatok laktázy;
• Tehotenstvo a dojčenie (dojčenie);
• Zistená precitlivenosť na liek.

Liek Livial sa má užívať s opatrnosťou, ak sa vyskytnú niektoré z nižšie uvedených ochorení / ochorení, vyskytli sa skôr a / alebo sa zhoršili počas predchádzajúcej hormonálnej liečby alebo tehotenstva:

• Kardiovaskulárna nedostatočnosť bez známok dekompenzácie;
• Endometrióza a / alebo leiomyóm (maternicové fibroidy);
• Prítomnosť rizikových faktorov pre estrogén-dependentné nádory (napríklad genetická predispozícia);
• Zvýšenie koncentrácie cholesterolu v krvi;
• Kontrolovaná arteriálna hypertenzia;
• Ťažká bolesť hlavy alebo migréna;
• Diabetes mellitus, poruchy metabolizmu sacharidov (bez ohľadu na prítomnosť alebo absenciu komplikácií);
• Ochorenie žlčových ciest;
• Endometriálna hyperplázia v histórii;
• Systémový lupus erythematosus;
• epilepsie;
• Zlyhanie obličiek;
• Bronchiálna astma;
• Nie je spojená s predchádzajúcim používaním hormonálnych antikoncepčných liekov alebo otáčklerózy počas tehotenstva.

Pri aplikácii Livial v týchto prípadoch by žena mala byť pod prísnym lekárskym dohľadom. Treba mať na pamäti, že pri užívaní lieku sa tieto ochorenia / stavy môžu zhoršiť alebo sa zopakovať.

Dávkovanie a podávanie

Liek Livial sa môže začať užívať 12 mesiacov po poslednej prírodnej menštruácii. Keď užívate liek pred týmto obdobím, zvyšuje sa pravdepodobnosť nepravidelného krvavého krvácania / vaginálneho výtoku.

Pred začatím podávania lieku Livial a pri výskyte krvavého vylučovania z genitálneho traktu u ženy užívajúcej iné lieky na hormonálnu substitučnú liečbu (HRT) alebo bez jej užívania je potrebné vylúčiť zlyhanie novotvarov reprodukčných orgánov

Liek Livial sa má užívať perorálne na 1 tabletu denne. Tablety sa majú prehltnúť celé s vodou, najlepšie v tom istom čase každý deň. Denná dávka nezávisí od veku ženy.

Blistre s tabletkami sú označené dňami v týždni. Mali by ste začať užívať Livial z užívania tabletky označenej aktuálnym dňom. Napríklad v pondelok je potrebné vziať pilulku z horného riadku označeného v pondelok. V budúcnosti sa tablety odoberajú podľa dní v týždni. Na konci blistra sa liečivo pokračuje bez ďalšieho prerušenia.

Priradenie samostatného progestogénu v liečbe lieku Livialom by nemalo byť.

Zmeškaná tabletka sa musí odobrať najneskôr 12 hodín po prechode. Ak bola prestávka dlhšia ako toto obdobie, musíte užívať ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase. Nepodáva sa dvojnásobná dávka lieku Livial.

Počas prechodu z cyklického režimu liekov na HRT sa má Livial začať po tom, ako sa predchádzajúci liečebný režim ukončí nasledujúci deň. Pri prepnutí z kontinuálneho režimu podávania kombinovaného liečiva na HRT sa terapia môže začať kedykoľvek.

Vedľajšie účinky

Počas liečby sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

• Reprodukčný systém a prsné žľazy: často - vaginálny výtok, cervikálna dysplázia, zhrubnutie endometria, krvácanie alebo vaginálne krvácanie, svrbenie pohlavných orgánov, bolesť v panvovej oblasti, vulvovaginálna kandidóza, vulvovaginitída, bolesti v prsných žľazách; zriedkavo - prekrvenie prsníkov, mykóza, bolestivosť bradaviek;
• Koža a podkožné tkanivo: často - zvýšený rast vlasov (vrátane na tvári); zriedkavo - akné;
• Gastrointestinálny trakt: často - bolesť v dolnej časti brucha;
• Laboratórne a inštrumentálne údaje: často - odchýlky spôsobujú rozmazanie krčka maternice (z normálnych hodnôt cytologických charakteristík krčného epitelu), prírastok hmotnosti.

Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne.

Tiež pri užívaní lieku Livial sa môžu vyskytnúť také vedľajšie účinky ako:

• Poruchy gastrointestinálneho traktu (hnačka, plynatosť);
• Bolesť hlavy, závrat, migréna;
• Svrbenie kože, kožná vyrážka, seboroická dermatitída;
• depresie;
• Zhoršenie zraku (vrátane jeho neurčitosti);
• Bolesť kĺbov a svalov;
• Dysfunkcia pečene (vrátane zvýšenej aktivity transamináz);
• Periférny edém, zadržiavanie tekutín v tele.

Riziko vzniku rakoviny prsníka u žien, ktoré dostávajú len estrogén alebo tibolón, je výrazne nižšie ako riziko, že ženy užívajú kombinované lieky (estrogén / gestagén).

Pred podaním lieku je potrebné zistiť existujúce riziko vzniku rakoviny prsníka, ku ktorej dochádza pri dlhodobom používaní lieku Livial, ako aj pravdepodobnosť rakoviny endometria a ischemickej cievnej mozgovej príhody počas liečby.

Pri užívaní liekov na hormonálnu substitučnú liečbu (monopreparáty s estrogénmi alebo kombinovanými (estrogén / gestagén) lieky) boli zaznamenané ďalšie nežiaduce účinky:

• Dlhodobé užívanie mono- alebo kombinovaných liekov mierne zvyšuje riziko rakoviny vaječníkov;
• Prijatie Liviala relatívne zvyšuje riziko žilovej tromboembólie (1,3 - 3 krát), čo sa častejšie pozoruje počas prvého roka podávania;
• Užívanie kombinovaných liekov na hormonálnu substitučnú liečbu u žien nad 60 rokov môže viesť k miernemu zvýšeniu rizika vzniku koronárnej choroby srdca;
• Použitie mono- alebo kombinovaných liečiv môže spôsobiť vývoj ochorení žlčníka (cholecystitída, cholelitiáza) a kožné ochorenia (chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulárna purpura). U žien nad 65 rokov na začiatku liečby existuje šanca na demenciu.

Špeciálne pokyny

Liek Livial nie je určený na použitie ako antikoncepčné liečivo a nechráni pred nežiaducim tehotenstvom.

Rozhodnutie o začatí užívania lieku Livial by sa malo uskutočniť na základe hodnotenia pomeru prínosu / rizika, pričom sa zohľadnia jednotlivé rizikové faktory. Ženy nad 60 rokov musia brať do úvahy zvýšené riziko mŕtvice.

Pri liečbe postmenopauzálnych symptómov sa má liek Livial predpisovať iba vo vzťahu k symptómom, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú kvalitu života. Vo všetkých prípadoch je potrebné aspoň raz ročne posúdiť riziko a prínos liečby.

Vzhľadom na všetky jednotlivé rizikové faktory by ste mali starostlivo vyhodnotiť riziko vzniku rakoviny prsníka a rakoviny endometria, ako aj mŕtvice.

Pred začatím alebo obnovením liečby sa má zozbierať rodinná a individuálna anamnéza. Preventívne následné vyšetrenia sa majú vykonať aspoň raz za 6 mesiacov.

Dôvody okamžitého zrušenia lieku Livial sú:

• Náhle zvýšenie krvného tlaku;
• Žltačka alebo poškodenie funkcie pečene;
• Výskyt migrénovej bolesti hlavy.

Aj počas liečby je potrebné zvážiť nasledujúce údaje:

• Riziko vzniku rakoviny endometria sa zvyšuje so zvyšujúcim sa trvaním Livial. Výskyt krvácania / krvácania, ktorý trvá dlhšie ako 6 mesiacov od začiatku liečby alebo začína 6 mesiacov po začatí liečby a pokračuje aj po skončení liečby Livialom, môže naznačovať vývoj hyperplázie endometria;
• Údaje o zvýšenom riziku rakoviny prsníka počas užívania lieku sú rozporuplné. Riziko sa zvyšuje s nárastom dĺžky trvania Livialy a vráti sa na počiatočnú úroveň niekoľko rokov po ukončení liečby;
• Použitie liekov Livial a kombinovaných liekov na hormonálnu liečbu s estrogénom a progestogénom môže zvýšiť riziko venózneho tromboembolizmu. Rizikové faktory rozvoja choroby sú: staroba, užívanie estrogénu, predĺžená imobilizácia, rozsiahla chirurgia, obezita, tehotenstvo a popôrodné obdobie, rakovina a systémový lupus erythematosus. Medzi hlavné príznaky potenciálneho tromboembolizmu patrí bolesť a jednostranný edém dolnej končatiny, dýchavičnosť, náhla bolesť na hrudníku. Ak sa na začiatku liečby objaví venózna tromboembólia, liek sa musí prerušiť;
• Užívanie Livialu zvyšuje riziko ischemickej cievnej mozgovej príhody. Ak sa objavia nevysvetliteľné bolesti hlavy podobné migréne so zrakovým postihnutím alebo bez nej, čo najskôr sa poraďte s lekárom. Nemožno pokračovať v liečbe bez toho, aby lekár potvrdil svoju bezpečnosť (kvôli riziku mozgovej príhody);
• Počas liečby je možné významné zníženie cholesterolu závislé od dávky - lipoproteín s vysokou hustotou.

Estrogény môžu spôsobiť retenciu tekutín, takže ženy s renálnym alebo srdcovým zlyhaním musia byť pod prísnym lekárskym dohľadom.

Lieková interakcia

Livial môže zvýšiť fibrinolytickú aktivitu krvi, čo zvyšuje riziko zvýšeného antikoagulačného účinku antikoagulancií, najmä warfarínu. Z tohto hľadiska by mala byť dávka warfarínu zodpovedajúcim spôsobom upravená. Súčasné používanie lieku Livial s antikoagulanciami by malo byť pod lekárskym dohľadom.

Lieky - induktory CYP3A4 (karbamazepín, barbituráty, rifampicín a hydantoíny) môžu zvýšiť metabolizmus tibolónu a ovplyvniť jeho terapeutický účinok.

Na posilnenie metabolizmu estrogénu a progestínu môžu byť lieky s obsahom Hypericum perforatum (Hypericum perforatum), kvôli ktorému je možné znížiť ich klinický účinok a zmeniť profil krvácania z maternice.

Podmienky ukladania

Uchovávajte v tme, mimo dosahu detí pri teplote 2-25 ° C.

Čas použiteľnosti - 2 roky.