text

Texty - liek s antikonvulzívnym účinkom.

Forma uvoľnenia a zloženie

Texty vyrobené vo forme kapsúl:

• Každá z 25 mg: pevná želatína č. 4 s telom a bielym viečkom na čiernej dávke a kód "PGN 25 na viečku -" Pfizer "(14 kusov v blistroch, 1 blister v kartóne);
• Pri 50 mg: pevná želatína č. 3 s bielym puzdrom s čiernym pruhom a bielym viečkom na čiernej dávke obalu a kód "PGN 50" na veku - Pfizer (10 ks v blistroch, 10 blistrov v balení kartónové balenie, 14 kusov v blistroch, 1 alebo 4 blistre v kartónovom balení, 21 kusov v blistroch, 4 blistre v kartónovom obale;
• Na 75 mg: pevná želatína č. 4 z bielej farby na obale a veko z tmavej červeno-hnedej až červeno-hnedej farby; na škatuľke s čiernym atramentom sa indikuje dávkovanie a kód "PGN 75" na veku - "Pfizer" (14 kusov v blistroch, 1 alebo 4 blistroch v kartónovej škatuli);
• Na 100 mg: pevná želatína č. 3 s prípadom a vekom z tmavej červeno-hnedej až červeno-hnedej farby, v prípade čiernej dávky a kódu "PGN 100" na viečku - "Pfizer" (10 kusov v blistroch , 10 blistrov v škatuli, 14 kusov v blistroch, 1 alebo 4 blistre v škatuľke, 21 kusov v blistroch, 4 blistre v škatuľke;
• Na 150 mg: tuhá želatína č. 2 s prípadom a viečko bielej farby; na škatuľke s čiernym atramentom sa označuje dávkovanie a kód "PGN 150" na veku - "Pfizer" (14 kusov v blistroch, 1 alebo 4 blistroch v kartónovej krabici);
• 200 mg: pevná želatína č. 1 s telom a vekom od červeno-hnedej až po svetlo červeno-hnedú, na čiernej dávke a kód "PGN 200" na veku - "Pfizer" (10 ks v blistroch , 10 blistrov v škatuli, 14 kusov v blistroch, 1 alebo 4 blistre v škatuľke, 21 kusov v blistroch, 4 blistre v škatuľke;
• 300 mg: tuhá želatína, č. 0, biela farba s telom a vekom od tmavej červeno-hnedej až po červeno-hnedú; na škatuľke s čiernym atramentom sa označuje dávkovanie a kód "PGN 300" na veku - "Pfizer" (14 kusov v blistroch, 1 alebo 4 blistre v kartóne).

Zloženie 1 kapsuly obsahuje:

• Účinná látka: pregabalín - 25, 50, 75, 100, 150, 200 alebo 300 mg.
• Pomocné zložky: kukuričný škrob - 20/40 / 8.375 / 11.17 / 16.75 / 22.33 / 33.5 mg; monohydrát laktózy - 35/70 / 8,25 / 11 / 16,5 / 22/33 mg; mastenec - 20/40 / 8,375 / 11,17 / 16,75 / 22,33 / 33,5 mg.

Zloženie tela a viečka kapsúl:

• Telo a viečko kapsúl sú 25, 50, 150 mg: oxid titaničitý - 2,4423%; želatína - do 100%;
• Telo kapsúl 75 mg: oxid titaničitý - 2,4423%; želatína - do 100%;
• 75 mg uzáver kapsuly: železné farbivo červený oxid - 1,7361%; oxid titaničitý - 0,409%; želatína - do 100%;
• Telo a viečko kapsúl 100 mg: oxid železitý červený oxid - 1,7361%; oxid titaničitý - 0,409%; želatína - do 100%;
• Telo a viečko kapsúl 200 mg: oxid železitý červený oxid - 0,4398%; oxid titaničitý - 0,4144%; želatína - do 100%;
• Prípad kapsúl 300 mg: oxid titaničitý - 2,4423%; želatína - do 100%;
• 300 mg uzáver kapsuly: železné farbivo červený oxid - 0,7361%; oxid titaničitý - 0,409%; želatína - až do 100%.

Zloženie atramentových kapsúl: šelak, koncentrovaný amoniak, etanol, izopropanol, hydroxid draselný, butanol, propylénglykol, čistená voda, železné farbivo, čierny oxid.

Indikácie na použitie

• Neuropatická bolesť u dospelých;
• Generalizovaná úzkostná porucha u dospelých;
• Epilepsia: ako ďalšia liečba u dospelých s čiastočnými konvulzívnymi záchvatmi (s alebo bez sekundárnej generalizácie);
• Fibromyalgia u dospelých.

kontraindikácie

• Zriedkavé dedičné choroby vrátane intolerancie galaktózy, znížená absorpcia glukózy / galaktózy a nedostatok laktázy;
• Vek do 17 rokov vrátane (kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti používania textov v tejto kategórii pacientov)
• Precitlivenosť na liek.

Texty sa majú brať opatrne pri zlyhaní obličiek a srdca, ako aj u pacientov s drogovou závislosťou v anamnéze (počas liečby liekom pre takýchto pacientov je potrebný dôkladný lekársky dohľad).

Tehotné ženy Texty môžu byť priradené iba v prípadoch prebytku zdravotných výhod matky nad možným rizikom pre plod. Ženy v reprodukčnom veku by mali používať spoľahlivé metódy antikoncepcie. Dojčiace ženy, ktoré dojčia v čase liečby, sa majú prerušiť.

Dávkovanie a podávanie

Texty sa prijímajú ústne, bez ohľadu na jedlo.

Denná dávka sa môže meniť v rozmedzí 150 až 600 mg v 2 alebo 3 dávkach.

Schéma používania lieku je určená indikáciami. Pri neuropatickej bolesti, epilepsii, generalizovaných úzkostných poruchách a fibromyalgii je počiatočná denná dávka 150 mg. Po 3 až 7 dňoch (v závislosti od tolerancie a dosiahnutého účinku) sa môže zvýšiť dvakrát (pri absencii pozitívnej dynamiky sa zvyšuje na 450 mg denne). Ak je to potrebné, týždeň neskôr sa denná dávka zvýši na maximum 600 mg denne.

Zrušenie liečby by malo byť postupné, najmenej 7 dní.

Pacienti s funkčnými poruchami obličiek majú vybrať dávku individuálne, berúc do úvahy klírens kreatinínu. Úprava dávky sa nevyžaduje u pacientov s poruchou funkcie pečene.

Starší pacienti (nad 65 rokov) môžu potrebovať znížiť dávku pregabalínu, čo súvisí so znížením renálnych funkcií.

Ak preskočíte dávku lieku Lyrica, má sa podať čo najskôr, ale ďalšia dávka sa nemá zdvojnásobiť.

Vedľajšie účinky

Najčastejšie vedľajšie účinky sú ospalosť a závrat. Tieto javy sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné, avšak v niektorých prípadoch sú príčinou ústupu od drog. Ďalšie dôvody, pre ktoré bola liečba prerušená, boli: zmätenosť, nespolupráca, ataxia, rozmazané videnie, porucha pozornosti, periférny edém a asténia. Tieto javy môžu byť spojené so základnou chorobou alebo môžu byť spôsobené súbežnou liečbou.

Počas liečby liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

• Systém hematopoetických ochorení: zriedkavo - neutropénia;
• Nervový systém: veľmi často - ospalosť, závrat; často - dysartria, ataxia, zhoršená pozornosť a koordinácia, tremor, parestézia, poruchy pamäti, nerovnováha, sedatívny účinok, amnézia, letargia; zriedkavo - nystagmus, stupor, kognitívne poruchy, hypestézia, poruchy reči, myoklonické kŕče, posturálny závrat, oslabenie reflexov, pocit pálenia na koži a slizniciach, psychomotorické agitovanosť, dyskinéza, hyperestézia, strata chuťových vnemov, zámerný tras, mdloby; zriedkavo - parosmia, hypokinéza, dysgrafia;
• Tráviaci systém: často - nadúvanie, plynatosť, sucho v ústach, vracanie, zápcha; zriedkavo - hypoestézia ústnej sliznice, gastroezofageálny reflux, zvýšená slinenie; zriedkavo - dysfágia, ascites, pankreatitída;
• Respiračný systém: zriedkavo - dýchavičnosť, suchosť nosovej sliznice, kašeľ; zriedkavo - krvácanie z nosa, pocit napätia v krku, narkózna kongescia, chrápanie, rinitída;
• Muskuloskeletálny systém: zriedkavo - opuch kĺbov, zášklby svalov, svalové kŕče, stuhnutosť svalov, artralgia, myalgia, bolesť chrbta a končatín; zriedkavo - bolesť v krku, spazmus svalov na krku, rabdomyolýza;
• Močový systém: zriedkavo - inkontinencia moču, dysuria; zriedkavo - zlyhanie obličiek, oligúria;
• Reprodukčný systém: často - erektilná dysfunkcia; zriedkavo - sexuálna dysfunkcia, oneskorená ejakulácia; zriedkavo - dysmenorea, bolesť v mliečnych žľazách, amenorea, výtok z mliečnych žliaz, zvýšenie objemu prsných žliaz;
• Kardiovaskulárny systém: zriedkavo - ochladenie končatín, tachykardia, návaly horúčavy, stupeň AV blokády I, pokles alebo zvýšenie krvného tlaku; zriedkavo - sínusová arytmia, sínusová tachykardia, sínusová bradykardia;
• Orgán výhľadu: často - diplopia, rozmazané videnie; zriedkavo - bolesť v očiach, opuch očí, zúženie zorného poľa, zvýšené odtrhnutie, znížená zraková ostrosť, suché oči, astenopia; zriedkavo - podráždenie očí, blikanie iskier pred očami, oscilopia (subjektívny pocit oscilácie predmetných predmetov), ​​mydriáza, strata periférneho videnia, zhoršenie vnímania hĺbky videnia, zvýšená jasnosť vizuálneho vnímania, strabizmus;
• Mysl: často - podráždenosť, eufória, znížené libido, zmätenosť, dezorientácia, nespavosť; zriedkavé - náchylnosť k náladám, depersonalizácia, úzkosť, apatia, anorgasmia, depresia, panické záchvaty, agitovanosť, ťažkosti pri výbere slov, depresívna nálada, halucinácie, zvýšené libido, zvýšená nespavosť, neobvyklé sny; zriedka - vysoký duch, dezinhibácia;
• Orgány vestibulárneho aparátu a sluchu: často - závrat; zriedkavo - hyperakusia;
• Dermatologické reakcie: zriedkavé - potenie, návaly kože, papulózna vyrážka; zriedkavo - žihľavka, studený pot;
• Infekcie a invázie: zriedkavo - nazofaryngitída;
• Metabolizmus: často - zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená chuť do jedla; zriedkavo - hypoglykémia, anorexia; zriedka, strata hmotnosti;
• Laboratórne indikátory: zriedkavo - zvýšenie aktivity alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, kreatínfosfokinázy, zníženie počtu krvných doštičiek; zriedkavo pokles hladiny draslíka v krvi, zvýšenie obsahu kreatinínu a glukózy v krvi, pokles počtu leukocytov v krvi;
• Iné: často - periférny edém, únava, poruchy chôdze, pocit intoxikácie; zriedkavo - generalizovaný edém, asténia, smäd, pády, napätie na hrudi, bolesť, zimnica; zriedkavo - hypertermia.

Počas postmarketingového sledovania, keď sa použili texty, sa zaznamenal vývoj nasledujúcich porúch:

• Nervový systém: strata vedomia, bolesť hlavy, kŕče, kognitívne poruchy;
• Kardiovaskulárny systém: predĺženie QT intervalu, chronické zlyhanie srdca;
• Močový systém: retencia moču;
• Reprodukčný systém: gynekomastia;
• Respiračný systém: pľúcny edém;
• Tráviaci systém: zriedkavo - nevoľnosť, opuch jazyka, hnačka;
• Orgán výhľadu: strata zraku, keratitída;
• Alergické reakcie: zriedkavo - precitlivenosť, angioneurotické reakcie (vrátane opuchu tváre);
• Dermatologické reakcie: zriedkavo - Stevensov-Johnsonov syndróm, pruritus;
• Iné: zvýšená únava.

Špeciálne pokyny

Počas liečby v prípadoch, keď diabetickí pacienti zvyšujú telesnú hmotnosť, môže byť potrebné upraviť dávky hypoglykemických liekov.

Pri výskyte príznakov angioedému (periorálny opuch, opuch tváre alebo opuch tkanív horných dýchacích ciest) sa má liečba prerušiť.

Antiepileptické lieky (vrátane pregabalínu) môžu zvýšiť riziko samovražedného správania alebo myšlienok, takže pacienti užívajúci liek Lyric by mali byť pod prísnym lekárskym dohľadom.

Počas liečby sa môže vyvinúť závrat a ospalosť, čo môže spôsobiť náhodné zranenia (pády) u starších pacientov. Počas postmarketingového používania textov existovali aj prípady straty vedomia, poruchy kognitívnych funkcií a zmätok.

Ak dôjde k nežiadúcemu javu, ako je rozmazané videnie počas liečby alebo keď sa objavia iné poruchy videnia, zrušenie textov môže viesť k zmiznutiu týchto príznakov.

Vyskytli sa aj prípady zlyhania obličiek, v niektorých prípadoch po zrušení textov bola obnova funkcie obličiek.

Ak sú texty zrušené po dlhodobej alebo krátkodobej liečbe, môžu sa vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky: bolesť hlavy, nespavosť, nevoľnosť, hnačka, depresia, chrípkový syndróm, závraty, potenie, úzkosť a kŕče.

Frekvencia nežiaducich účinkov centrálneho nervového systému, najmä ospalosti, sa zvyšuje počas liečby centrálnej neuropatickej bolesti spojenej so poškodením miechy. Môže to byť tiež dôsledkom súčtu účinkov na lyriku s inými súbežne užívanými prostriedkami (napríklad antispastické). Toto by sa malo zvážiť pri predpisovaní lieku na túto indikáciu.

Počas liečby boli pozorované prípady encefalopatie, najmä u pacientov so sprievodnými ochoreniami, ktoré majú zvýšené riziko encefalopatie.

Vzhľadom na skutočnosť, že texty môžu spôsobiť ospalosť a závrat, neodporúča sa pacientom, ktorí užívajú liek, riadiť vozidlá alebo vykonávať iné potenciálne nebezpečné typy práce alebo používať zložité vybavenie, až kým sa zistí vplyv rozsahu lieku na výkon týchto úloh.

Lieková interakcia

Pregabalín sa vylučuje hlavne v moči v nezmenenej forme, podlieha minimálnemu metabolizmu a neviaže sa na plazmatické bielkoviny, v dôsledku čoho sa sotva môže dostať do farmakokinetických interakcií.

Pri súčasnom používaní pregabalínu s inými liekmi, ktoré stlačujú centrálny nervový systém, boli hlásené prípady respiračných porúch a kómy.

Boli hlásené aj negatívne účinky pregabalínu na aktivitu gastrointestinálneho traktu (vrátane vývoja paralytického ilea, intestinálnej obštrukcie, zápchy), keď sa používajú spolu s liekmi, ktoré spôsobujú zápchu (ako sú napríklad narkotické analgetiká).

Opakovaný perorálny príjem pregabalínu s oxykodónom, etanolom alebo lorazepamom nemal klinicky významný vplyv na dýchanie. Pregabalín môže zvýšiť motorické a kognitívne poruchy spôsobené oxykodónom. Pregabalín môže zvýšiť účinky lorazepamu a etanolu.

Podmienky ukladania

Uchovávajte na suchom mieste mimo dosahu detí pri teplote do 25 ° C.

Čas použiteľnosti - 3 roky.