Lindinet 30

Lindinet 30 je monofázická perorálna antikoncepcia s kombinovanou formuláciou.

Forma uvoľnenia a zloženie

Dávková forma Lindinet 30 - tablety: okrúhle, bikonvexné, potiahnuté žltou farbou (21 ks v blistri, v kartóne 1 alebo 3 blistre).

Aktívne zložky (v 1 tablete):

• Gestoden - 75 mikrogramov;
• Ethinylestradiol - 30 mikrogramov.

Pomocné zložky: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, povidón, magnéziumstearát, edetát vápenatý sodný.

Zloženie obalu tablety: oxid titaničitý, mastenec, uhličitan vápenatý, makrogol 6000, povidón, sacharóza a farbivo chinolínová žltá (D + C žltá č. 10) (E104).

Indikácie na použitie

Liek Lindinet 30 sa používa na antikoncepciu.

kontraindikácie

absolútna:

• Závažné a / alebo viaceré rizikové faktory pre venóznu / arteriálnu trombózu (zahŕňajú okrem iného komplikované chlopňové srdcové ochorenie, fibriláciu predsiení, cievne ochorenia koronárnych artérií a mozgu, arteriálnu hypertenziu s arteriálnym tlakom 160/100 mm Hg a ďalšie);
• Venózna / arteriálna trombóza / tromboembolizmus (vrátane hlbokej žilovej trombózy dolnej končatiny, pľúcnej embólie, infarktu myokardu a mozgovej príhody) v súčasnosti alebo v anamnéze;
• Prítomnosť prekurzorov trombózy (vrátane angíny pectoris alebo prechodného ischemického záchvatu) vrátane anamnézy;
• Ochorenie žlčových ciest, vrátane v anamnéze;
• Žltačka v dôsledku použitia glukokortikosteroidov (GCS);
• dyslipidémie;
• Pankreatitída, sprevádzaná ťažkou hypertriglyceridémiou (vrátane v anamnéze ochorenia);
• Nádory pečene (vrátane anamnézy);
• Súčasná alebo súčasná anamnéza ťažkých ochorení pečene, cholestatická žltačka, počas predchádzajúcej gravidity alebo hepatitídy (liek sa môže používať nie skôr ako 3 mesiace po normalizácii funkčných a laboratórnych parametrov pečene);
• Hormonálne závislé zhubné nádory pohlavných orgánov alebo mliečnych žliaz alebo podozrenie na ich prítomnosť;
• Vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
• Ťažké svrbenie, otoskleróza alebo jej progresia pri používaní GCS alebo počas predchádzajúcej tehotenstva;
• Chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou;
• Syndrómy Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor;
• Diabetes mellitus sprevádzaný angiopatiou;
• Migréna, charakterizovaná fokálnymi neurologickými príznakmi, vrátane histórie;
• Fajčenie staršie ako 35 rokov (viac ako 15 cigariet denne);
• Tehotenstvo alebo podozrenie na toto ochorenie;
• dojčenia;
• Precitlivenosť na liek.

Relatívna (Lindinet 30 možno priradiť len po vyváženosti výhod a rizík):

• Obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg / m ² );
• Dlhodobá imobilizácia;
• Rozsiahly chirurgický zákrok;
• Chirurgický zákrok na dolných končatinách;
• Ťažké zranenie;
• fajčenie;
• Vek nad 35 rokov;
• Pôrodné obdobie (21 dní) - pre ženy, ktoré nie sú dojčiace, obdobie po ukončení laktácie - pre ošetrovateľstvo;
• Závažná depresia vrátane anamnézy;
• Diabetes bez vaskulárnych porúch;
• Kŕčové žily alebo povrchová tromboflebitída;
• Crohnova choroba;
• migréna;
• Kosáčikovitá anémia;
• epilepsie;
• Hypertriglyceridémia (vrátane v rodinnej anamnéze);
• dislipoproteinemia;
• Systémový lupus erythematosus;
• Dedičný angioedém;
• Hemolytický uremický syndróm;
• Ulcerózna kolitída;
• Ochorenia pečene (akútne a chronické);
• hypertenzia;
• Valvulárna srdcová choroba;
• Fibrilácia predsiení;
• Predispozícia na trombózu (indikácie v rodinnej anamnéze o prítomnosti infarktu myokardu alebo narušenej cerebrálnej cirkulácii u niektorých najbližších príbuzných v mladom veku);
• Choroby, ktoré sa zhoršili alebo sa objavili po prvýkrát počas predchádzajúcej tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, ako je porfýria, chloasma, malá chorea, tehotenský herpes;
• Zmeny v biochemických parametroch (nedostatok antitrombínu III, hyperhomocysteinémia, rezistencia aktivovaného proteínu C, nedostatok proteínu C alebo S, antifosfolipidové protilátky vrátane lupusového antikoagulancia a protilátky proti kardiolipínu).

Dávkovanie a podávanie

Začať užívať liek by mal byť 1-5 dní v menštruačnom cykle.

Liek Lindinet 30 je určený na 21-dňový spôsob podávania - 1 tabletu denne, ak je to možné súčasne. Potom urobte 7-dňovú prestávku, počas ktorej sa vyskytne krvácanie z menštruačného vylučovania. Deň po prestávke, t.j. presne o 4 týždne neskôr (v ten istý deň v týždni) po podaní prvej pilulky začnú užívať liek z nového balenia.

V prípade prechodu na líninet 30 s inými liekmi obsahujúcimi len progesterón, mali by ste začať užívať tablety:

• Mini-pitie - v ktorýkoľvek deň cyklu;
• Implantát - deň po jeho odstránení;
• Injekcie - v predvečer posledného.

V každom z týchto prípadov by sa počas prvého týždňa mali používať ďalšie nehormonálne metódy antikoncepcie.

Pri prechode na lístok Lindinet 30 z inej perorálnej antikoncepcie s kombinovanou formuláciou je potrebné prvú tabletku užívať v prvý deň krvácania z vysadenia, t.j. deň po užití poslednej pilulky inej drogy.

Po potrate v prvom trimestri je možné začať užívať túto antikoncepciu ihneď po potrate. Používanie ďalších metód antikoncepcie v tomto prípade nie je potrebné.

Po potrate v II. Trimestri, ako aj po pôrode sa liek môže začať v dňoch 21-28. Počas prvých 7 dní sa vyžaduje dodatočná metóda antikoncepcie. Ak sa počas tohto obdobia uskutočnil sexuálny kontakt, odporúča sa odložiť liečbu Lindetrom 30 až do prvej menštruácie alebo sa má vykonať test na vylúčenie tehotenstva.

Pravidlá prijatia Lindinet 30 v prípade preskočenia ďalšieho vstupného:

• Ak uplynulo menej ako 12 hodín: antikoncepčný účinok lieku pretrváva, preto by ste mali zmeškanú tabletu čo najskôr zobrať a potom ju zobrať v obvyklom čase.
• Ak uplynulo viac ako 12 hodín: antikoncepčný účinok lieku je znížený, takže by ste nemali doplniť zmeškanú dávku, musíte pokračovať v užívaní lieku ako zvyčajne, ale počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšiu metódu antikoncepcie. Ak súčasne zostane v balení menej než 7 tabliet, musíte začať nový balík bez prerušenia. V tomto prípade bude krvácanie z vysadenia chýbať až do dokončenia nového balenia, ale existuje možnosť skvrnenia alebo krvácania z prieniku. Ak po ukončení užívania tabliet z druhého balenia nedošlo k krvácaniu z vysadenia, je potrebné vylúčiť tehotenstvo.

V prípade hnačky a / alebo vracania by sa línia 30 mala podávať v súlade s pravidlami pre preskočenie ďalšieho vstupu, pretože môže znížiť antikoncepčný účinok lieku.

Ak chcete urýchliť nástup menštruácie, mali by ste skrátiť trvanie prerušenia pri užívaní lieku (zvyčajne 7 dní). Treba však mať na pamäti: čím skrápená prestávka je kratšia, tým väčšia je pravdepodobnosť špinenia alebo prerušenia krvácania v čase, keď sa tablety odoberajú z ďalšieho balenia.

Ak chcete oddialiť nástup menštruácie, mali by ste pokračovať v užívaní drogy z nového balenia bez 7-dňovej prestávky. Preto môže byť menštruácia odložená tak dlho, ako je to potrebné, ale nie viac ako do konca poslednej pilulky od druhého balenia. V tomto prípade existuje tiež pravdepodobnosť krvácania z prielomov alebo bodového krvácania. Pravidelný príjem lieku Lindinet 30 sa dá obnoviť po obvyklom 7-dňovom prerušení.

Vedľajšie účinky

Možné nežiaduce reakcie, ktorých vývoj by mal byť liekom zrušený:

• Účinné orgány: strata sluchu (v dôsledku otosklerózy);
• Kardiovaskulárny systém: arteriálna hypertenzia; zriedkavo žilový / arteriálny tromboembolizmus (vrátane hlbokej venóznej trombózy dolných končatín, pľúcnej embólie, mŕtvice a infarktu myokardu); veľmi zriedkavo venózna alebo arteriálna tromboembólia mezenterických, obličkových, pečeňových, retinálnych artérií a žíl;
• Iné: hemolytický uremický syndróm, porfýria; v zriedkavých prípadoch exacerbácia reaktívneho systémového lupus erythematosus; veľmi zriedkavo - Sydenhamova chorea (zmizne po zastavení lieku).

Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytujú častejšie, ale sú menej závažné. V každom z nižšie uvedených prípadov sa rozhodne o vhodnosti užívania lieku Lindinet 30 s lekárom na základe pomeru prínosov a možných rizík:

• Dermatologické reakcie: chloasma, zvýšená strata vlasov, vyrážka, nodulárny alebo exudatívny erytém;
• Účinné orgány: strata sluchu; u žien nosiacich kontaktné šošovky - zvýšená citlivosť rohovky;
• Centrálny nervový systém: depresia, labilita nálady, bolesť hlavy, migréna;
• Tráviaci systém: ulcerózna kolitída, nauzea, epigastrická bolesť, Crohnova choroba, vracanie, cholelitiáza, adenóm pečene, hepatitída, rozvoj alebo exacerbácia žltačky a / alebo svrbenie spojené s cholestázou;
• Metabolizmus: zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu, hyperglykémia, zníženie tolerancie sacharidov, retencia tekutín v tele;
• Reprodukčný systém: krvácanie z vagíny alebo acyklické krvácanie, zápal vagíny, zmeny stavu vaginálneho hlienu, galaktorea, kandidóza, bolesť, zvýšenie a námaha mliečnych žliaz a amenorea po prerušení liečby;
• Iné: alergické reakcie.

Špeciálne pokyny

Pred predpisovaním hormonálnej antikoncepcie by mal lekár individuálne posúdiť prínosy a možné negatívne účinky ich užívania. Táto otázka by sa mala prerokovať s pacientom, ktorý musí urobiť konečné rozhodnutie o vhodnosti používania hormonálnej alebo inej antikoncepčnej metódy.

Pred vymenovaním lieku Lindinet 30 sú uvedené všeobecné lekárske vyšetrenia (vrátane merania krvného tlaku, laboratórnych vyšetrení, rodinnej a osobnej anamnézy) a gynekologické vyšetrenia (vrátane vyšetrenia panvy a prsníkov, cytologický náter z cervikálneho kanála). Opakované vyšetrenia sa majú vykonať každých 6 mesiacov počas celej doby užívania lieku.

Každá žena, ktorej sa predpisuje hormonálna antikoncepcia, musí mať na pamäti, že tieto lieky neposkytujú ochranu pred infekciou HIV a inými sexuálne prenosnými chorobami.

Existujú zriedkavé prípady vývoja pečeňových nádorov (benígnych aj malígnych) u žien, ktoré užívali hormonálnu antikoncepciu. Tieto informácie by sa mali brať do úvahy pri vykonávaní diferenciálnej diagnostiky bolesti brucha, pretože môžu byť spôsobené intraperitoneálnym krvácaním alebo zvýšením veľkosti pečene.

Účinnosť lieku Lindinet 30 sa môže znížiť, ak po niekoľkých mesiacoch od podania lieku sa vyskytne špinenie, nepravidelné krvácanie alebo krvácanie z prerušenia. V tomto prípade by sa užívanie liekov malo pokračovať až do konca ďalšieho balenia. Ak na konci druhého cyklu nezačne menštruačné krvácanie alebo akyklické krvácanie sa nezastaví, mali by ste liečbu zrušiť a odstrániť tehotenstvo.

Ak trpíte akútnou vírusovou hepatitídou, liek Lindinet 30 môže byť predpísaný skôr ako 6 mesiacov po normalizácii funkcie pečene.

Štúdie o vplyve lieku Lindinet 30 na schopnosť riadiť vozidlá a práce s mechanizmami sa neuskutočnili.

Lieková interakcia

Nasledujúce lieky znižujú antikoncepčnú účinnosť lieku Lindinet 30: barbituráty, felbamát, fenylbutazón, topiramát, fenytoín, oxkarbazepín, karbamazepín, rifampicín, primidón, tetracyklín, griseofulín, rifabutín, ampicilín, hydantocinlín, ampicilín, hydroantocín, hydrofluorín, tetracyklín, griseofulvin, rifabutín a ampicilín. Ak je to potrebné, použitie takej kombinácie celej doby liečby a do 7 dní po jej ukončení (v prípade použitia rifampicínu do 4 týždňov) musíte použiť ďalšie antikoncepčné metódy.

Prípravky Hypericum znižujú koncentráciu lieku Lindinet 30 v krvi, čo môže viesť k prerušenému krvácaniu a tehotenstvu. Z tohto dôvodu sa táto kombinácia neodporúča.

Inhibítory pečeňových enzýmov (vrátane flukonazolu a itrakonazolu) pomáhajú zvyšovať koncentráciu etinylestradiolu v krvnej plazme.

Lieky, ktoré podliehajú sulfácii v črevnej stene, kompetitívne inhibujú sulfáciu etinylestradiolu, a tým zvyšujú jeho biologickú dostupnosť. To isté platí pre kyselinu askorbovú.

Lieky, ktoré zvyšujú pohyblivosť tráviaceho traktu, znižujú absorpciu lieku Lindinet 30, čo znižuje koncentráciu jeho účinných látok v krvnej plazme.

Ritonavir znižuje celkovú koncentráciu etinylestradiolu o 41%. Z tohto dôvodu by ste mali pri používaní tejto kombinácie navyše používať nehormonálnu antikoncepčnú metódu alebo užívať ďalšiu perorálnu antikoncepciu obsahujúcu viac etinylestradiolu.

Tak ako všetky perorálne kontraceptíva, Lindinet 30 môže znížiť toleranciu na sacharidy, zvýšiť potrebu inzulínu a perorálnych antidiabetík.

Ethinylestradiol môže ovplyvniť metabolizmus iných liekov, ktoré môžu zmeniť koncentráciu v krvi (zvýšenie alebo zníženie), takže možnosť súčasného užívania akéhokoľvek iného lieku sa musí dohodnúť so svojím lekárom.

Podmienky ukladania

Uchovávať v chránenom od svetla a vlhkosti miesto, ktoré je pre deti nedostupné pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.

Čas použiteľnosti - 3 roky.