Lindaksa

Lindax je anorexigénny liek s centrálnym účinkom na liečbu obezity.

Forma uvoľnenia a zloženie

Lindaxova dávková forma - kapsuly: tvrdá želatína s označením dávky ("10" alebo "15"), obsah - biely alebo takmer biely prášok (10 ks v blistroch, 3 alebo 9 blistroch v lepenkovej škatuli.

Účinnou zložkou liečiva je monohydrát sibutramín hydrochloridu. Obsah v kapsulách závisí od farby:

• Žltá a hnedá čiapka - 10 mg;
• Žltá a modrá čiapka - 15 mg.

Pomocné látky: koloidný bezvodý oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, stearát horečnatý.

Zloženie kapsuly:

• Telo: želatína, oxid titaničitý, žlť farba západu slnka, farba chinolínová žltá, čierny atrament 1012 (sójový lecitín, n-butanol, šelak, denaturovaný etanol, protipenivý DC 1510, čierny oxid železitý);
• Veko: želatína, oxid titaničitý a farbivá: v kapsulách 10 mg - čierny oxid železitý a červený oxid železitý, v kapsulách 15 mg - indigokarmín.

Indikácie na použitie

Liek Lindax je určený na liečbu obezity v prípade obličiek u pacientov s indexom telesnej hmotnosti 30 kg / m2 alebo viac.

Liek je tiež predpísaný na liečbu obezity jedla u pacientov s indexom telesnej hmotnosti 27 kg / m2 alebo viac v prítomnosti rizikových faktorov s nadváhou, ako je dyslipoproteinémia a diabetes typu 2.

kontraindikácie

absolútna:

• Ťažké poruchy príjmu potravy (bulímia alebo anorexia);
• Organická príčina obezity;
• hypertyreóza;
• Benígna prostatická hyperplázia;
• feochromocytóm;
• Závažné abnormálne funkcie pečene a / alebo obličiek;
• Uzáver s uzáverom;
• Touretteov syndróm (chronický generalizovaný tic);
• Duševné choroby;
• Nekontrolovaná arteriálna hypertenzia (arteriálny tlak nad 145/90 mm Hg.);
• Choroby kardiovaskulárneho systému, vrátane vrodené srdcové chyby, dekompenzované chronické zlyhanie srdca, arytmia, tachykardia, koronárna choroba srdca, cerebrovaskulárne ochorenia (prechodné poruchy mozgovej cirkulácie, mŕtvica), okluzívne ochorenia periférnych artérií;
• Zavedená drogová, drogová alebo alkoholická závislosť;
• Súčasné používanie inhibítorov monoaminooxidázy (napr. Fenfluramín, fentermín, dexfenfluramín, efedrín, etylamfetamín) a do 2 týždňov po ich vysadení;
• Súčasné užívanie hypnotických liekov, inhibítorov spätného vychytávania serotonínu, liekov s tryptofánom v kompozícii a iných liekov centrálneho účinku na zníženie telesnej hmotnosti;
• tehotenstva;
• dojčenia;
• Vek do 18 rokov a viac ako 65 rokov;
• Precitlivenosť na liek.

relatívna:

• História arytmií;
• Chronické zlyhanie srdca;
• Arteriálna hypertenzia (kontrolovaná alebo história);
• žlčové kamene;
• Neurologické poruchy (vrátane mentálnej retardácie a kŕčov vrátane anamnézy);
• História verbálnych a motorických tikov;
• Mierna a stredne závažná dysfunkcia obličiek / pečene.

Dávkovanie a podávanie

Liek by sa mal užívať perorálne 1-krát denne v prvej polovici dňa na prázdny žalúdok alebo počas jedla, prehltnutie kapsuly celé a pitie pohára vody.

Lekár určí dávku individuálne v závislosti od klinickej účinnosti a znášanlivosti lieku Lindax.

Počiatočná dávka je 10 mg. V prípade nedostatočnej účinnosti (ak do 4 týždňov bolo zníženie telesnej hmotnosti menej ako 2 kg), ale pri podmienke dobrej znášanlivosti lieku sa denná dávka zvýšila na 15 mg. Ak po zvýšení dávky účinok zostáva nedostatočný (nedochádza k zníženiu telesnej hmotnosti o najmenej 2 kg počas 4 týždňov), pokračovanie liečby sa neodporúča.

Po 3 mesiacoch sa vykoná hodnotenie terapie. Liečba sa má prerušiť, ak počas tejto doby nebolo možné dosiahnuť úbytok hmotnosti o 5% z počiatočnej dávky a tiež ak po dosiahnutí dosiahnutého úbytku hmotnosti dosiahne pacient 3 kg alebo viac.

Maximálna doba liečby je 2 roky. Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti dlhšej liečby.

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky sú najčastejšie zaznamenané počas prvých 4 týždňov liečby. Spravidla sú ľahké a reverzibilné, ich intenzita a frekvencia časom oslabujú.

Vedľajšie účinky sú klasifikované nasledovne: často - viac ako 10%, niekedy - od 1 do 10%, zriedkavo - menej ako 1%:

• Centrálny a periférny nervový systém: často - nespavosť; niekedy - zmena chuti, závrat, úzkosť, bolesť hlavy, parestézia;
• Tráviaci systém: často - strata chuti do jedla, sucho v ústach, zápcha; niekedy nevoľnosť;
• Kardiovaskulárny systém: niekedy - pocit palpitácie, tachykardia (zvýšenie pulzu o 3-7 úderov za minútu), vazodilatácia (spláchnutie, spláchnutie kože), zvýšenie krvného tlaku (v pokoji o 1-3 mm Hg. v niektorých prípadoch je možné výraznejšie zvýšenie srdcovej frekvencie a krvného tlaku;
• Iné: niekedy - zhoršenie hemoroidov, zvýšené potenie.

Opísané izolované prípady týchto klinicky významných vedľajších účinkov: syndróm podobný chrípke, edém, svrbenie kože, dysmenorea, bolesť chrbta, smäd, paradoxné zvýšenie chuti do jedla, bolesť brucha, emočná labilita, ospalosť, úzkosť, nervozita, depresia, podráždenosť, rinitída, akútna intersticiálna nefritída, Schönlein-Henochova purpura, krvácanie, kŕče, prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov v plazme, trombocytopénia.

Tiež je známy jediný prípad akútnej psychózy u pacienta so schizoafektívnou poruchou, ktorý pravdepodobne existoval pred použitím lieku Lindax.

Špeciálne pokyny

Liek by mal byť predpísaný len vtedy, ak neboli liekové metódy úbytku hmotnosti (cvičenie a strava) neúčinné (strata hmotnosti po dobu 3 mesiacov bola menej ako 5 kg).

Liečba liekom Lindax sa má uskutočňovať pod dohľadom lekára s praktickými skúsenosťami s liečbou obezity v rámci kombinovanej terapie zahŕňajúcej zvýšenú fyzickú aktivitu, zmeny životného štýlu a stravovacie návyky. Pacienti potrebujú zmeniť svoj životný štýl tak, aby po ukončení liečby dokázali udržať dosiahnutú strata hmotnosti. Pacienti by mali jasne pochopiť, že nedodržanie týchto požiadaviek povedie k opätovnému získaniu hmotnosti a potrebe opakovaného priebehu liečby.

Celé obdobie lieku Lindax sa má monitorovať na krvný tlak a srdcovú frekvenciu: prvé 2 mesiace - raz za 2 týždne, potom raz za mesiac. Pre pacientov s arteriálnou hypertenziou je potrebné obzvlášť starostlivé a častejšie sledovanie. Ak pri kontrolnom meraní tlak prekročil značku 145/90 mm Hg. Art., Liečba musí byť pozastavená.

Liek Lindax sa má predpisovať opatrne súčasne s liekmi, ktoré prispievajú k predĺženiu QT intervalu vrátane antiarytmík (meksiletín, flekainid, propafenón, chinidín, sotalol, amiodarón), blokátory histamínového receptora H1 (terfenadín, astemizol), tricyklické kroky, antiarytmie, tricyklické kroky, tricyklické kroky, ako aj sertindol, pimozid, cisaprid. To isté platí pre podmienky, ktoré môžu viesť k predĺženiu QT intervalu (napríklad hypomagnezémii).

A hoci vzťah medzi vývojom primárnej pľúcnej hypertenzie a podaním sibutramínu nebol spoľahlivo stanovený, odporúča sa venovať pozornosť výskytu bolesti na hrudníku, progresívneho respiračného zlyhania, edému v nohách počas liečby. V prípade preskočenia ďalšieho príjmu na zdvojnásobenie dávky v ďalšom príjme nemôže byť.

Pri použití Lindax by sa malo zdržať používania alkoholických nápojov, pretože alkohol nie je absolútne kombinovaný s diétnymi opatreniami odporúčanými počas liečby týmto liekom.

Počas celej periódy liečby sa odporúča byť opatrný pri jazde a vykonávaní práce spojenej s rýchlosťou reakcií a zvýšenou koncentráciou pozornosti.

Lieková interakcia

Inhibítory izoenzýmu CYP3A4 (erytromycín, ketokonazol, troleandomycín, cyklosporín) zvyšujú koncentráciu metabolitov sibutramínu a srdcovej frekvencie, klinicky mierne predlžujú QT interval.

Makrolidové antibiotiká, dexametazón, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a rifampicín môžu urýchliť metabolizmus sibutramínu.

Pri súčasnom používaní silných analgetík (pethidín, fentanyl, pentazocín), lieky na liečbu migrény (sumatriptán, dihydroergotamín), antitusiká (dextrometorfan), selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (antidepresíva) existuje riziko vzniku serotonínového syndrómu.

Podmienky ukladania

Uchovávajte mimo dosahu detí pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.

Čas použiteľnosti - 2 roky.