Leykostim

Leukostim je liek používaný pri neutropéne.

Forma uvoľnenia a zloženie

Leukostim sa vyrába vo forme roztoku na subkutánne a intravenózne podanie:

• 150 mcg: v 1 ml fľašiach, 5 fliaš v škatuli;
• 300 mcg: vo fľašiach s obsahom 1 alebo 1,6 ml, 5 fliaš v škatuľke alebo 1 alebo 5 fliaš v plastovom obale, 1 balenie v škatuli;
• V sklenených injekčných striekačkách s ihlou 0,5 alebo 1 ml, 1 alebo 5 injekčných striekačiek v škatuľke;
• 600 mcg: v injekčných striekačkách, 0,8 ml, 1 alebo 5 striekačiek v blistroch, 1 balenie v škatuli).

Zloženie 1 ml obsahuje účinnú látku: filgrastim - 150, 300 alebo 600 μg.

Indikácie na použitie

• Neutropénia (vrátane pacientov, ktorí dostávajú cytotoxické lieky na liečbu nemyeloidných malígnych novotvarov);
• Pretrvávajúca neutropénia u pacientov s pokročilou infekciou HIV (s absolútnym počtom neutrofilov 1000 buniek / μL a menej);
• Neutropénia (dedičná, idiopatická alebo prerušovaná s počtom neutrofilov nižším alebo rovným 500 buniek / μl) a závažným alebo rekurentným infekciám (v anamnéze) za posledných 12 mesiacov.

Leukostim sa tiež používa na zníženie trvania neutropénie a jej klinických následkov u pacientov, ktorí sa pripravujú na transplantáciu kostnej drene a na mobilizáciu periférnych kmeňových buniek (vrátane po vykonaní myelosupresívnej liečby).

kontraindikácie

• Zvyšujúce sa dávky (vyššie ako sa odporúčajú) cytotoxických chemoterapeutických liekov;
• Závažná vrodená neutropénia s abnormálnou cytogenetikou (Kostmannov syndróm);
• Renálne a / alebo zlyhanie pečene;
• Vek do 1 roka;
• Precitlivenosť na liek.

Dávkovanie a podávanie

Leukostim sa podáva subkutánne (výhodne) alebo intravenózne. Ak je to potrebné, intravenózne podanie lieku, požadované množstvo Leucostimu s 5% roztokom dextrózy sa má injekčne aplikovať z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky alebo plastovej nádoby, potom sa infúzia má vykonať do 30 minút. Liek by sa nemal riediť 0,9% roztokom chloridu sodného. Filgrastim tiež neriedte na konečnú koncentráciu nižšiu ako 2 μg / ml (0,2 milióna IU / ml).

Použitie lieku sa neodporúča menej ako 24 hodín pred začiatkom a skôr ako 24 hodín po ukončení chemoterapie.

Dávky a spôsob podania sú určené špecifickou klinickou situáciou.

Pri liečbe neutropénie sa má Leucostimus podávať jedenkrát denne intravenózne alebo subkutánne v dávke 5 μg na kg telesnej hmotnosti pacienta po cytotoxickej chemoterapii.

U pacientov dostávajúcich cytotoxickú chemoterapiu sa zvyčajne pozoruje prechodné zvýšenie počtu neutrofilov 1-2 dni po začiatku liečby. Na posúdenie účinnosti liečby je žiaduce, aby sa denne spočítaval počet neutrofilov v periférnej krvi. Terapia sa odporúča, kým počet neutrofilov nedosiahne normálne hodnoty. Leukostim sa môže zrušiť po dosiahnutí absolútneho počtu neutrofilov vyšší ako 2,0x109 / l. V prípade potreby môže trvanie liečby trvať až 12 dní.

Po vykonaní myeloablatívnej chemoterapie, po ktorej nasleduje transplantácia kostnej drene, má byť leukostim podaný intravenózne alebo subkutánne rýchlosťou 10 μg na 1 kg telesnej hmotnosti. Prvá dávka sa má podať najskôr 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii, pri transplantácii kostnej drene - najneskôr 24 hodín po infúzii kostnej drene. Denná dávka lieku Leucostim sa upravuje po momente maximálneho zníženia počtu neutrofilov. V prípadoch, keď je obsah neutrofilov v periférnej krvi počas troch dní za sebou vyšší ako 1,0 x 109 / l, dávka lieku Leucostim sa zníži dvakrát (na 5 μg na 1 kg telesnej hmotnosti). Potom, ak po dobu troch po sebe nasledujúcich dní absolútny počet neutrofilov prekročí 1,0 x 109 / l, Leucostim sa zruší. Pri znížení absolútneho počtu neutrofilov v procese liečby pod 1,0 x 109 / l sa dávka znova zvýši na 10 μg na 1 kg telesnej hmotnosti.

Pri použití lieku Leucostim na mobilizáciu krvotvorných kmeňových buniek sa subkutánne podávanie odporúča v dennej dávke 5 μg (u pacientov po myelosupresívnej chemoterapii) alebo 10 μg na 1 kg hmotnosti pacienta (bez chemoterapie) počas 5 až 7 po sebe nasledujúcich dní (počet injekcií je určený separačným výkonom a miera zvýšenia počtu leukocytov v periférnej krvi). V deň pred prvým oddelením (štvrtý deň podania leukostimu) a nasledujúcich dní pred posledným separačným dňom by sa mal vyhodnotiť počet neutrofilov a leukocytov v periférnej krvi pacienta. Cytaferéza sa uskutočňuje v prípadoch zvýšenia počtu leukocytov na 5x109 / l periférnej krvi, počnúc piatym dňom podávania Leukostimu. Po každej separácii je potrebné počítať počet buniek CD34 + a nukleovaných buniek vo vzorke určenej na kryokonzerváciu. Podávanie leukostimu sa zastaví po dosiahnutí počtu kryoprezervovaných CD34 + buniek, ktoré postačujú na transplantáciu (najmenej 2x106 na 1 kg hmotnosti pacienta).

Bezpečnosť a účinnosť lieku Leucostim u zdravých darcov mladších ako 16 rokov a starších ako 60 rokov sa nesledovala.

Pri liečbe závažnej chronickej neutropénie (TCN) sa leukostim musí podávať subkutánne denne. Použitie lieku sa zastaví po tom, čo počet neutrofilov bude konzistentne prekračovať 1,5 x 109 / l (pri vrodenej neutropénii - v dávke 12 μg na 1 kg telesnej hmotnosti na deň subkutánne v jednej alebo viacerých injekciách, pri periodickej alebo idiopatickej neutropénii - 5 μg na 1 kg hmotnosti za deň). Na udržanie tejto úrovne neutrofilov určite minimálnu účinnú dávku. To si vyžaduje denné predĺžené podávanie lieku. V závislosti od odpovede pacienta po 7-14 dňoch liečby môže byť počiatočná dávka zvýšená alebo znížená dvakrát. V budúcnosti musíte každých 7-14 dní upraviť dávku tak, aby ste udržali počet neutrofilov v rozmedzí 1,5-10x109 / l.

Pri liečbe neutropénie súvisiacej s HIV sa leukostim podáva subkutánne jedenkrát v počiatočnej dávke 1-4 μg na 1 kg telesnej hmotnosti za deň až do normalizácie počtu neutrofilov (viac ako 2 × 109 / l). Spravidla normalizácia počtu neutrofilov nastáva po 2 dňoch. Pri neúčinnosti terapie sa dávka zvýši na 5 μg na 1 kg telesnej hmotnosti na deň raz podkožne. Po dosiahnutí terapeutického účinku prejdú na udržiavaciu liečbu 2-3x týždenne, 1-4 μg na 1 kg telesnej hmotnosti za deň. V budúcnosti je možná individuálna úprava dávky.

Vedľajšie účinky

Použitie lieku Leucostim môže sprevádzať bolesť svalov a kostí, ako aj bolesť v mieste vpichu injekcie.

U 7,5% pacientov boli zaznamenané mierne alebo slabé muskuloskeletálne bolesti, ktoré nevyžadovali korekciu liekov alebo boli zastavené nesteroidnými protizápalovými liekmi. Počas liečby nebola pozorovaná žiadna silná bolesť.

V zriedkavých prípadoch sa môže v mieste podania injekcie objaviť hypersenzitívne reakcie oneskoreného typu spojené s výskytom opuchu a erytému (ak sa vyvinú, liečba Leucostimom sa má prerušiť).

V niektorých prípadoch sa pri užívaní lieku pozorovala hepatomegália, únava, bolesť hlavy, hnačka, poruchy močenia (hlavne mierna alebo slabá dyzúria). Existovali samostatné správy o prechodnom znižovaní krvného tlaku (liečba sa nevyžadovala). Je tiež možné vyvinúť reverzibilné, závislé od dávky a zvyčajne slabé alebo mierne zvýšenie koncentrácie alkalickej fosfatázy, laktátdehydrogenázy, sérovej kyseliny močovej a gama-glutamyltransferázy, zníženie počtu krvných doštičiek v periférnej krvi.

Zriedkavo sa môžu vyskytnúť kožné vyrážky, vaskulárna trombóza, vaskulitída a zväčšená slezina u pacientov s pôvodnou slezinou, ktorá nie je zväčšená. Pri vývoji syndrómu respiračnej tiesne dospelých sa môžu objaviť pľúcne infiltráty. Takéto javy sa často vyskytli po použití chemoterapeutických režimov, vrátane bleomycínu, ich vzťah s prijatím lieku Leucostim nebol stanovený. Veľmi zriedkavo sa po použití lieku pozorovali prípady hematúrie a proteinúrie.

Výnimočne zriedkavo sa pri používaní lieku zhoršuje reumatoidná artritída, pri dlhodobom používaní sa môže vyskytnúť ruptúra ​​sleziny, anémia, trombocytopénia a vaskulitída kože u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou.

Špeciálne pokyny

Počas užívania lieku Leucostim sa má vykonať krvný test pravidelne.

Lieková interakcia

Pri aplikácii lieku Leucostim s myelosupresívnymi liekmi je potrebné dodržiavať interval 24 hodín (pred alebo po ukončení liečby).

Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastimu v jeden deň cytotoxickou chemoterapiou nebola stanovená.

Farmaceutický prípravok Leukostim nie je kompatibilný s 0,9% roztokom chloridu sodného.

Pri podávaní súčasne s filgrastímom môže 5-fluóruracil zvýšiť závažnosť neutropénie.

Pri použití drogy na mobilizáciu krvotvorných kmeňových buniek po chemoterapii je potrebné mať na pamäti, že pri predpisovaní cytotoxických liekov, ako je karboplatina, carmustín (BCNU) a melfalan po dlhú dobu, môže byť účinnosť mobilizácie znížená.

Podmienky ukladania

Uchovávajte v tme, suchu, mimo dosahu detí pri teplote 2 - 8 ° C.

Čas použiteľnosti - 2 roky.