Xenical

Xenical - inhibítor gastrointestinálnych lipáz; lieku na liečbu obezity.

Forma uvoľnenia a zloženie

Dávková forma Xenical - želatínové kapsuly č. 1: pevná, nepriehľadná, tyrkysová so slovami "ROCHE" na veku a "XENICAL 120" - na tele; obsahom sú biele alebo takmer biele pelety (21 kusov v blistroch, 1, 2 alebo 4 blistroch v kartónovom balení).

Zloženie 1 kapsula:

• Účinná látka: orlistat - 120 mg vo forme peliet (240 mg) obsahujúcich sodnú soľ karboxymetylškrobu (primogel), povidón K-30, laurylsulfát sodný a mikrokryštalickú celulózu;
• Pomocná zložka: mastenec;
• Kompozícia škrupiny: želatína, oxid titaničitý a indigokarmín.

Indikácie na použitie

V kombinácii so stredne silnou hypokalorickou stravou sa Xenical používa na dlhodobú liečbu pacientov s nadváhou a obezitou (dospelí a deti staršie ako 12 rokov), vrátane s rizikovými faktormi súvisiacimi s obezitou.

V kombinácii so stredne hypokalorickou diétou alebo hypoglykemickými látkami (deriváty sulfonylmočoviny, metformín a / alebo inzulín) sa predpisuje na liečbu obezity alebo nadváhy u dospelých pacientov s diabetom 2. typu.

kontraindikácie

• cholestáza;
• Syndróm chronickej malabsorpcie;
• Deti do 12 rokov (účinnosť a bezpečnosť Xenicalu sa neskúmala);
• tehotenstva;
• dojčenia;
• Precitlivenosť na liek.

Dávkovanie a podávanie

Xenical predpísal 1 kapsulu s každým hlavným jedlom (raňajky, obed a večera). Užívajte drogu pri jedle alebo do hodiny po jedle.

Počas liečby musíte dodržiavať vyváženú, mierne nízkokalorickú diétu, ktorá neobsahuje viac ako 30% kalórií vo forme tuku. Denný objem bielkovín, sacharidov a tukov by mal byť rozdelený na 3 hlavné jedlá.

Ak potravina neobsahuje tuky, nemôžete užívať kapsulu.

Vedľajšie účinky

Podľa klinických štúdií sa nežiaduce reakcie spôsobené liekom Xenical vyskytli prevažne zo strany gastrointestinálneho traktu (GIT) v dôsledku farmakologického účinku orlistatu, ktorý zabraňuje absorpcii tuku z potravy. Bolo to často zaznamenané: naliehavé nutkanie na pohyb čriev, časté črevné pohyby, bolesť alebo nepríjemné pocity v bruchu, plynatosť, plyn s určitým vyprázdňovaním, olejové vypúšťanie z konečníka a hnačka. Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a prechodné, zvyčajne sa vyskytujú počas prvých 3 mesiacov liečby. Ich frekvencia sa zvyšuje so zvyšujúcim sa obsahom tuku v strave. Pravdepodobnosť týchto reakcií sa môže znížiť dodržaním diéty s nízkym obsahom tukov.

Časté reakcie z gastrointestinálneho traktu: poškodenie zubov a / alebo ďasien, bolesť alebo nepohodlie v konečníku, abdominálna distenzia, fekálna inkontinencia, uvoľnené stolice.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli tiež veľmi často zaznamenané: chrípka, infekcie horných dýchacích ciest, bolesti hlavy; často - infekcie močových ciest a dolných dýchacích ciest, slabosť, úzkosť, dysmenorea.

U viac ako 2% pacientov s diabetes mellitus 2. typu sa navyše vyskytli hypoglykemické stavy a abdominálna distenzia.

V priebehu postmarketingového sledovania sa zriedkavo vyskytli nasledujúce nežiaduce reakcie:

• Bulózna vyrážka, zvýšená aktivita alkalickej fosfatázy a transaminázy. Existujú prípady vážnej hepatitídy, avšak príčinná súvislosť s liekom Xenical nebola stanovená;
• Pankreatitída, divertikulitída, cholelitiáza, rektálne krvácanie, oxalátová nefropatia;
• Alergické reakcie vo forme svrbenia, vyrážky, žihľavky, bronchospazmu angioedému, anafylaxie;
• So súčasným používaním antiepileptických liekov - kŕčov;
• Pri súčasnom užívaní antikoagulancií - zníženie protrombínu, nárast INR (medzinárodný normalizovaný pomer), zmena hemostatických parametrov.

Špeciálne pokyny

Xenical je účinný z hľadiska dlhodobej kontroly hmotnosti (úbytok hmotnosti a prevencia opakovaného zvyšovania telesnej hmotnosti). Liečivo znižuje viscerálny tuk a zlepšuje profil rizikových faktorov a ochorení spojených s obezitou vrátane zhoršenej glukózovej tolerancie, diabetes mellitus typu 2, hyperinzulinémie, hypercholesterolémie a arteriálnej hypertenzie.

Zvýšenie dávky lieku Xenical nad odporúčanú dávku (120 mg 3 krát denne) nezlepšuje jeho terapeutický účinok.

Pri použití lieku u diabetických pacientov s obezitou alebo nadváhou v kombinácii s hypoglykemickými látkami, ako sú deriváty inzulínu, metformínu a sulfonylmočoviny, v kombinácii so stredne nízkokalorickou diétou, Xenical prináša ďalšie zlepšenie metabolizmu uhľohydrátov, čo môže vyžadovať zníženie dávky hypoglykemického činidla.

V klinických štúdiách sa zistilo, že u pacientov užívajúcich orlistat počas 4 rokov zostali koncentrácie vitamínov A, D, E, K a beta-karoténu v normálnom rozmedzí. Môžu sa však prijať multivitamíny, aby sa zabezpečil dostatočný príjem všetkých živín.

Lieková interakcia

Pri použití orlistatu v kombinácii s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami sa nezistili žiadne interakcie, je však potrebné sledovať ukazovatele INR.

Pri súbežnom vymenovaní multivitamínov sa majú podať najskôr 2 hodiny po užití Xenicalu alebo pred spaním, pretože orlistat môže znížiť absorpciu betakaroténu a vitamínov D a E.

Orlistat znižuje plazmatickú koncentráciu cyklosporínu, takže pri použití takej kombinácie je potrebné častejšie stanoviť obsah tejto látky v plazme.

Pri užívaní lieku Xenical počas liečby amiodarónom sa predpokladá zníženie terapeutického účinku amiodarónu.

Neodporúča sa užívať orlistat súčasne s akarbózou, pretože farmakokinetické štúdie o ich interakcii neboli vykonané.

Existujú prípady záchvatov u pacientov užívajúcich orlistat počas liečby antiepileptíkmi. Napriek tomu, že kauzálny vzťah s týmto liekom nebol stanovený, je potrebné starostlivo sledovať stav pacientov, pokiaľ ide o možné zmeny v závažnosti a / alebo frekvencii konvulzívneho syndrómu.

Podmienky ukladania

Skladujte pri teplotách do 25 ° C na mieste chránenom pred vlhkosťou a mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti - 3 roky.