Xeloda

Xeloda - liek s protinádorovým účinkom.

Forma uvoľnenia a zloženie

Xeloda sa vyrába vo forme filmom obalených tabliet: podlhovastá, bikonvexná s nápisom "XELODA" na jednej strane a "150" alebo "500" na druhej strane:

• 150 mg: 60 ks. v plastových fľašiach, 1 fľaša v škatuli; na 10 kusoch v blistroch, 6 blistrov v škatuli;
• 500 mg: 120 ks. v plastových fľašiach, 1 fľaša v škatuli; na 10 kusoch v blistroch, 12 blistrov v škatuli).

Zloženie jednej tablety zahŕňa:

• Účinná látka: kapecitabín - 150 alebo 500 mg;
• Pomocné zložky (resp.): Laktóza - 15,6 / 52 mg; mikrokryštalická celulóza - 7,2 / 24 mg; sodná soľ kroskarmelózy - 6/20 mg; Hypromelóza (3 mPa.s) - 4,5 / 15 mg, stearát horečnatý - 2,7 / 9 mg.

Kompozícia škrupiny:

• 150 mg tablety (svetlo mliečne ružové): Opadry pink 03A14309 - 8,5 mg;
• Tablety s obsahom 500 mg (mliečne-ružové): Opadry ružová 03A14380 - 18 mg.

Indikácie na použitie

• Rakovina prsníka: monoterapia s metastatickým alebo lokálne pokročilým karcinómom prsníka, rezistentná na chemoterapiu taxánmi alebo antracyklínmi alebo keď je kontraindikovaná;
• Rakovina prsníka: kombinovaná liečba metastatickým docetaxelom alebo lokálne pokročilým karcinómom prsníka s neúčinnosťou chemoterapie vrátane antracyklínových liekov;
• Rakovina žalúdka: liečba prvej línie pokročilého rakoviny žalúdka;
• Kolorektálny karcinóm: adjuvantná liečba štádia III rakoviny hrubého čreva po chirurgickej liečbe;
• Kolorektálny karcinóm: liečba metastatického kolorektálneho karcinómu.

kontraindikácie

• Prítomnosť kontraindikácií jednej z liečiv kombinovanej terapie;
• Počiatočný obsah neutrofilov je menší ako 1,5 × 109 / l a / alebo počet krvných doštičiek je nižší ako 100 × 109 / l;
• Závažné zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml za minútu);
• Zistená nedostatočnosť dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD);
• Súčasné podávanie so sorivudínom a jeho štrukturálnymi analógmi typu brivudínu;
• Vek detí (bezpečnosť a účinnosť lieku pre túto vekovú skupinu pacientov nebola stanovená);
• Tehotenstvo a dojčenie (dojčenie);
• Precitlivenosť na zložky lieku, ako aj na fluorouracil alebo v prípadoch zaznamenaných závažných alebo neočakávaných nežiaducich reakcií na liečbu fluoridovanými derivátmi pyrimidínu v anamnéze.

Xeloda sa má predpisovať s opatrnosťou u pacientov starších ako 60 rokov, ako aj u pacientov s nasledujúcimi ochoreniami / ochoreniami:

• Zlyhanie pečene;
• Mierne zlyhanie obličiek;
• Ischemická choroba srdca;
• Súbežné použitie s kumarínovými perorálnymi antikoagulanciami;
• Nedostatočná dedičná laktáza, intolerancia laktózy, malabsorpcia glukózo-galaktózy.

Dávkovanie a podávanie

Kseloda sa má užívať perorálne, pitná voda, najneskôr 30 minút po jedle.

Pri monoterapii na rakovinu hrubého čreva, rakovinu hrubého čreva a rakovinu prsníka sa Xeloda zvyčajne predpisuje dvakrát denne (ráno a večer) pri dávke 1 250 mg / m2 po dobu 14 dní a nasleduje prestávka počas 7 dní.

Pri liečbe rakoviny prsníka je liek Xeloda ako súčasť kombinovanej terapie predpísaný podľa rovnakej schémy súčasne s docetaxelom, ktorý sa používa raz za 3 týždne v dávke 75 mg / m2 ako intravenózna infúzia počas jednej hodiny. Premedikácia sa má uskutočniť pred zavedením docetaxelu.

Ako súčasť kombinovanej terapie pre rakovinu hrubého čreva a rakovinu žalúdka by sa mala jedna dávka lieku Xeloda znížiť na 800 až 1000 mg / m2. Liečivo sa používa dvakrát denne počas 14 dní, po ktorom nasleduje sedemdňová prestávka alebo nepretržite 625 mg / m2 dvakrát denne. Pridanie imunobiologických liekov do kombinovanej terapie neovplyvňuje dávku Xelody.

Pred podaním oxaliplatiny a cisplatiny sú predpísané antiemetiká a premedikácia podľa pokynov na ich použitie.

Pri vykonávaní adjuvantnej liečby štádia III rakoviny hrubého čreva je odporúčané trvanie liečby Xelodou 6 mesiacov (t. J. 8 cyklov).

Xeloda v kombinácii s cisplatinou sa zvyčajne predpisuje dvakrát denne pri dávke 1000 mg / m2 po dobu 14 dní, po ktorej nasleduje prestávka 7 dní. Cisplatina sa podáva vo forme intravenóznej infúzie v priebehu 2 hodín 1 krát za 3 týždne pri dávke 80 mg / m2 (prvá infúzia sa má vykonať prvý deň cyklu).

V kombinácii s bevacizumabom a / alebo oxaliplatinou sa liek Xeloda predpisuje dvakrát denne pri dávke 1000 mg / m2 počas 14 dní a nasleduje sedemdňová prestávka. Prvá dávka lieku Xeloda sa má užívať večer v prvý deň liečebného cyklu, posledná - ráno na 15. deň. Bevacizumab sa podáva intravenózne infúziou v priebehu 30-90 minút v dávke 7,5 mg / kg každé 3 týždne. Prvá infúzia sa má vykonať prvý deň cyklu. Po podaní bevacizumabu sa oxaliplatina v dávke 130 mg / m2 podáva intravenózne počas 2 hodín.

Súbežne s epirubicínom a liekom na báze platiny je liek Xeloda predpísaný nepretržite v režime 625 mg / m2 dvakrát denne. Počnúc prvým dňom cyklu sa epirubicín podáva intravenózne bolusom 1 každé 3 týždne pri dávke 50 mg / m2. Liečivo na báze platiny (oxaliplatina 130 mg / m2 alebo cisplatina 60 mg / m2) sa musí podávať v prvý deň cyklu intravenóznou infúziou počas 2 hodín a potom raz za 3 týždne.

Xeloda v kombinácii s irinotekanom sa užíva dvakrát denne pri dávke 1000 mg / m2 počas 14 dní a nasleduje sedemdňová prestávka. Irinotecan sa podáva intravenózne infúziou v priebehu 30 minút v dávke 250 mg / m2 raz za 3 týždne. Prvá infúzia je predpísaná v prvý deň cyklu.

Xeloda súčasne s bevacizumabom a irinotekanom sa predpisuje dvakrát denne pri dávke 800 mg / m2 po dobu 14 dní, po ktorej nasleduje sedemdňová prestávka. Irinotecan sa podáva intravenózne infúziou v priebehu 30 minút v dávke 200 mg / m2 raz za 3 týždne. Bevacizumab sa tiež podáva intravenózne infúziou v priebehu 30-90 minút každé 3 týždne v dávke 7,5 mg / kg. Prvá infúzia bevacizumabu a irinotekanu je predpísaná v prvý deň cyklu.

Toxické účinky lieku Xeloda môžu byť eliminované symptomatickou liečbou a / alebo korekciou jeho dávky (znížením dávky lieku alebo prerušením liečby). Po znížení dávky sa nemôže následne zvýšiť.

Ak podľa názoru lekára toxický účinok Xelody nie je pre pacienta závažný alebo život ohrozujúci, liečba môže pokračovať v počiatočnej dávke bez zníženia alebo prerušenia liečby.

Pacient by mal okamžite informovať lekára o výskyte nežiaducich príznakov. Ak sa kvôli toxickým účinkom zlyhalo niekoľko metód lieku, nie sú naplnené.

Terapia sa musí prerušiť, ak sa vyskytnú príznaky hematologickej toxicity triedy 3 až 4.

U pacientov s pečeňovými metastázami a miernymi alebo miernymi abnormálnymi pečeňovými funkciami nie je potrebná zmena počiatočnej dávky Xelody. Títo pacienti sa však musia starostlivo sledovať.

Pacienti staršieho a senilného veku nemusia upravovať počiatočnú dávku monoterapiou.

Vedľajšie účinky

Pri používaní Xelody ako monoterapie sa môžu vyskytnúť nasledovné poruchy:

• Nervový systém: často - parestézia, závraty (okrem vertiga), bolesť hlavy, dysgeúzia (perverzná chuť);
• Gastrointestinálny trakt: veľmi často - vracanie, hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha, stomatitída (vrátane vredov); často - epigastrická bolesť, zápcha, dyspepsia;
• Orgán výhľadu: často - konjunktivitída, zvýšené roztrhnutie;
• Metabolizmus a výživa: veľmi často - anorexia; často - strata chuti do jedla, dehydratácia;
• Laboratórne indikátory: často - hyperbilirubinémia;
• Kožné a podkožné tkanivá: veľmi často - dermatitída, palmárny a plantárny syndróm (edém, parestézia, olupovanie kože, hyperémia, pľuzgiere); často - alopécia, vyrážka, suchá koža, erytém; kožné trhliny sú tiež možné;
• Celkové poruchy: veľmi často - ospalosť, únava; často - slabosť, horúčka, asténia.

Známymi prejavmi toxicity pri liečbe fluórpyrimidínmi sú:

• Nervový systém: nespavosť, poruchy chuti, encefalopatia, zmätenosť, cerebelové príznaky (dysartria, ataxia, zhoršená koordinácia a rovnováha);
• Kardiovaskulárny systém: kardialgia, vrátane angíny, edém dolných končatín, ischémia myokardu, kardiomyopatia, ventrikulárne extrasystoly, infarkt myokardu, tachykardia, srdcové zlyhanie, supraventrikulárne arytmie vrátane fibrilácie predsiení, náhla smrť;
• Muskuloskeletálny systém a spojivové tkanivo: myalgia, artralgia, bolesť chrbta;
• Respiračný systém: kašeľ, dýchavičnosť;
• Gastrointestinálny trakt: flatulencia, suchosť v ústach, nežiaduce reakcie spojené so zápalom / ulceráciou slizníc (kolitída, gastritída, ezofagitída, duodenitída, gastrointestinálne krvácanie);
• Parazitárne a infekčné ochorenia: infekčné komplikácie spojené so zoslabením imunitného systému, myelosupresia a / alebo integrity sliznice (fatálne a lokálne systémové infekcie plesňovej, vírusovej alebo bakteriálnej etiológie) a sepsa;
• Mysl: depresia;
• Lymfatický systém a krv: myelosupresia, anémia, pancytopénia;
• Kožné a podkožné tkanivá: fotosenzitívne reakcie, očný olupovanie kože, svrbenie, zmeny nechtov, hyperpigmentácia kože, syndróm pripomínajúci radiačnú dermatitídu;
• Orgánové videnie: podráždenie očí;
• Poruchy v mieste vpichu a časté poruchy: bolesť na hrudníku (nekardiálna etiológia), bolesť končatín, asténia, zvýšená ospalosť.

Pri vykonávaní kombinovanej liečby sa môžu navyše vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:

• Kardiovaskulárny systém: veľmi často - vysoký krvný tlak, trombóza / embólia;
• Nervový systém: veľmi často - periférna senzorická neuropatia, periférna neuropatia, dysestézia;
• Dýchací systém: veľmi často - bolesť hrdla, dyestestéza hltanu; často - dysfónia, nazálne krvácanie, rinorea;
• Infekčné ochorenia: často - ústna kandidóza;
• Muskuloskeletálny systém a spojivové tkanivá: veľmi často - bolesť v čeľusti;
• Výživa a metabolizmus: veľmi často - strata hmotnosti;
• Lymfatický systém a krv: veľmi často - febrilná neutropénia, leukopénia;
• Poruchy v mieste vpichu a všeobecné poruchy: veľmi často - teplotná intolerancia; často - horúčka, bolesť.

Pri súčasnom používaní Xelody s inými chemoterapeutickými liekmi boli hlásené časté prípady reakcií z precitlivenosti a ischémie / infarktu myokardu.

Zmeny laboratórnych parametrov počas liečby sa môže prejaviť zníženou koncentráciou hemoglobínu, počtu granulocytov, neutrofilov, krvné doštičky a lymfocyty, a hyperbilirubinémie, hypercreatininemia, činnosť rastúce alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalickej fosfatázy (ALP), hyperglykémia, hyponatrémia, hypo- - / hyperkalcémia, hypokaliémia.

Počas postmarketingovej štúdie s Xelodou boli identifikované nasledovné nežiaduce reakcie: veľmi zriedkavo - stenóza slizničných tubulov nešpecifikovaná; veľmi zriedkavo, zlyhanie pečene a cholestatická hepatitída.

Špeciálne pokyny

Je potrebné pozorne sledovať prejavy toxicity u pacientov užívajúcich Xelodu.

Zvyčajne väčšina nežiaducich účinkov je reverzibilná a nevyžaduje úplné stiahnutie lieku, hoci môže byť potrebné upraviť dávku alebo dočasne stiahnuť liecbu.

Počas liečby sa môže vyskytnúť hnačka, niekedy závažná. Štandardné antidiarrheálne lieky by mali byť predpísané čo najskôr zo zdravotných dôvodov. V prípade potreby môže znížiť dávku lieku Xeloda.

Dehydratácia by sa mala zabrániť alebo odstrániť pri prvom príznaku jej výskytu. Najčastejšie sa vyskytuje u pacientov s asténiami, anorexiou, nevoľnosťou, hnačkou alebo vracaním. Pri vývoji stupňa dehydratácie 2 alebo vyššej je liečba okamžite prerušená a rehydratácia sa vykonáva.

Spektrum kardiotoxicity pri používaní lieku Xeloda je podobné ako u iných fluoropyrimidínov. Príznaky sú bežnejšie u pacientov s anamnézou ochorenia koronárnej artérie a zahŕňajú zastavenie srdca, infarkt myokardu, arytmie, angínu, zlyhanie srdca a zmeny EKG.

Príznakom toxicity Xelody na koži je palmárno-plantárny syndróm. S rozvojom až 2-3 stupňov liečby by sa mala prerušiť až do vymiznutia príznakov alebo ich zníženia na prvý stupeň. Pri súčasnej kombinovanej liečbe cisplatinou sa vitamín B6 neodporúča na symptomatickú alebo sekundárnu profylaktickú liečbu palmoplánového syndrómu.

Liečba sa má prerušiť v prípade výskytu hyperbilirubinémie viac ako 3 × VGN alebo zvýšenej aktivity pečeňových aminotransferáz (ALT, ACT) viac ako 2,5 × VGN. Liečbu môžete obnoviť znížením hladiny bilirubínu a aktivitou pečeňových aminotransferáz pod špecifikované limity.

Pri súbežnom podávaní Xelody s perorálnymi antikoagulanciami - derivátmi kumarínu je potrebné sledovať ukazovatele zrážania kože a na základe toho zvoliť dávku antikoagulancia.

Pacienti, ktorí majú taký nežiaduci účinok ako slabosť, závrat alebo nevoľnosť, by sa mali zdržať jazdy alebo iných mechanizmov.

Lieková interakcia

U pacientov užívajúcich Xelodu súčasne s kumarínovými antikoagulanciami (fenprokondon a warfarín) je možné porušenie krvného zrážania a / alebo krvácanie.

Súčasné užívanie Xelody s fenytoínom môže zvyšovať jeho koncentráciu v krvnej plazme.

Podmienky ukladania

Uchovávajte mimo dosahu detí pri teplote do 30 ° C.

Čas použiteľnosti - 3 roky.