Cordarone

Cordarone je liek s antiarytmickým účinkom.

Forma uvoľnenia a zloženie

Cordarone je dostupný v nasledujúcich dávkových formách:

• Tablety: okrúhle, biele s krémovým odtieňom na bielom, s chybou na jednej strane so skosením as skosením od okrajov až po poruchu na oboch stranách so symbolom srdca nad zlomovým línkom a číslom "200" pod čiarou chyby (10 kusov v blistroch, 3 blistre v škatuľke);
• Roztok na intravenózne podanie: svetložltá farba, priehľadná (v bezfarebných sklenených ampuliach s objemom 3 ml, 6 ampuliek v plastovom bunkovom balení, 1 balenie v škatuľke).

Zloženie jednej tablety zahŕňa:

• Účinná zložka: hydrochlorid amiodarónu - 200 mg;
• Pomocné zložky: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, povidón K90F, bezvodý koloidný oxid kremičitý.

Zloženie 1 ampulky zahŕňa:

• Účinná zložka: hydrochlorid amiodarónu - 150 mg;
• Pomocné zložky: polysorbát 80 - 300 mg; benzylalkohol - 60 mg; voda na injekciu - do 3 ml.

Indikácie na použitie

Cordarone vo forme piluliek:

• Prevencia opakujúcich sa život ohrozujúcich komorových arytmií vrátane ventrikulárnej fibrilácie a ventrikulárnej tachykardie (liečba sa má začať v nemocnici s dôsledným monitorovaním srdca);
• Prevencia opakovaného výskytu supraventrikulárnej paroxyzmálnej tachykardie, vrátane dokumentovaných epizód opakovanej trvalej supraventrikulárnej paroxyzmálnej tachykardie u pacientov s organickou chorobou srdca; dokumentované záchvaty recidivujúcej trvalej supraventrikulárnej paroxyzmálnej tachykardie u pacientov bez organickej choroby srdca v prípadoch, keď sú antiarytmiká iných tried neúčinné alebo sú pre ich použitie kontraindikované; zdokumentované záchvaty rekurentnej rezistentnej supraventrikulárnej paroxyzmálnej tachykardie u pacientov s Wolff-Parkinsonovým-bielym syndrómom;
• Prevencia predsieňového flutteru a fibrilácie predsiení (fibrilácia predsiení);
• Prevencia náhlej arytmickej smrti u pacientov s vysokým rizikom (po nedávnom infarkte myokardu s klinickými prejavmi chronického srdcového zlyhania a zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory, rovnako ako u pacientov s viac ako 10 komorovými extrasystoly za 1 hodinu);
• Liečba porúch rytmu u pacientov s ischemickou chorobou srdca a / alebo s poruchou funkcie ľavej komory.

Cordarone vo forme roztoku na intravenózne podanie:

• Úľava z paroxyzmálnej tachykardie vrátane úľavy supraventrikulárnej paroxyzmálnej tachykardie s vysokou frekvenciou komorových kontrakcií, najmä s Wolff-Parkinsonovým-bielym syndrómom; zmiernenie ventrikulárnej paroxyzmálnej tachykardie; reliéf stabilných a paroxysmálnych foriem fibrilácie predsiení (fibrilácia predsiení) a predsieňový flutter;
• Kardioreanimácia v zástave srdca spôsobená fibriláciou komôr odolnou voči defibrilácii.

kontraindikácie

• Syndróm slabosti sínusového uzla (sínusový blok, sinusová bradykardia) pri absencii kardiostimulátora - umelého kardiostimulátora (kvôli nebezpečenstvu "zastavenia" sínusového uzla);
• Stupeň AV II-III v neprítomnosti trvalého kardiostimulátora;
• Porušenie intraventrikulárneho vedenia (blokovanie dvoch a troch lúčov) pri absencii trvalého kardiostimulátora. Pri takých poruchách vedenia je intravenózne podávanie Cordarone možné len v špecializovaných oddeleniach pod krytom dočasného kardiostimulátora;
• Hypomagnezémia, hypokaliémia;
• Kardiogénny šok, kolaps, ťažká hypotenzia;
• Funkčné poruchy štítnej žľazy (hypertyreóza, hypotyreóza);
• Predĺženie QT intervalu (získané alebo vrodené);
• Súčasné užívanie s liekmi, ktoré môžu predĺžiť QT interval a viesť k vzniku paroxyzmálnych tachykardií, vrátane ventrikulárnej piruety tachykardie: sotalol; antiarytmiká triedy IA (hydrochinidín, chinidín, prokaínamid, disopyramid); antiarytmiká triedy III (ibutilid, dofetilid, bretillus tosylát); iné (ne-antiarytmické) lieky (napr. bepridil); tricyklické antidepresíva; vinkamín; cisaprid; azoly; (haloperidol, trihydidín, halidridín, halidridín, halidridín, halopridín, triopluzidín, halopuridín), niektoré fenotiazínové neuroleptiká (cyamemazín, chlórpromazín, fluoperazin, levomepromazín, trifluoperazín, tioridazín), benzamidy (veraliprid, sulpirid, amisulprid, makrolidové antibiotiká (najmä spiramycín, erytromycín podávaný intravenózne); pentamidín, keď sa podáva parenterálne; antimalariká (chlorochín, chinín, halofantrín, meflochín); mizolastín; difenylmetylsulfát; fluorochinolóny; terfenadín, astemizol;
• Obdobie tehotenstva a laktácie;
• Vek do 18 rokov (bezpečnosť a účinnosť pre túto vekovú skupinu pacientov nebola stanovená);
• Precitlivenosť na liek.

Intravenózne podanie lieku Cordarone je kontraindikované pri závažnom respiračnom zlyhaní, arteriálnej hypotenzii, srdcovom zlyhaní alebo kardiomyopatii (kvôli možnému váženiu týchto stavov).

Uvedené kontraindikácie používania Cordarone počas srdcovej resuscitácie pri zástave srdca spôsobenej fibriláciou komôr odolnou voči defibrilácii sa neuplatňujú.

Cordarone sa má používať s opatrnosťou u starších pacientov (kvôli vysokému riziku vzniku závažnej bradykardie), ako aj pri nasledujúcich ochoreniach / ochoreniach:

• hypotenzia;
• Bronchiálna astma;
• Dekompenzované alebo ťažké zlyhanie srdca (funkčné triedy NYHA triedy III-IV);
• Zlyhanie pečene;
• Ťažké respiračné zlyhanie;
• AV blokáda stupňa I.

Dávkovanie a podávanie

Cordarone vo forme tabliet sa má užívať pred požitím ústami a piť veľa vody. Liek sa používa len na lekársky predpis.

Dávka (saturácia): môžu sa použiť rôzne saturačné schémy.

Ústavná liečba: počiatočná denná dávka sa môže pohybovať od 600-800 mg do maxima - 1200 mg. Denná dávka sa má rozdeliť na niekoľko dávok. Liečivo sa užíva pred dosiahnutím celkovej dávky 10 g (zvyčajne 5-8 dní).

Ambulantná liečba: počiatočná denná dávka je zvyčajne 600-800 mg. Denná dávka sa má rozdeliť na niekoľko dávok. Liečivo sa užíva pred dosiahnutím celkovej dávky 10 g (zvyčajne po 10-14 dňoch).

Udržiavacia dávka: rôzni pacienti sa môžu pohybovať od 100 do 400 mg denne. Je potrebné aplikovať najmenšiu účinnú dávku určenú individuálnym terapeutickým účinkom.

Pretože Cordaron má veľmi dlhý polčas, je možné ho použiť každý druhý deň alebo dva dni mimo týždeň.

Priemerná terapeutická dávka: jeden 200 mg, denne 400 mg.

Maximálna dávka: jedna - 400 mg; denne - 1200 mg.

Intravenózne podávanie Cordarone sa používa v prípadoch, keď je potrebné dosiahnuť rýchly antiarytmický účinok alebo keď nie je možné užívať drogu dovnútra.

Okrem naliehavých klinických situácií sa má Cordaron používať iba v jednotke intenzívnej starostlivosti v nemocnici pod neustálou kontrolou krvného tlaku a elektrokardiogramu (EKG).

Cordarone s intravenóznym podaním sa nemôže miešať s inými liekmi. Nevstupujte súčasne súčasne s inými liekmi do rovnakej línie infúzneho systému.

Injekčný roztok sa používa len v zriedenej forme. Na riedenie Cordarone môže používať len 5% glukózový roztok (dextrózu). Vzhľadom na charakter dávkovej formy sa neodporúča používať koncentráciu infúzneho roztoku nižšiu ako koncentrácia získaná riedením 2 ampuliek v 0,5 l 5% roztoku glukózy (dextróza).

Aby sa zabránilo vzniku reakcií v mieste vpichu, Cordarone sa musí podávať prostredníctvom centrálneho venózneho katétra, s výnimkou prípadov kardio-resuscitácie pri ventrikulárnej fibrilácii, ktorá je odolná voči defibrilácii. V tomto prípade, pri absencii centrálneho venózneho prístupu, môže byť na podanie Cordaroneu použité periférne žily (najväčšia periférna žila s maximálnym prietokom krvi).

Pri ťažkých srdcových arytmiách, keď nie je možné uviesť liečivo dovnútra (s výnimkou prípadov kardio-resuscitácie so zástavou srdca spôsobenej fibriláciou komôr odolných voči defibrilácii), sa Cordarone môže podávať intravenózne cez centrálny venózny katéter alebo intravenózny prúd.

Na infúziu intravenóznou infúziou cez centrálny venózny katéter je nárazová dávka zvyčajne 5 mg / kg telesnej hmotnosti na 250 ml 5% roztoku glukózy (dextróza). Ak je to možné, liek sa podáva pomocou elektronickej pumpy počas 20 až 120 minút. Do 24 hodín sa postup môže opakovať až trikrát. V závislosti od klinického účinku sa môže upraviť rýchlosť podávania lieku Cordarone. Vzhľadom na to, že terapeutický účinok lieku postupne klesá po ukončení infúzie av prípade potreby pokračuje v liečbe injekčným roztokom, odporúča sa prejsť na konštantnú intravenóznu injekciu Cordarone.

Udržiavacie dávky: V priebehu niekoľkých dní je možné podať dávku 10-20 mg / kg denne (zvyčajne 600-800 mg, ale v prípade potreby je možné zvýšiť na 1200 mg za 24 hodín) v 250 ml 5% roztoku glukózy (dextrózy). Od prvého dňa liečby sa odporúča začať postupne prejsť na príjem Cordaronu (denne - 3 tablety s 200 mg, v prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 4-5 tabliet).

Intravenózne podanie môže byť vykonané len v núdzových prípadoch s neúčinnosťou iných typov terapie a iba v jednotkách intenzívnej starostlivosti pod neustálym monitorovaním krvného tlaku a EKG. Takýto úvod sa zvyčajne neodporúča kvôli vysokému hemodynamickému riziku (kolaps a prudký pokles krvného tlaku).

Dávka je zvyčajne 5 mg / kg telesnej hmotnosti. Intravenózne podanie lieku Cordarone sa má vykonať minimálne 3 minúty (s výnimkou prípadov kardio-resuscitácie s fibriláciou komôr odolných voči defibrilácii). Opakované podávanie lieku by sa nemalo uskutočňovať skôr ako 15 minút po prvej injekcii, aj keď sa počas prvej injekcie roztoku (kvôli možnosti nezvratného kolapsu) použil obsah iba jednej ampulky. Ak je to potrebné, ďalšie použitie lieku, malo by sa podať vo forme infúzie.

Počas srdcovej resuscitácie srdcovej zástavy spôsobenej ventrikulárnou fibriláciou, ktorá je odolná voči defibrilácii, je indikované intravenózne podanie v dávke 300 mg (5 mg / kg) zriedené v 20 ml 5% roztoku glukózy (dextróza). Ak nebolo možné zastaviť fibriláciu, môže sa podať dodatočný intravenózny tryskový liek Kordaron v dávke 150 mg (2,5 mg / kg).

Vedľajšie účinky

Počas terapie môžu vzniknúť poruchy niektorých systémov tela:

• Respiračný systém: veľmi zriedkavo - kašeľ, intersticiálna pneumonitída, dýchavičnosť, apnoe a / alebo bronchospazmus (u pacientov s ťažkým respiračným zlyhaním, najmä pri bronchiálnej astme), syndróm akútnej respiračnej tiesne (niekedy smrteľný);
• Kardiovaskulárny systém: často - bradykardia (zvyčajne mierny pokles srdcovej frekvencie), pokles krvného tlaku, zvyčajne prechodný a mierny (prípady kolapsu alebo ťažkej arteriálnej hypotenzie boli pozorované pri príliš rýchlom podávaní lieku alebo pri predávkovaní); veľmi zriedkavo - arytmogénny účinok (vznik nových arytmií vrátane ventrikulárnej tachykardie "pirouette" alebo exacerbácia existujúcich, niekedy s následnou zástavou srdca.Tieto účinky sa pozorujú hlavne pri použití Cordaronu spolu s liekmi, ktoré predlžujú obdobie ventrikulárnej repolarizácie srdca alebo v prípade abnormálneho obsahu krvné elektrolyty); závažná bradykardia alebo, v zriedkavých prípadoch, zastavenie sínusového uzla, ktoré si vyžaduje ukončenie liečby, najmä u pacientov s dysfunkciou sínusu a / alebo starších pacientov, s návalom kože na tvári; s neznámou frekvenciou - komorová tachykardia typu "piruette";
• Muskuloskeletálny systém: s neznámou frekvenciou - bolesť v niektorých častiach chrbtice (bedrovej a lumbosakrálnej);
• Imúnny systém: veľmi zriedkavo - anafylaktický šok; s neznámou frekvenciou - angioedém (angioedém);
• Tráviaci systém: veľmi zriedkavo - nevoľnosť;
• Endokrinný systém: s neznámou frekvenciou - hypertyroidizmus;
• Nervový systém: veľmi zriedkavo - bolesť hlavy, benígna intrakraniálna hypertenzia (pseudotumor mozgu);
• Koža a podkožné tkanivo: veľmi zriedkavo - nadmerné potenie, pocit tepla; s neznámou frekvenciou - urtikária;
• Žlčník a pečeň: veľmi zriedkavo - izolované zvýšenie aktivity hepatálnych transamináz v krvnom sére (zvyčajne mierne, nadbytok normálnych hodnôt klesá o 1,5 až 3 krát s klesajúcimi dávkami alebo dokonca spontánne), akútne poškodenie pečene (do 24 hodín po podanie Cordarone) s žltačkou a / alebo zvýšenou transaminázou vrátane vývoja zlyhania pečene, niekedy smrteľného;
• Lokálne reakcie: často - reakcie v mieste vpichu (infekcia, infiltrácia, erytém, bolesť, nekróza, edém, tromboflebitída, pigmentácia, extravazácia, indurácia, zápal, celulitída, flebitída).

Špeciálne pokyny

Keďže závažnosť vedľajších účinkov závisí od prijatých dávok, liečba sa má vykonať s najmenšími účinnými dávkami.

Počas obdobia liečby sa vyhýbajte vystaveniu priamemu slnečnému žiareniu alebo vykonajte potrebné ochranné opatrenia (noste vhodné oblečenie a aplikujte opaľovací krém).

Pred začatím liečby sa má vykonať test EKG a stanoviť hladinu draslíka v krvi. Pred použitím Cordaronu sa má hypokaliémia korigovať.

Vzhľadom na skutočnosť, že amiodarón môže viesť k rozvoju hypotyreózy alebo hypertyreózy, najmä u pacientov s ochorením štítnej žľazy v anamnéze, je pred podaním Cordaronu potrebné vykonať laboratórne a klinické vyšetrenie na zistenie prítomnosti dysfunkcie štítnej žľazy.

Každých 6 mesiacov sa odporúča vykonať rontgenové vyšetrenie pľúc a pľúcne funkčné testy bez ohľadu na absenciu alebo prítomnosť pľúcnych symptómov.

Suchý kašeľ alebo dýchavičnosť môžu indikovať pľúcnu toxicitu, ktorá si vyžaduje funkčné testy pľúc a röntgenové vyšetrenie pľúc.

S rozvojom sinoatriálnej blokády, AV blokádou II. A III. Stupňa alebo dvojsiakovou intraventrikulárnou blokádou by sa liečba mala prerušiť. Pri stupni AV bloku I je potrebné posilniť monitorovanie pacienta.

Pri znížení zrakovej ostrosti alebo rozmazaného videnia by sa malo okamžite vykonať oftalmologické vyšetrenie. S rozvojom neuritídy alebo neuropatie zrakového nervu by sa mal Cordaron zrušiť kvôli riziku vzniku slepoty.

Pred chirurgickým zákrokom musí byť anestéziológ informovaný o vykonanej terapii.

Pred začatím užívania lieku sa odporúča dôkladne sledovať funkčné pečeňové testy (stanovenie aktivity transamináz).

Laboratórne a klinické príznaky chronického zlyhania pečene počas užívania Kordaronu v krvi môžu byť minimálne a reverzibilné po prerušení liečby, ale hlásené úmrtia v pečeni.

Okrem naliehavých prípadov by sa intravenózne podávanie Cordarone malo vykonávať iba na jednotke intenzívnej starostlivosti s konštantným monitorovaním EKG.

Treba pamätať na to, že aj pomalá injekcia s intravenóznou injekciou lieku môže spôsobiť nadmerné zníženie krvného tlaku a kolapsu.

Počas prvých dní po začiatku podávania Cordarone vo forme roztoku na injekciu môže dôjsť k vážnemu akútnemu poškodeniu pečene pri výskyte zlyhania pečene (v niektorých prípadoch fatálne).

Pacienti s paroxyzmami s vážnymi poruchami rytmu počas liečby by sa mali uprednostniť činnosti, ktoré vyžadujú rýchle psychomotorické reakcie a zvýšenú koncentráciu pozornosti (riadenie vozidla a potenciálne nebezpečné činnosti).

Lieková interakcia

Vzhľadom na to, že súčasné užívanie Cordaronu s určitými liekmi môže v priebehu liečby viesť k vzniku nežiaducich následkov (spôsobiť obojsmernú ventrikulárnu tachykardiu, ako je "pirouette", hypokaliémia, predĺženie trvania QT intervalu atď.), By sa liečba iných liekov mala koordinovať s lekárom.

Podmienky ukladania

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum vypršania platnosti:

• Tablety - 3 roky pri teplotách do 30 ° C;
• Roztok na intravenózne podanie - 2 roky pri teplotách do 25 ° C