clopidogrel

Klopidogrel je protidoštičkové liečivo.

Forma uvoľnenia a zloženie

Klopidogrel sa vyrába vo forme filmom obalených tabliet (7 kusov v blistroch, 1, 2, 3, 4, 6, 8 baleniach v lepenkových obaloch, 10 kusov v blistroch, 1, 2, 3, 5, 6, 10 balení v kartónových baleniach, 14, 15 a 30 kusov v blistroch, 1, 2 baleniach v lepenkových obaloch, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 , 60 alebo 100 kusov v sklenených pohároch alebo plastových fľašiach, v jednej nádobe alebo v fľaštičke v kartónovom obale.

Zloženie jednej tablety obsahuje účinnú látku: klopidogrel - 75 mg.

Indikácie na použitie

• Prevencia trombotických komplikácií pri akútnom koronárnom syndróme: s nárastom ST segmentu s možnosťou trombolytickej liečby; bez zvýšenia segmentu ST (infarkt myokardu bez Q-vlny, nestabilná stenokardia), vrátane u pacientov podstupujúcich stent (súčasne s kyselinou acetylsalicylovou);
• Prevencia tromboembolických a trombotických komplikácií vrátane mozgovej príhody pri fibrilácii predsiení (atriálna fibrilácia) za prítomnosti aspoň jedného z rizikových faktorov vzniku vaskulárnych komplikácií a za prítomnosti nízkeho rizika krvácania a neschopnosti prijímať nepriame antikoagulanciá (súčasne s kyselinou acetylsalicylovou);
• Prevencia trombotických komplikácií u pacientov s ischemickou mozgovou príhodou, infarktom myokardu alebo oklúziou periférnych artérií.

kontraindikácie

• Závažné zlyhanie pečene;
• Akútne krvácanie (vrátane intrakraniálneho krvácania a krvácania s peptickým vredom);
• Tehotenstvo a dojčenie (laktácia);
• Vek do 18 rokov;
• Precitlivenosť na liek.

Dávkovanie a podávanie

Liek sa užíva perorálne 1 denne v dennej dávke (počiatočná a udržiavacia dávka) - 75 mg. Nakladacia dávka - 300 mg denne.

Použitie klopidogrelu je určené indikáciami a klinickou situáciou.

Vedľajšie účinky

Počas terapie môžu vzniknúť poruchy niektorých systémov tela:

• Tráviaci systém: veľmi často - hnačka, gastrointestinálne krvácanie, dyspepsia, bolesť brucha; zriedkavé - vracanie, vredy žalúdka a dvanástnika, nevoľnosť, nadúvanie, zápcha; zriedkavo, retroperitoneálne krvácanie; veľmi zriedkavo abnormality funkcie pečene, pankreatitída, gastrointestinálne krvácanie a fatálne retroperitoneálne krvácanie, hepatitída, kolitída (vrátane ulceróznej kolitídy alebo lymfocytovej kolitídy), akútne zlyhanie pečene, stomatitída;
• Systém zrážania krvi: často - krvácanie; zriedkavo - zvýšenie času krvácania;
• Nervový systém: zriedkavo - závrat, intrakraniálne krvácanie, parestézia, bolesť hlavy; veľmi zriedkavo - halucinácie, poruchy chuti, zmätenosť;
• Imunitný systém: veľmi zriedkavo - anafylaktoidné reakcie, sérová choroba;
• Respiračný systém: často - krvácanie z nosa; veľmi zriedkavo - krvácanie z dýchacích ciest (pľúcne krvácanie, hemoptýza), intersticiálna pneumónia, bronchospazmus;
• Krvný systém: zriedkavo - eozinofília, leukopénia, trombocytopénia; zriedkavo neutropénia vrátane závažnej neutropénie; veľmi zriedkavo - aplastická anémia, trombotická trombocytopenická purpura, agranulocytóza, pancytopénia, granulocytopénia, ťažká trombocytopénia, anémia;
• Močový systém: zriedkavo - hematúria; veľmi zriedkavo - zvýšenie koncentrácie kreatínu v krvi, glomerulonefritída;
• Muskuloskeletálny systém: veľmi zriedkavo - artritída, krvácanie do kĺbov a svalov, myalgia, artralgia;
• Kardiovaskulárny systém: veľmi zriedkavo - vaskulitída, znižovanie krvného tlaku;
• Podkožné tkanivo a pokožka: často - subkutánne podliatiny; zriedkavo - svrbenie, vyrážka, purpura (subkutánne krvácanie); veľmi zriedkavo - bulózna dermatitída (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza), lichen planus, ekzém, žihľavka, erytematózna vyrážka, angioedém;
• Účinné orgány: zriedkavo - krvácanie z očí (spojivkový, retinálny a tkanivový); zriedkavo - vertigo;
• Iné: často - krvácanie z miesta punkovania ciev; veľmi zriedkavo - horúčka.

Špeciálne pokyny

Klopidogrel sa má užívať s opatrnosťou, ak existuje zvýšené riziko krvácania v dôsledku chirurgických zákrokov, poranení, porúch hemostatického systému. Pri plánovaných operáciách (ak je protidoštičkový účinok nežiaduci), musí sa liečivo zrušiť 7 dní pred ich vykonaním.

Klopidogrel sa predpisuje opatrne u pacientov so závažne narušenou funkciou pečene, u ktorých je možná hemoragická diatéza.

Ak sa vyskytnú príznaky nadmerného krvácania (menorágia, krvácanie ďasien, hematúria), je potrebné vykonať štúdiu hemostatického systému (počet krvných doštičiek, čas krvácania, testy funkčnej aktivity krvných doštičiek). Odporúčané pravidelné monitorovanie laboratórnych parametrov funkčnej aktivity pečene.

Klopidogrel sa má používať s opatrnosťou súčasne s heparínom, warfarínom, nesteroidnými protizápalovými liekmi a dlhodobo s kyselinou acetylsalicylovou, pretože bezpečnosť tejto kombinácie liekov nebola úplne stanovená.

V experimentálnych štúdiách nebol identifikovaný žiadny karcinogénny alebo genotoxický účinok.

Lieková interakcia

Riziko gastrointestinálneho krvácania sa zvyšuje pri súčasnom používaní s nesteroidnými protizápalovými liekmi vrátane naproxenu.

Pri kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou môže byť zvýšený antiagregačný účinok.

Vzhľadom na to, že klopidogrel môže inhibovať aktivitu izoenzýmu CYP2C9, nie je možné vylúčiť zvýšenie plazmatických koncentrácií pri používaní liekov, ktoré sú metabolizované za účasti tohto izoenzýmu (vrátane tolbutamínu, fenytoínu).

Podmienky ukladania

Uchovávajte v tme, mimo dosahu detí pri teplote do 25 ° C.

Čas použiteľnosti - 3 roky.