Clexane

Clexane je liek s antitrombotickým účinkom.

Forma uvoľnenia a zloženie

Clexane sa vyrába vo forme injekčného roztoku - transparentný, od svetložltej až po bezfarebnú (v jednorazových injekčných striekačkách, 2 injekčné striekačky v blistroch, 1 alebo 5 blistroch v kartónovom obale).

Zloženie 1 striekačky obsahuje:

• Účinná látka: Enoxaparín sodný - 2000/4000/6000/8000/10000 anti-Ha IU;
• Rozpúšťadlo: voda na injekciu - do 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 ml.

Indikácie na použitie

Clexane je predpísaný na liečbu patologických stavov:

• Trombóza hlbokých žíl s pľúcnou embóliou alebo bez nej;
• Nestabilná angína pectoris a infarkt myokardu bez Q-vlny súčasne s kyselinou acetylsalicylovou;
• Akútny infarkt myokardu s eleváciou segmentu ST u pacientov, ktorí majú nasledovať perkutánna koronárna intervencia alebo lekárska liečba.

Liek je tiež predpísaný na profylaktické účely:

• Venózna trombóza a embolizácia počas chirurgických zákrokov, najmä počas operácií (všeobecné chirurgické a ortopedické);
• Tvorba trombu počas hemodialýzy v mimotelovom obehu (zvyčajne až do 4 hodín);
• Embolizmus a venózna trombóza u pacientov, ktorí sú na lôžku v dôsledku akútnych terapeutických ochorení, napríklad akútne respiračné zlyhanie, dekompenzácia chronického zlyhania srdca a akútne zlyhanie srdca (trieda III alebo IV NYHA), ako aj akútne reumatické ochorenia a ťažké akútne infekcie v kombinácii s jedným z rizikových faktorov venóznej trombózy.

kontraindikácie

• Choroby a stavy, pri ktorých existuje zvýšené riziko krvácania: hemoragická mŕtvica, hrozba potratu, disekcia aneuryzmy aorty alebo aneuryzma mozgových ciev (iná ako operácia), ťažká enoxaparínová a heparínom indukovaná trombocytopénia, nekontrolované krvácanie;
• Vek do 18 rokov (bezpečnosť a účinnosť pre túto vekovú skupinu nebola stanovená);
• Precitlivenosť na účinnú látku, ako aj heparín alebo jeho deriváty vrátane iných heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou.

Clexane sa neodporúča používať tehotné ženy s umelou srdcovou chlopňou.

Užívanie drogy počas tehotenstva je nevyhnutné len v prípadoch, keď lekár urýchlene potrebuje terapiu. V čase užívania Clexane je potrebné prestať dojčiť.

Liečba sa používa s opatrnosťou pri chorobách / podmienkach:

• Závažná vaskulitída, zhoršená hemostáza (vrátane hemofílie, trombocytopénie, hypokoagulácie, von Willebrandovej choroby atď.);
• Závažný diabetes;
• Peptický vred žalúdka alebo dvanástnika alebo iné lézie gastrointestinálneho traktu s erozívnou ulceratívnou povahou;
• Ťažká nekontrolovaná arteriálna hypertenzia;
• Perikardiálny výpotok alebo perikarditída;
• Bakteriálna endokarditída (akútna alebo subakútna);
• Nedávno utrpel ischemickú mozgovú príhodu;
• Retinopatia (hemoragická alebo diabetická);
• Oftalmologická alebo neurologická chirurgia (predpokladaná alebo nedávna);
• Nedávne pôrode;
• Epidurálna alebo spinálna anestézia (riziko hematómu), nedávna defekcia chrbtice;
• Intrauterinná antikoncepcia;
• Renálne a / alebo zlyhanie pečene;
• Otvorené rany veľkého priestoru;
• Súčasné užívanie s liekmi, ktoré ovplyvňujú hemostatický systém;
• Ťažké zranenia (najmä centrálny nervový systém).

Neexistujú žiadne údaje o klinickom použití lieku Clexan pri aktívnej tuberkulóze a nedávno prenesenej rádioterapii.

Dávkovanie a podávanie

S výnimkou špeciálnych prípadov sa Clexane injektuje subkutánne hlboko (liek sa nemôže podať intramuskulárne). Je žiaduce zaviesť roztok v polohe ležiaceho pacienta.

Injekcie by sa mali vykonávať striedavo v ľavej alebo pravej zadnej bočnej alebo anterolaterálnej oblasti brušnej steny. Ihla by mala byť zasunutá po celej dĺžke do kožného záhybu vertikálne, zhromažďovať a držať ho s indexom a palcom. Uvoľnite pokožku po ukončení injekcie. Masáž zavedenie Clexane by nemala byť.

Pri prevencii embolizácie a venóznej trombózy počas chirurgických zákrokov, najmä pri chirurgických a ortopedických operáciách, sa zvyčajne predpisuje:

• Mierne riziko vzniku embólie a trombózy (všeobecný chirurgický zákrok) je 1 dávka denne na dávku 20 mg. Prvá injekcia sa podáva 2 hodiny pred operáciou;
• Vysoké riziko embolizácie a trombózy (ortopedická a všeobecná chirurgia) - 1 denne, 40 mg (prvá dávka sa má podať 12 hodín pred operáciou) alebo dvakrát denne 30 mg (liek sa podáva 12 až 24 hodín po operácii ).

Trvanie liečby je zvyčajne 7-10 dní. Ak je to potrebné, liečba trvá dlhšie, pokiaľ existuje riziko vzniku embolizmu a trombózy (napríklad Clexane v ortopédii sa predpisuje jedenkrát denne, 40 mg počas 5 týždňov).

V prevencii embolizácie a venóznej trombózy u pacientov na odpočinok v lôžku v dôsledku akútnych terapeutických ochorení sa Clexane používa počas 6-14 dní 1 denne, 40 mg.

Pri liečbe hlbokej žilovej trombózy s alebo bez pľúcnej tromboembólie sa má Clexane podávať v dávke 1,5 mg / kg 1 denne alebo 2 krát denne pri dávke 1 mg / kg. U pacientov so zložitými tromboembolickými poruchami sa odporúča, aby sa Clexane podával dvakrát denne v dávke 1 mg / kg. Trvanie liečby je v priemere 10 dní. Odporúča sa okamžite začať liečbu perorálnymi antikoagulanciami, zatiaľ čo používanie lieku Clexane by malo pokračovať, kým sa nedosiahne požadovaný antikoagulačný účinok.

Pri prevencii trombózy počas hemodialýzy v mimotelovom obehu je priemerná dávka Clexane 1 mg / kg. Ak existuje vysoké riziko krvácania, znížte dávku:

• Unárny vaskulárny prístup - až do 0,75 mg / kg;
• Dvojitý cievny prístup - až do dávky 0,5 mg / kg.

Pri hemodialýze sa má Clexane podávať na začiatku hemodialyzy v arteriálnej šúchacej oblasti. Zvyčajne stačí 1 dávka liečiva na štvordňovú reláciu, avšak s fibrínovými krúžkami s dlhšou hemodialýzou je možné dodatočne zaviesť roztok v množstve 0,5-1 mg / kg. Pri liečbe infarktu myokardu bez Q-vlny a nestabilnej angíny pečene sa má Clexane podávať každých 12 hodín rýchlosťou 1 mg / kg súčasne s kyselinou acetylsalicylovou, 100-325 mg jedenkrát denne. Priemerná dĺžka liečby je 2 až 8 dní (až do stabilizácie klinického stavu).

Liečba infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST (liečba alebo pomocou perkutánnej koronárnej intervencie) sa začne z bolusového podávania (intravenózne) Clexanu v dávke 30 mg, po ktorej sa do 15 minút podáva injekcia 1 mg / kg subkutánne (maximálne pre prvé dve subkutánne injekcie) dávka je 100 mg liečiva). Všetky nasledujúce dávky sa podávajú subkutánne 2 krát denne v rovnakých intervaloch 1 mg / kg telesnej hmotnosti.

U pacientov starších ako 75 rokov sa neuplatňuje počiatočné intravenózne podanie bolusu. Clexane sa podáva subkutánne. Jedna dávka - 0,75 mg / kg, frekvencia užívania - každých 12 hodín (počas prvých dvoch subkutánnych injekcií môžete čo najviac uviesť 75 mg lieku). Všetky nasledujúce dávky sa podávajú subkutánne 2 krát denne (každých 12 hodín) v rovnakej dávke.

Keď sa kombinuje s trombolytickými činidlami (špecifickými na fibrín a fibrín), Clexane sa musí podávať v rozmedzí od 15 minút pred začiatkom trombolytickej liečby až po 30 minút po nej. Čo najskôr po zistení akútneho infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST je potrebné súčasne začať užívať kyselinu acetylsalicylovú a pri absencii kontraindikácií pokračovať v liečbe najmenej 30 dní, 75-325 mg denne.

Odporúčané trvanie liečby liekom je 8 dní alebo kým pacient neuvoľní z nemocnice (ak je doba hospitalizácie kratšia ako 8 dní).

Bolusové podávanie Clexane sa vykonáva cez venózny katéter, liečivo sa nesmie miešať alebo podávať spolu s inými liekmi. Pred a po intravenóznom bolusovom podaní Clexane by sa žilový katéter mal premyť 0,9% roztokom chloridu sodného alebo dextrózy. To pomôže zabrániť prítomnosti stopy iných drog v systéme, a preto ich interakcie. Liečivo sa môže bezpečne podávať s roztokmi 5% dextrózy a 0,9% chloridu sodného.

Na podanie bolusu 30 mg Clexane pri liečbe akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu zo sklenených injekčných striekačiek o 60 mg, 80 mg a 100 mg by sa malo odstrániť nadmerné množstvo lieku.

U pacientov podstupujúcich perkutánnu koronárnu intervenciu, ak sa posledná subkutánna injekcia Clexane uskutočnila menej ako 8 hodín pred infláciou balónikového katétra zavedeného v mieste zúženiny koronárnej artérie, nie je potrebné žiadne ďalšie riešenie. Ak sa posledná subkutánna injekcia Clexane uskutočnila viac ako 8 hodín pred nafúknutím balónikového katétra, intravenózne sa má podať 0,3 mg / kg liečiva.

Starší pacienti v neprítomnosti renálnej dysfunkcie, pri všetkých indikáciách, s výnimkou liečby infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST, nepožadujú zníženie dávok Clexane.

Pri ťažkej poruche funkcie obličiek sa má znížiť dávka lieku Clexane. Pri miernom a stredne závažnom poškodení funkcie obličiek sa úprava dávky nemá vykonať, avšak v tomto prípade je potrebná dôkladnejšia laboratórna kontrola liečby.

Vzhľadom na nedostatok klinických štúdií sa pri podávaní lieku Clexane pacientom s poruchou funkcie pečene musí venovať pozornosť.

Vedľajšie účinky

Počas liečby je možné, že sa môžu vyvinúť cievne poruchy vo forme krvácania, trombocytózy a trombocytopénie.

Aj bez ohľadu na indikácie počas liečby sa môžu vyskytnúť ďalšie klinicky významné nežiaduce reakcie:

• Imunitný systém: často - alergické reakcie; zriedkavo anafylaktoidné a anafylaktické reakcie;
• Podkožné tkanivá a koža: často - svrbenie, erytém, žihľavka; zriedkavo - bulózna dermatitída;
• Žlčové a pečeňové: veľmi často - zvýšená aktivita pečeňových enzýmov;
• Inštrumentálne a laboratórne údaje: zriedkavo - hyperkalémia;
• Poruchy v mieste vpichu a všeobecné poruchy: často - hematóm, bolesť, opuch, bolestivosť a zápal v mieste vpichu, krvácanie, reakcie z precitlivenosti; zriedkavo - podráždenie a nekróza kože v mieste vpichu.

Počas postmarketingového používania lieku Clexane sa zaznamenal aj vývoj nasledujúcich nežiaducich reakcií s neznámym frekvencí:

• Biliárny trakt a pečeň: cholestatické poškodenie pečene, poškodenie pečene hepatocelulárne;
• Imúnny systém: anafylaktoidné / anafylaktické reakcie vrátane šoku;
• Plavidlá: spinálny alebo neuroaxiálny hematóm (pri použití lieku na pozadí spinálnej / epidurálnej anestézie);
• Nervový systém: bolesť hlavy;
• Kožné a podkožné tkanivá: alopécia, v mieste vpichu - nekróza kože, dermálna vaskulitída, tuhé zápalové uzliny - infiltráty (po niekoľkých dňoch zmiznú a nie sú dôvodom na prerušenie liečby);
• Krv alebo lymfatický systém: hemoragická anémia, imunoreaktívna trombocytopénia s trombózou, eozinofília;
• Spojivová a muskuloskeletálna tkanivá: osteoporóza (s liečbou dlhšou ako 3 mesiace).

Špeciálne pokyny

Heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou nie sú zameniteľné, pretože sa líšia v biologickej aktivite a farmakokinetike (interakcia s krvnými doštičkami a aktivitou antitrombínu). V tejto súvislosti je potrebné prísne dodržiavať odporúčania na použitie pre každé liečivo patriace do triedy heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou.

S rozvojom krvácania počas liečby by mal nájsť zdroj a vykonávať primeranú liečbu. Odporúča sa pozorne sledovať stav pacientov starších ako 80 rokov, pretože existuje zvýšené riziko krvácania.

Zvýšenie Clexanovej anti-Xa aktivity s jej profylaktickým použitím u žien s hmotnosťou do 45 kg a u mužov s hmotnosťou menej ako 57 kg môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.

U pacientov s obezitou existuje zvýšené riziko trombózy a embólie. Účinnosť a bezpečnosť lieku v profylaktických dávkach u týchto pacientov nie je úplne definovaná a neexistuje konsenzus o úprave dávky. V tejto súvislosti je potrebné sledovať pacientov s obezitou na príznaky embólie a trombózy.

Pred použitím Clexane odporúča ukončiť liečbu činidlá schopná narušiť hemostázy (salicyláty vrátane kyseliny acetylsalicylovej, nesteroidné protizápalové lieky, tiklopidín, dextrán s molekulovou hmotnosťou 40 kDa, činidlá proti doštičkám, klopidogrel, steroidy, antikoagulanty, trombolytiká, okrem prípadov, kedy je ich použitie prísne znázornené na obrázku.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek existuje riziko krvácania v dôsledku zvýšenia systémovej expozície lieku Clexan.

Trombocytopénia sa obvykle rozvíja od 5 do 21 dní po začatí liečby liekom Clexan. V tejto súvislosti sa pred začiatkom liečby a počas užívania lieku odporúča pravidelne monitorovať počet krvných doštičiek v periférnej krvi. Pri potvrdenej významnej redukcii počtu krvných doštičiek (30-50% v porovnaní so základnou hodnotou) má byť liek okamžite zrušený a liečebný režim sa mení.

Riziko neuroaxiálnych hematómov pri aplikácii Clexane súčasne s vykonávaním epidurálnej / spinálnej anestézie sa znižuje zavedením lieku v dávke až do 40 mg.

Clexane sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou trombocytopénie vyvolanej heparínom s trombózou alebo bez nej.

S rozvojom akútnych infekcií a akútnych reumatických stavov je profylaktické použitie Clexane opodstatnené len v kombinácii s nasledujúcimi rizikovými faktormi venóznej trombózy:

• Zhubné nádory;
• Vek nad 75 rokov;
• obezita;
• Embolizmus a trombóza v histórii;
• Zlyhanie srdca;
• Hormonálna liečba;
• Chronické respiračné zlyhanie.

Lieková interakcia

V zmesi s inými liekmi Clexan nemôže.

Neodporúča sa alternatíva lieku Clexane s inými heparínmi s nízkou molekulovou hmotnosťou, pretože sa navzájom líšia molekulovou hmotnosťou, výrobným režimom, špecifickou anti-Xa aktivitou, dávkou a jednotkami merania.

Kým použitie je kyselina acetylsalicylová, nesteroidné protizápalové lieky (vrátane ketorolak), salicyláty systémového pôsobenia, dextrán s molekulovou hmotnosťou 40 kDa, klopidogrel a tiklopidín, systémové kortikosteroidy, antikoagulanciá alebo trombolytickú činidlá, ďalšie antikoagulačnej drog zvyšuje riziko krvácania.

Podmienky ukladania

Uchovávajte pri teplotách do 25 ° C mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti - 3 roky.