Klayra

Kleira - liek používaný na perorálnu antikoncepciu.

Forma uvoľnenia a zloženie

Klayru sa vyrába vo forme filmom obalených tabliet (bikonvexné, okrúhle, v priečnom reze - jadro je od takmer bieleho po biely), 28 kusov. v blistroch z hliníkovej fólie / PVC, 1 alebo 3 blistre prilepené do skladacieho knižku s kalendárom recepcie.

V blistrových tabletách piatich druhov.

Zloženie 1 tmavo-žltej tablety s nápisom "DD" v pravoúhlom šesťuholníku na jednej strane (2 kusy v blistri) obsahuje účinnú látku: estradiol valerát, mikro 20 - 3 mg.

Pomocné zložky: monohydrát laktózy - 48,36 mg; predželatinovaný kukuričný škrob - 9,6 mg; kukuričný škrob - 14,4 mg; Povidón 25, 4 mg; stearát horečnatý - 0,64 mg.

Zloženie obalu: oxid titaničitý - 0,584 mg; makrogol 6000 - 0,3036 mg; hypromelóza - 1,5168 mg; mastenec - 0,3036 mg; Žlté farbivo oxidu železitého - 0,292 mg.

Zloženie 1 ružovej tablety s nápisom "DJ" v šesťuholníku správnej formy na jednej strane (v blistri - 5 ks) Obsahuje účinné látky:

• Estradiol valerát, mikro 20 - 2 mg;
• Dienogest, mikro - 2 mg.

Pomocné zložky: monohydrát laktózy - 47,36 mg; kukuričný škrob - 14,4 mg; predželatinovaný kukuričný škrob - 9,6 mg; Povidón 25, 4 mg; stearát horečnatý - 0,64 mg.

Zloženie škrupiny: makrogol 6000 - 0,3036 mg; hypromelóza - 1,5168 mg; mastenec - 0,3036 mg; oxid titaničitý - 0,83694 mg; červený oxid železitého farbiva - 0,03906 mg.

Zloženie 1 bledožltého tabletu s nápisom "DH" v šestihranného tvaru na jednej strane (v blistri - 17 ks) Obsahuje nasledujúce látky:

• Estradiol valerát, mikro 20 - 2 mg;
• Dienogest, mikro - 3 mg.

Pomocné zložky: monohydrát laktózy - 46,36 mg; kukuričný škrob - 14,4 mg; predželatinovaný kukuričný škrob - 9,6 mg; Povidón 25, 4 mg; stearát horečnatý - 0,64 mg.

Zloženie obalu: oxid titaničitý - 0,83694 mg; hypromelóza - 1,5168 mg; mastenec - 0,3036 mg; makrogol 6000 - 0,3036 mg; Žlté farbivo oxidu železitého - 0,03906 mg.

Zloženie 1 červenej tablety s nápisom "DN" v šesťuholníku správnej formy na jednej strane (2 kusy v blistri) obsahuje účinnú látku: estradiol valerát, mikro 20 - 1 mg.

Pomocné zložky: predželatínovaný kukuričný škrob - 9,6 mg; monohydrát laktózy - 50,36 mg; kukuričný škrob - 14,4 mg; stearát horečnatý - 0,64 mg; Povidón 25-4 mg.

Zloženie obalu: oxid titaničitý - 0,5109 mg; mastenec - 0,3036 mg; hypromelóza - 1,5168 mg; makrogol 6000 - 0,3036 mg; červený oxid železa - 0,3651 mg.

Tablety (placebo) v bielom s nápisom "DT" v šesťuholníku správnej formy na jednej strane (v blistri - 2 ks).

Pomocné zložky: kukuričný škrob - 24 mg; monohydrát laktózy - 52,1455 mg; stearát horečnatý - 0,8 mg; Povidón 25 - 3,0545 mg.

Zloženie obalu: mastenec - 0,2024 mg; hypromelóza - 1,0112 mg; oxid titaničitý - 0,7864 mg.

Indikácie na použitie

Orálna antikoncepcia.

kontraindikácie

Klayru sa nesmie používať za prítomnosti žiadnych z nasledujúcich stavov alebo pri ich vývoji pri užívaní lieku:

• Trombóza (arteriálna a venózna) a tromboembolizmus vrátane hlbokej žilovej trombózy (DVT), infarktu myokardu (MI), pľúcnej embólie (PE), mozgovej príhody (v anamnéze alebo prítomnosti);
• Prítomnosť rizikových faktorov pre venóznu alebo arteriálnu trombózu (viacnásobnú alebo závažnú) vrátane nekontrolovanej arteriálnej hypertenzie, rozsiahle chirurgické zákroky s predĺženou imobilizáciou komplikované patológiami srdcového chlopňového aparátu;
• Stavy predtrombózy, vrátane angíny pektoris, prechodné ischemické ataky (v anamnéze alebo v súčasnosti);
• Závažné ochorenie pečene a zlyhanie pečene (s možnosťou užívania Klyryho po normalizácii ukazovateľov funkcie pečene);
• Migréna s ohniskovými neurologickými príznakmi (vrátane histórie);
• Pankreatitída so závažnou hypertriglyceridémiou (v anamnéze alebo v súčasnosti);
• Diabetes mellitus, sprevádzaný vaskulárnymi komplikáciami;
• Malígne a benígne nádory pečene (v anamnéze alebo v súčasnosti);
• Krvácanie z vagíny neznámeho pôvodu;
• Zhubné nádory závislé od hormónov (identifikované alebo podozrivé z nich);
• Tehotenstvo alebo podozrenie na toto ochorenie;
• Precitlivenosť na liek.

Kleir sa musí užívať opatrne (po vyhodnotení pomeru prínos / riziko) pre nasledujúce ochorenia / stavy:

• Prítomnosť rizikových faktorov pre tromboembolizmus a trombózu vrátane dyslipoproteinémie, rozsiahle chirurgické zákroky, fajčenie, predĺžená imobilizácia, obezita, arteriálna hypertenzia, poruchy srdcového rytmu, migréna, chlopňové srdcové ochorenie, rozsiahle poranenia;
• Ďalšie ochorenia, ktoré môžu spôsobiť periférne poruchy obehu, vrátane ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby, systémového lupus erythematosus, diabetes mellitus, hemolyticko-uremický syndróm, kosáčikovitú anémiu;
• hypertriglyceridémie;
• Dedičný angioedém;
• Choroby, ktoré sa prvýkrát vyskytli alebo sa zhoršili počas tehotenstva alebo pri užívaní predchádzajúcich pohlavných hormónov (napríklad syndróm chorea, otoskleróza s poškodením sluchu, cholestatická žltačka, cholelitiáza, cholestatická svrbenie, tehotenský herpes, porfýria);
• Pôrodné obdobie.

Dávkovanie a podávanie

Klayru vezme dovnútra, bez ohľadu na jedlo.

Tablety sa majú užívať denne v poradí uvedenom na obale, najlepšie v tom istom čase. Liečivo sa premyje vodou alebo inou tekutinou.

Recepcia Klyry sa má podávať nepretržite v priebehu 28 dní na 1 tabletu. Nové balenie sa môže začať po prevzatí poslednej pilulky z predchádzajúceho balenia kalendára.

Krvácanie menštruačného typu sa zvyčajne začína pri odoberaní najnovších piluliek z balíka kalendára a nemusí sa dokončiť pred začiatkom ďalšieho balíka kalendára. Niekedy začína menštruačné krvácanie po prvých tabletách z nového kalendára.

V prípadoch, keď žena predtým (predchádzajúci mesiac) nepoužila hormonálnu antikoncepciu, má začať užívať tabletky od prvého dňa prirodzeného menštruačného cyklu (v deň 1 menštruačného krvácania).

Pri prechode z inej kombinovanej perorálnej antikoncepcie (CKK) by žena mala začať užívať liek odo dňa, kedy vypil poslednú aktívnu pilulku (obsahujúcu účinné látky) z balíčka predchádzajúcej CCP. Ak používala vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, Klayra sa užíva v deň ich odstránenia.

V prípadoch, kedy sa predtým začala používať len gestagénová antikoncepcia (implantát, injekcia, minipil) alebo vnútromaternicový systém s uvoľňovaním gestagénu (IUD), môže sa začať s užívaním Klyry:

• Námorníctvo alebo implantát - v deň ich odstránenia;
• Spôsob podania injekcie - v deň, kedy je plánovaná ďalšia injekcia.

Vo všetkých prípadoch počas prvých deviatich dní užívania liekov by ste mali navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie.

Po potrate v prvom trimestri tehotenstva môžete okamžite užívať Klayru bez použitia ďalších antikoncepčných opatrení.

Po potrate v druhom trimestri tehotenstva alebo po pôrode sa odporúča začať užívať liek v dňoch 21-28. Ak žena začne užívať tabletky neskôr, odporúča sa používať bariérovú antikoncepčnú metódu počas 9 dní. V prípadoch, keď už došlo k sexuálnemu kontaktu, musíte pred začatím užívania lieku vylúčiť tehotenstvo alebo začať používať Clayru po nástupe prvej menštruácie.

Prekročenie príjmu neaktívnych (bielych) piluliek nevedie k vzniku negatívnych dôsledkov, v tomto prípade, aby sa predišlo náhodnému zvýšeniu intervalu medzi užívaním aktívnych piluliek, by neaktívne látky mali byť zlikvidované.

Ak preskočíte aktívne pilulky na menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa nezníži. Žena by mala vypiť vynechanú tabletku hneď, ako si to spomenie, a potom by mala zobrať pilulku v obvyklom čase.

Ak vynecháte aktívne pilulky dlhšie ako 12 hodín, môže sa znížiť antikoncepcia. Posledná vynechaná tableta sa musí užívať kedykoľvek, aj keď má za následok užívanie dvoch liekov súčasne. V budúcnosti sa vstup Clayra obnoví v obvyklom čase.

V závislosti od dňa cyklu, v ktorom bola tableta vynechaná, môžu byť potrebné dodatočné antikoncepčné opatrenia (napríklad bariérová metóda, najmä kondóm):

• Tmavožlté pilulky (1-2 dni) - okamžite musíte vynechať zmeškanú tabletku a ďalšie - vo zvyčajnom čase;
• Ružové pilulky (3-7 dní) - mali by ste pokračovať v užívaní liekov ako zvyčajne a používať ďalšie antikoncepčné opatrenia počas nasledujúcich 9 dní;
• Bledožlté pilulky (8-17 dní) - počas nasledujúcich 9 dní je potrebné vykonať ďalšie antikoncepčné opatrenia.
• Bledožlté pilulky (18-24 dní) - súčasné balenie kalendára by sa malo zlikvidovať a začať sa užívať z nového balíka kalendára z prvej tablety. Počas nasledujúcich 9 dní uplatniť ďalšie antikoncepčné opatrenia;
• Červené tablety (25-26 dní) - musíte ihneď vynechať zmeškanú tabletu a ďalšie - vo zvyčajnom čase. Dodatočné antikoncepčné opatrenia sa nevyžadujú.
• Biele pilulky (placebo, 27-28 dní) - vynechanú tabletku môžete odhodiť a pokračovať v užívaní lieku Claira obvyklým spôsobom. Ďalšie antikoncepčné opatrenia sa nevyžadujú.

Ak žena zabudla začať užívať liek z nového kalendárneho balíka alebo zmeškala 1 alebo viac tabletky v dňoch 3 až 9 kalendárneho balíka, môže byť tehotná (ak mala sexuálny kontakt do siedmich dní pred preskočením pilulky). Čím viac chýbajú pilulky (najmä pri kombinácii účinných zložiek za 3-24 dní) a čím viac sa to stalo s fázou príjmu piluliek, tým vyššia je pravdepodobnosť tehotenstva.

Ak po ukončení kalendárneho balíka, počas ktorého ste vynechali užívanie liekov, nedošlo k menštruačnemu krvácaniu, treba zvážiť pravdepodobnosť tehotenstva.

Pri závažných gastrointestinálnych poruchách môže byť absorpcia Clayra neúplná, takže žena musí prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Ak po 3-4 hodinách po užití aktívnej pilulky došlo k vracaniu, v tomto prípade by ste mali dodržiavať odporúčania týkajúce sa preskočenia piluliek. Ak žena nechce zmeniť svoj obvyklý režim drogy, môžete z nového balenia vypiť ďalšie pilulky.

Klayra nie je indikovaná na použitie u žien po menopauze.

Vedľajšie účinky

Pri aplikácii Klairy je možný vývoj porúch zo strany rôznych telesných systémov:

• Invázie a infekcie: zriedkavo - vagína Candida, plesňová infekcia, vaginálna infekcia nešpecifikovaná; zriedkavo bakteriálna vaginóza, herpes, kandidóza, infekcie močových ciest, predpokladaný syndróm očnej histoplazmózy, vulvovaginálna hubová infekcia, versicolor versicolor;
• Nervový systém: často - bolesť hlavy (vrátane bolesti hlavy); zriedkavo - zmeny nálady, depresia / pokles nálady, duševné poruchy, zníženie libida, závrat; zriedkavo - parestézia, agresivita, afektívna labilita, porucha pozornosti, úzkosť, dysfória, nervozita, zvýšené libido, poruchy spánku, úzkosť, stres, vertigo;
• Poruchy metabolizmu a výživy: zriedkavo - zvýšená chuť do jedla; zriedkavo - hypertriglyceridémia, retencia tekutín;
• Kardiovaskulárny systém: zriedkavo - zvýšenie arteriálneho tlaku, migréna (vrátane aj bez aury); zriedkavo - návaly tepla na tvár, krvácanie z kŕčových žíl, bolesť po žilách, zníženie krvného tlaku;
• Zrak: zriedka - neznášanlivosť kontaktných šošoviek;
• Reprodukčný systém: často - nepríjemné pocity a bolesti v mliečnych žľazách, amenorea, poruchy bradaviek, dysmenorea, bolesť bradaviek, nepravidelné menštruačné krvácanie (metrorágia); zriedkavo fibrocystická mastopatia, leiomyóm maternice, menoragia, dyspareunia, dysplázia cervikálneho epitelu, difúzne tesnenie prsných žliaz, zväčšenie mliečnych žliaz, dysfunkčné maternicové krvácanie, bolesť v oblasti panvy, cysty vo vaječníkoch, premenštruačný syndróm, suchosť v vulvovaginálnom regióne. maternica, vaginálny výtok; zriedkavo - hypomenorea, vaginálne krvácanie, cysty prsníkov, galaktorea, benígny novotvar v prsníku, krvácanie počas pohlavného styku, oneskorené menštruačné krvácanie, pocit pálenia v pošve, roztrhnutie cystu vaječníkov, krvácanie z maternice / pošvy z vagíny, špinenie, vulvovaginálny nepohodlie);
• Hepatobiliárny systém: zriedkavo - fokálna nodulárna hyperplázia pečene, zvýšená aktivita alanínaminotransferázy (ALT);
• Tráviaci systém: často - bolesť brucha (vrátane nadúvania); zriedkavé - nevoľnosť, hnačka, vracanie; zriedkavo gastroezofageálny reflux;
• Muskuloskeletálny systém: zriedkavo - svalové kŕče, bolesť chrbta, pocit ťažkosti;
• Koža a hypoderm: často - akné; zriedkavo - alopécia, svrbenie (vrátane generalizovaného svrbenia a svrbivého vyrážky), vyrážka (vrátane bodkovanej vyrážky); zriedkavo alergické kožné reakcie vrátane alergickej dermatitídy a žihľavky, seborrhea, dermatitída, chloasma, hypertrichóza, hirsutizmus, poruchy pigmentácie, neurodermatitída, nešpecifikované kožné lézie vrátane pocitu tesnosti kože;
• Bežné príznaky: často - zvýšenie telesnej hmotnosti; zriedkavo - opuch, podráždenosť, strata hmotnosti; zriedkavo - bolesť na hrudníku, lymfadenopatia, nevoľnosť, únava.

Špeciálne pokyny

Najväčšia pravdepodobnosť venóznej tromboembolizmu (VTE) sa pozoruje v prvom roku užívania Klayry, hlavne počas prvých 3 mesiacov. Trombóza iných krvných ciev (napríklad mezenterická, pečeňová, obličková) pri užívaní lieku je extrémne zriedkavá.

Riziko tromboembólie a trombózy (arteriálna a / alebo žilová) sa zvyšuje: u fajčiarov, s vekom, s hypertenziou, obezitou, rodinnou anamnézou, migrénou, dyslipoproteinémiou, rozsiahlou operáciou, fibriláciou predsiení, ochorením chlopní srdca, predĺženou imobilizáciou.

Pri posudzovaní pomeru prínosu a rizika je potrebné mať na pamäti, že terapia príslušného stavu môže znížiť súvisiace riziko trombózy. Je tiež potrebné vziať do úvahy, že riziko tromboembólie a trombózy počas tehotenstva je vyššie ako pri užívaní Klayry.

V niektorých prípadoch bol počas užívania lieku pozorovaný vývoj benígnych alebo malígnych (v extrémne zriedkavých prípadoch) nádorov pečene. Ak pocas diferenciálnej diagnózy pocítite silnú bolesť v hornej časti brucha, zvýšenie veľkosti pečene alebo príznaky intraabdominálneho krvácania, treba vylúčiť nádory pečene.

Ak dôjde k pretrvávajúcemu klinicky významnému zvýšeniu krvného tlaku pri užívaní lieku, mal by sa Kleir zrušiť a mala by začať liečba hypertenzie. Po normalizácii tlaku sa môže liek obnoviť.

Liek neochráni sexuálne prenosné choroby, vrátane infekcie HIV (AIDS).

Skôr ako začnete užívať Klayru, mali by ste starostlivo vyhodnotiť kontraindikácie pre jeho vymenovanie na základe histórie živej a rodinnej anamnézy ženy, ako aj gynekologických a všeobecných lekárskych vyšetrení. Povaha a frekvencia týchto prieskumov by mala zohľadňovať individuálne charakteristiky ženy.

Pacienti, ktorí počas prvých 3 mesiacov užívania lieku (počas adaptačného obdobia) mali epizódy závratov a zhoršenej koncentrácie pozornosti, by mali byť pri jazde opatrní.

Lieková interakcia

Interakcia lieku Clayra s inými liekmi môže viesť k nedostatočnému antikoncepčnému účinku a / alebo ku vzniku prelomového maternicového krvácania.

Keď sa odoberú určité skupiny antibiotík (napríklad skupiny tetracyklín a penicilín), môže sa znížiť enterohepatálna cirkulácia estrogénov, čo môže viesť k zníženiu koncentrácie estradiolu.

Ženy, ktoré používajú lieky, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy alebo antibiotiká, sa okrem Klaira odporúča použiť bariéru alebo inú metódu antikoncepcie. Bariérová metóda ochrany sa musí používať počas celej doby užívania súbežne podávaných liekov, ako aj ďalších 28 dní po ich zrušení.

Clayra môže ovplyvniť metabolizmus mnohých iných liekov (napríklad lamotrigínu), ktoré môžu spôsobiť zvýšenie alebo zníženie koncentrácie týchto látok v tkanivách a krvnej plazme. Inhibícia enzýmov CYP pri aplikácii Klayry v terapeutických dávkach je nepravdepodobná.

Podmienky ukladania

Uchovávajte mimo dosahu detí pri teplote do 30 ° C.

Čas použiteľnosti - 4 roky.