Klabaks

CLABAX - makrolid; antibakteriálny liek so systémovým účinkom.

Forma uvoľnenia a zloženie

Klabuks sa dodáva vo forme poťahovaných tabliet 250 a 500 mg (250 mg - 4 kusy v blistroch, 1, 3 alebo 10 blistrov v kartóne, 500 mg - 10 kusov v blistroch, 1 blister v kartóne) ,

Účinná zložka lieku je klaritromycín: v jednej tablete 250 alebo 500 mg.

Pomocné zložky: stearát horečnatý, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy (AC-DI-Sol), čistený mastenec, kyselina stearová, povidón (PVP K-30), koloidný oxid kremičitý, vyčistená voda.

Zloženie filmového povlaku: hyprolóza, hypromelóza, propylénglykol, oxid titaničitý, sorbitanmonooleát, vanilín, čistený mastenec, chinolínový žltý lak (CI 47005), čistená voda (počas výroby sa odparuje).

Štítok používa čierny atrament Opacode S-1-27794 (izopropylalkohol, glazovaný šelak, oxid železitý (E172) čierny Cl 77499, N-butylalkohol, IMS 74 OP, propylénglykol, purifikovaná voda) ,

Indikácie na použitie

Klabuks je predpísaný na liečbu infekčných a zápalových ochorení, ktorých pôvodcom sú mikroorganizmy citlivé na klaritromycín, ako sú:

• Infekcie horných dýchacích ciest a horných dýchacích ciest: akútna sinusitída, zápal stredného ucha, tonsilofaryngitída;
• Infekcie dolných dýchacích ciest: atypická a komunitná bakteriálna pneumónia, exacerbácia chronickej bronchitídy, akútna bronchitída;
• Infekcie kože a mäkkých tkanív;
• Odontogénne infekcie;
• Mykobakteriálne infekcie (M. leprae, M. kansasii, M. avium komplex, M. marinum) a ich prevenciu u pacientov s AIDS;
• Eradikácia Helicobacter pylori u pacientov so žalúdočným vredom a 12 dvanástnikovým vredom (ako súčasť kombinovanej terapie).

kontraindikácie

• Predĺžený QT interval, ventrikulárna arytmia alebo ventrikulárna tachykardia typu "piruette" v histórii;
• Ťažké poškodenie funkcie pečene súčasne s renálnou insuficienciou;
• Indikácia anamnézy hepatitídy alebo cholestatickej žltačky, ktorá sa vyvinula s použitím klaritromycínu;
• porfýria;
• hypokaliémia;
• Trimester tehotenstva;
• dojčenia;
• Súčasný príjem cisapridu, astemizolu, terfenadínu, pimozidu, námeľových alkaloidov (napríklad anestetík alebo dihydroergotamínu), midazolamu, kolchicínu, ranolazínu, tikagreloru, inhibítorov HMG-CoA reduktázy (statíny) a sú úplne vyčerpané a sú dosť vyčerpané. ;
• Precitlivenosť na klaritromycín alebo iné makrolidy.

U pacientov s diagnostikovaným stredne ťažkým až ťažkým zlyhaním obličiek alebo pečene, závažnou bradykardiou (menej ako 50 úderov za minútu), koronárnym ochorením srdca, ťažkým zlyhaním srdca, hypomagneziou sa má počas liečby osobitne pozorovať.

Dávkovanie a podávanie

CLABAX sa má užívať perorálne.

Dávka pre každého pacienta sa vyberie individuálne. Priemerná dávka pre dospelých pacientov je 250 mg dvakrát denne. V prípade potreby sa môže zvýšiť na 500 až 1000 mg dvakrát denne.

Denná dávka pre deti do 12 rokov je 7 - 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti v 2 dávkach.

Maximálne denné dávky: pre dospelých - 2000 mg, pre deti - 1000 mg.

Dĺžka liečby závisí od dôkazov. Priemerný kurz je od 6 do 14 dní.

Na liečbu mykobakteriálnych infekcií spôsobených Mycobacterium avium je liek predpísaný v 1000 mg dvakrát denne. V tomto prípade liečba môže trvať 6 mesiacov alebo viac.

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek (ak je klírens kreatinínu nižší ako 30 ml / minútu alebo sérová hladina je vyššia ako 3,3 mg / deciliter), dávka sa zníži dvakrát alebo sa intervaly medzi dávkami zvýšia dvakrát. Priebeh liečby nie je dlhší ako 14 dní.

Vedľajšie účinky

• Hematopoetický systém: zriedkavo - eozinofília, trombocytémia, neutropénia, leukopénia; frekvencia nebola stanovená - trombocytopénia, agranulocytóza;
• Alergické reakcie: často - vyrážka; zriedkavo - reakcie z precitlivenosti, pruritus, žihľavka, bulózna dermatitída, makulopapulárna vyrážka, anafylaktoidná reakcia; frekvencia neurčená - liečebná vyrážka so systémovými príznakmi a eozinofília (syndróm DRESS), angioedém, toxická epidermálna nekrolýza, anafylaktická reakcia, Stevensov-Johnsonov syndróm;
• Systém zrážania krvi: zriedkavo - predĺženie protrombínového času, zvýšenie hodnoty MHO;
• Gastrointestinálny trakt: často - bolesť brucha, nevoľnosť a / alebo vracanie, hnačka; zriedkavé - stomatitída, glositída, sucho v ústach, abdominálna distenzia, flatulencia, pálená žľaza, zápcha, gastritída, proctalgia, ezofagitída, cholestáza, zvýšená koncentrácia bilirubínu v krvi, hepatitída (vrátane hepatocelulárnej a cholestatickej) gastroezofageálny reflux; Frekvencia nie je nainštalovaná - zmena farby jazyka a zubov, cholestatická žltačka, akútna pankreatitída, zlyhanie pečene;
• Močový systém: zriedkavo - zmena farby moču, zvyšovanie koncentrácie kreatinínu; frekvencia nie je stanovená - intersticiálna nefritída, zlyhanie obličiek;
• Zmyselné orgány: často - poruchy chuti (vrátane dysgeúzie); zriedkavé - zvonenie v ušiach, strata sluchu, vertigo; frekvencia nie je stanovená - anosmia, parosmia, agevziya, hluchota;
• Muskuloskeletálny systém: zriedkavo - myalgia, stuhnutosť svalov a kostí, svalový kŕč; frekvencia nie je stanovená - myopatia, vrátane rabdomyolýza;
• Kardiovaskulárny systém: často - vazodilatácia; zriedkavo - predsieňový flutter a fibrilácia predsiení, extrasystol, predĺženie QT intervalu na EKG, zástava srdca; frekvencia nebola stanovená - ventrikulárna tachykardia (vrátane typu "piruety");
• Infekčné a parazitárne ochorenia: zriedkavo - gastroenteritída, kandidóza, celulitída, sekundárne infekcie (vrátane vagíny); frekvencia nie je stanovená - erysipel, pseudomembranózna kolitída;
• Metabolizmus a výživa: zriedkavo - strata chuti do jedla, anorexia, zmeny pomeru albumínu k globulínu, zvýšenie koncentrácie močoviny;
• Respiračný systém: zriedkavo - krvácanie z nosa, astma, pľúcna tromboembolizácia;
• Centrálny nervový systém (CNS): často - bolesť hlavy, nespavosť; zriedkavo - úzkosť, závraty, dyskinéza, ospalosť, podráždenosť, strata vedomia, tremor; frekvencia nezistená - zmätenosť, depresia, depersonalizácia, dezorientácia, psychotické poruchy, halucinácie, parestézia, strašidelné sny, mánia, kŕče;
• Koža: často - intenzívne potenie; frekvencia nie je inštalovaná - krvácanie, akné;
• Na časti tela ako celku: zriedkavo - triaška, bolesť na hrudníku, asténia, únava, horúčka, malátnosť.

Špeciálne pokyny

Zistila sa krížová rezistencia medzi rôznymi makrolidovými antibiotikami.

Antibakteriálne liečivá menia normálnu črevnú flóru, takže existuje možnosť vzniku superinfekcie kvôli odolnosti mikroorganizmov.

Treba mať na pamäti, že ťažká pretrvávajúca hnačka môže naznačovať pseudomembranóznu kolitídu.

U pacientov dostávajúcich klaritromycín súčasne s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami je potrebné sledovať celý čas liečby protrombínovým časom.

Lieková interakcia

Pri súčasnom používaní lieku Clabax s liekmi obsahujúcimi nasledujúce liečivé látky je možné vyvinúť nežiaduce reakcie:

• Astemizol, terfenadín, cisaprid - predĺženie QT intervalu zvyšujúce riziko vzniku ventrikulárnych arytmií typu "pirouette";
• Lovastatín, simvastatín, atorvastin - myopatia vrátane rabdomyolýzy;
• Rifabutín - zvýšenie jeho koncentrácie v plazme, rozvoj uveitídy, zníženie klaritromycínu v krvnej plazme;
• Colchicine - posilnenie jeho účinku a následkom toho intoxikácie (častejšie u starších ľudí) až po smrť;
• Triazolam - účinky na centrálny nervový systém (zmätenosť, ospalosť);
• Warfarín - posilnenie jeho antikoagulačného účinku, čím zvyšuje riziko krvácania;
• Digoxín - zvýšenie jeho koncentrácie v plazme, pravdepodobnosť vývinu glykozidickej intoxikácie;
• Chinidín, prokaínamid - ventrikulárna tachykardia typu "piruette";
• Disopyramid - hypoglykémia a ventrikulárna tachykardia typu "piruette";
• Methylprednizolón - zníženie jeho klírensu;
• Zidovudín - zníženie jeho biologickej dostupnosti;
• Teofylín, omeprazol, cyklosporín, fenytoín, karbamazepín, kyselina valproová - zvýšenie ich koncentrácie v krvnej plazme, riziko zvýšených vedľajších účinkov;
• Prednison - akútna mánia a psychóza;
• Lansoprazol - vzhľad tmavej farby jazyka, glositídy a / alebo stomatitídy;
• Sertralínový - serotonínový syndróm;
• Perorálne hypoglykemické činidlá a / alebo inzulín - ťažká hypoglykémia;
• Fluoxetín - toxické účinky spôsobené jeho pôsobením;
• Ergotamín, dihydroergotamín - zvýšené vedľajšie účinky, ischémia končatín a iných tkanív vrátane centrálneho nervového systému, vaskulárne spazmy;
• Blokátory kalciového kanála metabolizované izoenzýmom CYP3A4 - arteriálna hypotenzia;
• Verapamil - laktakidóza, bradyarytmia, arteriálna hypotenzia.

Pri použití klaritromycínu s nasledujúcimi látkami a prípravkami je potrebná opatrnosť:

• Ototoxické lieky (najmä aminoglykozidy) - počas a po liečbe by sa mali sledovať funkcie sluchového a vestibulárneho aparátu;
• Ďalšie statíny - je potrebné sledovať stav pacienta včas, aby sa zistili príznaky myopatie. Odporúča sa predpisovať statiny, ktoré nezávisia od metabolizmu izoenzýmu CYP3A (napríklad fluvastatínu) v najmenších účinných dávkach;
• Indukčné liečivá CYP3A (napríklad fenobarbital, fenytoín, rifampicín, karbamazepín, ľubovník bodkovaný) má regulovať plazmatickú koncentráciu induktora CYP3A;
• Mali by sa monitorovať silné induktory izoenzýmov systému cytochrómu P450 (napríklad rifampicín, nevirapín, rifabutín, efavirenz, rifapentín) - koncentrácia klaritromycínu v plazme; môže znížiť jeho obsah a v dôsledku toho aj terapeutický účinok;
• Disopyramid - kontrola koncentrácie glukózy v krvi je potrebná.

Ak potrebujete užívať Klabaksu v dennej dávke vyššej ako 1000 mg, nie je možné predpísať ďalšie prípravky založené na ritonaviri, pretože výrazne inhibuje metabolizmus klaritromycínu, v dôsledku čoho sa jeho koncentrácia výrazne zvyšuje.

Pri kombinovanom používaní lieku Clabax s etrivirinom sa koncentrácia klaritromycínu v plazme znižuje a koncentrácia jeho aktívneho metabolitu 14-OH klaritromycínom sa zvyšuje. Avšak má nízku účinnosť proti mykobakteriálnym infekciám, preto sa odporúča zvážiť alternatívne možnosti liečby.

Klaritromycín významne zvyšuje sérovú koncentráciu tolterodínu, takže môže byť potrebné zníženie dávky.

Je to kontraindikované v tom istom čase ako Klabakov, aby určili midazolam v orálnej dávkovej forme. Ak je to potrebné, je potrebné aplikovať jeho intravenóznu formu a v procese liečby na monitorovanie stavu pacienta av prípade potreby upraviť dávku. Rovnaké opatrenia treba dodržiavať vymenovanie ostatných benzodiazepínov a liekov metabolizovaných CYP3A (vrátane triazolam a alprazolam, cyklosporín, cilostazol, dizopyramid, karbamazepín, metylprednizolón, chinidín, rifabutín, nepriame antikoagulanty, sildenafil, vinblastín omeprazol, takrolimus), a antiarytmiká Trieda I (chinidín, prokaínamid) a trieda III (amiodarón, dofetilid, sotalol).

Súčasné používanie klaritromycínu s itrakonazolom môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu oboch látok.

Ak je to potrebné, treba zvážiť vymenovanie tadalafilu, sildenafilu alebo vardenafilu, pretože možno budete musieť znížiť dávku.

Podmienky ukladania

Skladovať pri teplotách do 25 ° C v suchu mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti - 3 roky.