Ketilept

Ketilept je antipsychotikum.

Forma uvoľnenia a zloženie

Ketilept sa vyrába vo forme potiahnutých tabliet (bikonvexná, okrúhla, s písmenom "E" na jednej strane s vôňou alebo bez zápachu, v závislosti od dávky: 25 mg - biely s nápisom "201", 100 mg - s nápisom "202", 150 mg - ružový, s nápisom "203", 200 mg - tmavo ružový s nápisom "204", 300 mg - biely s nápisom "205"). 30 kusov každý alebo 60 ks. v hnedých sklenených fľašiach s plastovým uzáverom s ovládaním prvého otvoru, 1 fľaša v kartónovom obale; na 10 kusoch v blistroch, 3 alebo 6 blistroch v kartónových obaloch.

Zloženie jednej tablety zahŕňa:

• Účinná zložka: kvetiapín - 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg alebo 300 mg;
• Pomocné zložky: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob sodný (typ A), stearát horečnatý, povidón, koloidný (bezvodý) oxid kremičitý.

Zloženie škrupiny (tabliet):

• 25 mg, 100 mg, 300 mg: Opadry II33G28523 biela (makrogol 4000 - 8%, oxid titaničitý - 25%, hypromelóza - 40%, monohydrát laktózy - 21%, triacetín - 6%);
• 150 mg, 200 mg: Opadry II33G28523 biela (makrogol 4000 - 8%, oxid titaničitý - 25%, hypromelóza - 40%, monohydrát laktózy - 21%, triacetin - 6%); Opadry II33G24283 ružová (červený oxid železitý farbivo -1,83%, triacetín - 6%, hypromelóza - 40%, železo farbivo žltý oxid - 0,6%, monohydrát laktózy - 21%, oxid titaničitý - 22,57%, makrogol 4000 - 8%).

Indikácie na použitie

• Chronická a akútna psychóza vrátane schizofrénie;
• Depresívne epizódy v štruktúre bipolárnej poruchy od strednej až po závažnú závažnosť;
• Manické epizódy v štruktúre bipolárnej poruchy.

kontraindikácie

• Vek detí (účinnosť a bezpečnosť pre túto vekovú skupinu neboli študované);
• Precitlivenosť na liek.

Ketilept sa má užívať s opatrnosťou u starších pacientov, ako aj u pacientov s konvulzívnymi záchvatmi v anamnéze, zlyhaním pečene, cerebrovaskulárnymi a kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo inými stavmi, ktoré predisponujú k rozvoju arteriálnej hypotenzie.

Účinnosť a bezpečnosť užívania Ketilepty u gravidných a dojčiacich žien nebola stanovená. Liek by sa nemal používať počas tehotenstva, s výnimkou prípadov, keď očakávaný prínos pre matku prevyšuje riziko pre plod. V čase užívania drogy by sa malo opustiť dojčenie.

Dávkovanie a podávanie

Ketilept sa užíva perorálne, bez ohľadu na jedlo.

Dospelí s chronickou a akútnou psychózou vrátane schizofrénie sa zvyčajne predpisujú: 1 deň - 50 mg, 2 dni - 100 mg, 3 dni - 200 mg, 4 dni - 300 mg. Zvyčajne je účinná denná dávka od štvrtého dňa liečby 300 až 450 mg, avšak v závislosti od tolerancie a klinického účinku sa môže meniť v rozmedzí 150 až 750 mg. Liek sa užíva dvakrát denne.

Pri liečbe akútnych manických epizód v štruktúre bipolárnej poruchy počas prvých 4 dní liečby sa liek Ketilept predpisuje rovnakým spôsobom ako pri liečbe psychózy. Ďalší výber dávky sa uskutočňuje s nárastom nie väčším ako 200 mg denne. Denná dávka sa môže pohybovať od 200 do 800 mg. Zvyčajne je liek predpísaný v účinnej dávke 400-800 mg denne, rozdelený na 2 dávky.

Pri depresívnych epizódach v štruktúre bipolárnej poruchy sa má Ketilept užívať 1 krát denne pred spaním. Počas prvých 4 dní liečby sa denná dávka zvýšila z 50 mg na 300 mg. Odporúčaný denný príjem je 300 mg, maximálne 600 mg.

Pacientom s renálnou a hepatálnou insuficienciou sa odporúča, aby začali liečbu dávkou 25 mg denne s postupným zvyšovaním dávky 25-50 mg, kým sa nedosiahne účinná dávka (určená klinickou odpoveďou pacienta a individuálnou toleranciou).

Starší pacienti majú začať liečbu dávkou 25 mg denne. Dávka postupne na 25-50 mg denne sa môže zvýšiť na účinnú dávku, ktorá je zvyčajne nižšia ako u mladých pacientov. Tiež starostlivejší výber dávky a použitie znížených dávok sa odporúča u oslabených pacientov alebo keď sú náchylní na hypotenzívne reakcie.

Na udržanie remisie sa má použiť najnižšia účinná dávka. Pacienti majú byť pravidelne vyšetrovaní na stanovenie potreby udržiavacej liečby.

Po obnovení liečby za menej ako 7 dní po ukončení liečby Ketileptom môže liečba pokračovať vo vhodnej dávke pre udržiavaciu liečbu. Pri obnovení liečby u pacientov, ktorí nedostali liek dlhšie ako jeden týždeň, je potrebné dodržiavať pravidlá úvodného výberu dávky a stanoviť účinnú dávku na základe klinickej odpovede.

Vedľajšie účinky

Najčastejšie počas liečby sa vyskytujú: závrat, ospalosť, tachykardia, suchosť v ústach, zápcha, mierna asténia, dyspepsia a ortostatická hypotenzia.

Tak ako iné antipsychotiká, Ketilepta môže viesť k vzniku synkopy, neuroleptického malígneho syndrómu, leukopénie, neutropénie a periférneho edému.

Aj počas liečby sa môžu objaviť poruchy na rôznych telesných systémoch:

• Imunitný systém: zriedkavo - precitlivenosť;
• Lymfatický a obehový systém: často - leukopénia; zriedkavo - eozinofília; v niektorých prípadoch neutropénia;
• Nervový systém: veľmi často - ospalosť, závrat; často - mdloby, úzkosť, bolesť hlavy, tremor, psychomotorická agitácia; zriedkavo - epileptické záchvaty;
• Gastrointestinálne: často - zápcha, sucho v ústach, dyspepsia, hnačka, bolesť brucha;
• Metabolizmus: často - zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie sérových transamináz; veľmi zriedkavo - diabetes, hyperglykémia;
• Dýchanie a orgány hrudnej dutiny a mediastína: často - faryngitída, rinitída;
• Kardiovaskulárny systém: často - tachykardia, ortostatická hypotenzia;
• Reprodukčné orgány a prsné žľazy: zriedka - priapizmus;
• Laboratórne štúdie: zriedkavo - zvýšené hladiny gama-glutamyltransferázy (GGT), hladiny celkového cholesterolu a triglyceridov po jedle;
• Tkanivo v mieste vpichu a všeobecné poruchy: často - periférny edém, mierna astenie; zriedkavo - neuroleptický malígny syndróm;
• Iné: suchá koža, bolesť v dolnej časti chrbta a na hrudi, myalgia, horúčka nízkej kvality, znížená zraková ostrosť.

Špeciálne pokyny

Ketilept sa má používať s opatrnosťou u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami a inými stavmi, ktoré sú spojené s rizikom arteriálnej hypotenzie (najmä na začiatku liečby) a u starších pacientov. Liečivo sa má používať pod dohľadom lekára s indikáciami záchvatov záchvatov v anamnéze a poškodením funkcie obličiek a pečene.

Pri dlhodobom používaní existuje pravdepodobnosť tardívnej dyskinézy. V tomto prípade je liečba zrušená alebo znížená dávka.

Ak sa počas liečby vyvine malígny neuroleptický syndróm (MNS), Ketilept sa má zrušiť a predpísať vhodnú liečbu.

Keďže liek môže viesť k ospalosti, pacientom sa neodporúča vykonávať prácu spojenú s potrebou vysokorýchlostných psychomotorických reakcií a koncentrácie pozornosti (vrátane vedenia motorových vozidiel).

Lieková interakcia

Opatrnosť je potrebná pri súčasnom užívaní lieku Ketilept s liekmi, ktoré predlžujú QT interval (najmä u starších pacientov); s etanolom; s liekmi, ktoré majú tlmiaci účinok na centrálny nervový systém.

Pri súčasnom používaní s potenciálnymi inhibítormi izoenzýmu CYP3A4 (vrátane erytromycínu, ketokonazolu) sú vedľajšie účinky a zvýšenie plazmatických koncentrácií Ketilepty teoreticky možné.

Počas používania s tioridazínom môže klesať klírens kvetiapínu.

Keď sa kombinuje s rifampicínom, karbamazepínom, fenytoínom a barbiturátmi, klírens kaleptitu sa zvyšuje a jeho koncentrácia v krvnej plazme sa znižuje.

Podmienky ukladania

Uchovávajte mimo dosahu detí pri teplote do 25 ° C.

Čas použiteľnosti - 5 rokov.