Domov / Lieky

Keppra

Návod na použitie:

Forma uvoľnenia a zloženie

Indikácie na použitie

kontraindikácie

Dávkovanie a podávanie

Ceny v lekárňach online:

z 845 rub.

Prečítajte si viac

Keppra perorálny roztok Keppra je liek s antikonvulzívnymi a antiepileptickými účinkami.

Forma uvoľnenia a zloženie

Keppru sa vyrába vo forme:

Koncentrát na infúzny roztok - číry, bezfarebný roztok. Na 5 ml v sklenených fľašiach, na 5 fľašiach v planimetrických bunkových baleniach, na 2 baleniach v lepenkových baleniach;
Tablety, potiahnuté filmom - oválne, bikonvexné, s nápisom "ucb", na zlomenine - biely, homogénny. V závislosti od dávkovania: 250 mg - modrá, s nápisom "250"; 500 mg každý - biely, s nápisom "500"; 1000 mg - svetložltá farba s nápisom "1000". 10 ks. v blistroch, 3 alebo 6 blistroch v kartónoch;
Roztok na perorálne podávanie - takmer bezfarebný, transparentný, s charakteristickým zápachom. Na 300 ml v tmavých sklenených fľašiach na 1 fľaštičku v lepenkových baleniach s nameranou striekačkou v sade.

Zloženie 1 ml koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku zahŕňa:

Účinná látka: levetiracetam - 100 mg;
Pomocné zložky: trihydrát octanu sodného, chlorid sodný, 10% kyselina octová (na pH 5,5), voda na injekciu (do 5 ml).

Zloženie jednej tablety zahŕňa:

Účinná zložka: levetiracetam dihydrochlorid - 250 mg, 500 mg alebo 1000 mg;
Pomocné zložky: makrogol 6000, sodná soľ kroskarmelózy, oxid kremičitý, stearan horečnatý.

Zloženie filmového poťahu tabliet:

250 mg: opadry 85F20694 (makrogol 3350, mastenec, E132 (indigokarmínové farbivo), čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, E171 (oxid titaničitý);
500 mg: opadry 85F32004 (makrogol 3350, mastenec, E172 (žltý oxid železa), čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, E171 (oxid titaničitý));
1000 mg: opadry 85F18422 (mastenec, makrogol 3350, čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, E171 (oxid titaničitý)).

Zloženie 1 ml perorálneho roztoku obsahuje:

Účinná látka: levetiracetam - 100 mg;
Pomocné zložky: citrát sodný, glycyrrhizinát amónny, monohydrát kyseliny citrónovej, propylparahydroxybenzoát, hroznová aróma 501040A, metylparabén, maltitol, 85% glycerol, acesulfám draselný, čistená voda.

Indikácie na použitie

Ako monoterapia je Keppru predpísaný na liečbu čiastočných záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez neho u adolescentov vo veku od 16 rokov a dospelých s novo diagnostikovanou epilepsiou.

Súčasne s inými liekmi sa Keppru používa na liečbu nasledujúcich stavov:

Primárne generalizované tonicko-klonické (konvulzívne) záchvaty u dospievajúcich od 12 rokov a dospelí s idiopatickou generalizovanou epilepsiou;
Myoklonické záchvaty u adolescentov vo veku od 12 rokov a dospelých s juvenilnou myoklonickou epilepsiou;
Čiastkové záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie u pacientov s epilepsiou (dospelí a deti od 4 rokov - koncentrát na prípravu infúzneho roztoku, deti od 6 rokov - filmom obalené tablety, deti od 1 mesiaca - perorálny roztok).

Keppra vo forme koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku sa môže použiť ako dočasná alternatíva, ak nie je možné užívať liek v perorálnych formách.

kontraindikácie

Precitlivenosť na zložky lieku a iných derivátov pyrolidónu.

V závislosti od dávkovej formy sú kontraindikácie pri používaní lieku Keppra tiež:

Tablety, koncentrát na prípravu roztoku pre infúzie - vek detí do 4 rokov;
Riešenie pre požitie - porušenie tolerancie voči fruktóze, deti do 1 mesiaca.

Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov starších ako 65 rokov, ako aj u pacientov s ochorením pečene v štádiu dekompenzácie a zlyhania obličiek.

Dávkovanie a podávanie

Keppra vo forme tabliet sa užíva perorálne, bez ohľadu na jedlo a premyje sa kvapalinou v dostatočnom množstve.

Dávkovanie roztoku na orálne podanie sa uskutočňuje pomocou odmernej striekačky s objemom 10 ml (1 g levetiracetamu) s hodnotou rozdelenia 25 mg (zodpovedajúcou 0,25 ml), ktorá sa dodáva spolu s prípravkom. Odmeraná dávka lieku Keppra sa musí zriediť v 200 ml vody (1 šálka).

Pred použitím sa má koncentrát na prípravu infúzneho roztoku zriediť rozpúšťadlom najmenej 100 ml. Čas intravenóznej kvapkania je 15 minút. Nasledujúce rozpúšťadlá sa používajú: Ringerov roztok laktátu na injekciu, 0,9% roztok chloridu sodného na injekciu, 5% roztok dextrózy na injekciu. Liek sa odporúča použiť ihneď po zriedení. Chemická stabilita roztoku sa udržiava počas 24 hodín pri teplote 15-25 ° C v vreciach z polyvinylchloridu. Skladovanie sa povoľuje pri teplote 2 - 8 ° C za predpokladu, že riedenie sa uskutočnilo za aseptických podmienok.

Prechod od orálneho k intravenóznemu podaniu a späť sa môže uskutočňovať so zachovaním frekvencie podávania a dávky. Predpísaná denná dávka lieku Keppra je rozdelená do dvoch dávok alebo dávok v rovnakej dávke.

Liek je predpísaný v najvhodnejšej dávkovej forme a dávke, určenej telesnou hmotnosťou pacienta a indikáciami.

Pri monoterapii u adolescentov vo veku od 16 rokov a dospelých sa má liečba začať dennou dávkou 500 mg rozdelenou na 2 podania alebo dávky. Po 14 dňoch sa dávka môže zvýšiť dvakrát - až do 1000 mg. Maximálna dávka je 3000 mg denne.

Súbežne s inými liekmi pre deti 1-6 mesiacov je Keppru predpísaný vo forme perorálneho roztoku v počiatočnej dávke 7 mg / kg dvakrát denne. V závislosti od tolerancie a klinickej účinnosti sa môže zvýšiť na 21 mg / kg dvakrát denne. Dávka sa môže zmeniť raz za 14 dní rýchlosťou nepresahujúcou 7 mg / kg dvakrát denne. Liečba sa má začať minimálnou účinnou dávkou.

U detí vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov s telesnou hmotnosťou do 50 kg sa má liečba začať dávkou 10 mg / kg telesnej hmotnosti rozdelenej na 2 dávky. Denná dávka sa môže zvýšiť trikrát. Zmena režimu dávkovania pri dávke 10 mg / kg telesnej hmotnosti sa môže vykonať každých 14 dní. Odporúča sa použiť minimálnu účinnú dávku.

U detí s hmotnosťou do 20 kg sa odporúča začať liečbu s príjmom lieku vo forme perorálneho roztoku.

Pre deti s hmotnosťou 50 kg alebo viac sa rovnaké dávky aplikujú rovnako ako u dospelých.

V prípade intolerancie na predpísanú dennú dávku môže byť znížená.

Dospelí a dospievajúci s hmotnosťou 50 kg liečby začínajú dennou dávkou 1000 mg, rozdelenou na 2 podanie alebo prijatie. V závislosti od tolerovateľnosti lieku a klinickej odpovede sa môže denná dávka postupne zvyšovať (1 krát za 14 dní, 500 mg dvakrát denne) až do maximálnej hodnoty 3000 mg.

Keďže sa Keppra vylučuje obličkami, keď sa podáva pacientom s renálnou insuficienciou a starším pacientom, dávka sa upraví v závislosti od množstva klírensu kreatinínu (CK).

Deti s úpravou dávky renálnej insuficiencie sa vykonávajú s prihliadnutím na stupeň zlyhania obličiek s odporúčaniami pre dospelých.

Pacienti s poruchou funkcie pečene strednej a miernej závažnosti si nevyžadujú korekciu dávkovacieho režimu. Pri dekompenzovanej abnormálnej funkcii pečene a zlyhaní obličiek nemusí zníženie klírensu kreatinínu úplne odrážať závažnosť zlyhania obličiek. V týchto prípadoch, ak je klírens kreatinínu menší ako 60 ml / min / 1,73 m2, odporúča sa zníženie dennej dávky o 50%.

Trvanie liečebného cyklu určuje lekár.

Vedľajšie účinky

Najčastejšie sa vyskytujú počas liečby: ospalosť, nazofaryngitída, bolesť hlavy, závrat a únava.

Pri používaní lieku Keppra je tiež možné vyvinúť poruchy zo strany niektorých telesných systémov:

Krvný a lymfatický systém: zriedkavo - leukopénia, trombocytopénia; zriedkavo - agranulocytóza, pancytopénia, neutropénia;
Invázie a infekcie: veľmi často - nazofaryngitída; zriedka infekcie;
Metabolizmus: často - anorexia; zriedkavo - zníženie alebo zvýšenie telesnej hmotnosti;
Imunitný systém: zriedkavo - lieková reakcia so systémovými prejavmi a eozinofília;
Nervový systém: veľmi často - bolesť hlavy, ospalosť; často - nerovnováha, kŕče, letargia, tras, závrat; zriedkavo - zníženie koncentrácie pozornosti, poruchy pamäti, amnézia, ataxia / nekoordinácia, parestézia; zriedkavo - dyskinéza, choreoatetóza, hyperkinezia;
Duševné poruchy: často - úzkosť, depresia, agresivita / nepriateľstvo, nervozita, podráždenosť, nespavosť; zriedkavo - emočná labilita, samovražedné zámery, pokusy o samovraždu, behaviorálne a psychotické poruchy, záchvaty paniky, zmätenosť, halucinácie, hnev, rozrušenie, výkyvy nálady; zriedkavo, porucha myslenia, porucha osobnosti, samovražda;
Hepatobiliárny systém: zriedkavo - zmeny v pečeňových testoch; zriedkavo - hepatitída, zlyhanie pečene.
Orgán výhľadu: zriedkavo - rozmazané videnie, diplopia;
Dýchací systém: často - kašeľ;
Muskuloskeletálny systém: zriedkavo - myalgia, svalová slabosť;
Zlúčenie: často - vertigo;
Koža: často - vyrážka; zriedkavo - svrbenie, ekzém, alopécia; zriedkavo - Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém;
Tráviaci systém: často - vracanie, bolesť brucha, nevoľnosť, dyspepsia, hnačka; zriedkavo - pankreatitída;
Komplikácie postupov, zranenia: zriedka - náhodné poškodenie;
Celkové poruchy: často - únava / asténia.

V niektorých prípadoch pancytopénie bola hlásená supresia kostnej drene.

Po zrušení levetiracetamu bola v mnohých prípadoch pozorovaná obnova vlasov.

U detí vo veku 4-16 rokov bol najčastejšie zaznamenaný vývoj: veľmi často - vracanie; často - vzrušenie, emočná labilita, variabilita nálady, poruchy správania, letargia a agresivita. U detí od 1 mesiaca do 4 rokov sa počas liečby najčastejšie vyskytovala podráždenosť a zhoršená koordinácia.

V dôsledku dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie, ktorá hodnotila neuropsychologické a kognitívne účinky lieku u detí vo veku 4-16 rokov s čiastočnými záchvatmi, sa zistilo, že Keppra sa nelíši od placeba v súvislosti so zmenami v počte bodov v "kombinovanom vyšetrení pamäti" a " Pozor a pamä »v porovnaní s pôvodnými údajmi.

V priebehu dlhodobých pozorovaní v otvorenej fáze štúdií bolo zistené, že u pacientov počas liečby sa ukazovatele agresívneho správania nezhoršili v porovnaní so základnou hodnotou.

Špeciálne pokyny

Prísne kontrolované a adekvátne klinické štúdie o bezpečnosti užívania Keppry neboli vykonané tehotnými ženami, preto sa neodporúča používať liek, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné. Liečba pacientov počas tehotenstva by sa mala uskutočniť pod zvláštnou kontrolou, berúc do úvahy skutočnosť, že prerušenia pri vykonávaní antiepileptickej liečby môžu viesť k zhoršeniu priebehu choroby, ktorá je škodlivá pre matku a plod.

Keppra sa vylučuje do materského mlieka, takže ak ho potrebujete, musíte starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika, pokiaľ ide o dôležitosť dojčenia.

Ak je potrebné prerušiť užívanie Keppry, odporúča sa postupne ho zrušiť a znížiť jednorazovú dávku každých 2-4 týždňov o 500 mg. U detí by zníženie dávky nemalo presiahnuť 10 mg / kg telesnej hmotnosti 2 krát denne každých 14 dní.

Počas prenosu pacientov na liek Keppra je potrebné zrušiť súbežné antiepileptiká postupne.

Vzhľadom na hlásenia o samovražedných zásahoch a prípadoch samovrážd, pacienti musia byť počas liečby upozornení na potrebu okamžite informovať predpisujúceho lekára o výskyte akýchkoľvek príznakov samovražedných úmyslov alebo depresie.

Dostupné informácie o použití lieku Keppra u detí neukazujú žiadne negatívne účinky lieku na pubertu a vývoj. Avšak dlhodobé účinky terapie na intelektuálny vývoj detí, ich schopnosť učiť sa, rast, funkcie endokrinných žliaz, plodnosť a sexuálny vývoj zostávajú neznáme.

Pred liečbou sa odporúča pacientom s dekompenzovaným ochorením pečene a obličiek vykonať štúdiu o funkcii obličiek. V prípade funkčných porúch obličiek je možná úprava dávky.

Počas obdobia liečby by sa človek nemal riadiť motorovými vozidlami a vykonávať potenciálne rizikové typy práce vyžadujúce vysokú koncentráciu pozornosti a rýchlosť psychomotorických reakcií.