Casodex

Casodex je antiandrogénny nesteroidný prostriedok s protinádorovou aktivitou.

Forma uvoľnenia a zloženie

Casodexová forma - filmom obalené tablety (vždy 14 v blistroch, 2 blistre v škatuľke).

Účinnou zložkou lieku je bikalutamid, v jednej tablete môže obsahovať 50 alebo 150 mg.

Pomocné zložky: povidón, karboxymetylškrob sodný, monohydrát laktózy, stearát horečnatý, čistená voda.

Zloženie plášťa: čistená voda, oxid titaničitý, makrogol 300 a hypromelóza.

Indikácie na použitie

Casodex 50 mg sa používa v kombinácii s analógom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH) alebo chirurgickou kastráciou na liečbu pokročilého karcinómu prostaty.

Je podávaný Casodex 150 mg:

• Ako adjuvantná (adjuvantná) terapia alebo okamžitá monoterapia v kombinácii s rádioterapiou alebo prostatektómou pre lokálne pokročilú rakovinu prostaty;
• Ako monoterapia pre lokálne pokročilý nemetastatický karcinóm prostaty, keď iné metódy sú nepoužiteľné alebo neprijateľné.

kontraindikácie

• Potreba súčasného použitia terfenadínu, astemizolu a / alebo cisapridu;
• Precitlivenosť na liek.

Casodex nie je určený na liečbu detí a žien.

Pacienti so zhoršenou funkciou pečene by mali byť zvlášť starostlivo sledovaní počas liečby.

Dávkovanie a podávanie

Tablety sa majú užívať perorálne:

• Casodex 50 mg - 1 tableta raz denne súčasne s analógom GnRH alebo chirurgickou kastráciou;
• Casodex 150 mg - 1 tableta 1 denne najmenej 2 roky. V prípade známok progresie ochorenia sa liek zruší.

Vedľajšie účinky

Pri užívaní Casodexu ako monotekutu sa zaznamenajú nasledujúce vedľajšie účinky:

• Veľmi často (viac ako u 10% pacientov): spláchnutie tváre, citlivosť mliečnych žliaz a gynekomastia, ktorá môže pretrvávať aj po ukončení liečby (najmä v prípade dlhodobej príhody);
• Často (viac ako 1%, ale menej ako 10% pacientov): hnačka, nauzea, cholestáza a žltačka, prechodné zvýšenie aktivity pečeňových transamináz (závažné zriedky sa menia funkcie pečene, sú prevažne prechodné a úplne zmiznú alebo klesajú pokračovanie liečby alebo po ukončení liečby), asténia, svrbenie; pri užívaní piluliek 150 mg - prírastok hmotnosti, obnovenie rastu vlasov alebo alopécie, sexuálna dysfunkcia, znížená sexuálna túžba;
• Zriedkavo (viac ako 0,1%, ale menej ako 1% pacientov): reakcie z precitlivenosti vrátane urtikária, intersticiálna choroba pľúc, angioedém; pri užívaní piluliek 150 mg - dyspepsia, bolesť brucha, hematúria, depresia;
• Veľmi zriedkavo (viac ako 0,01%, ale menej ako 0,1% pacientov): suchá koža (vyskytuje sa často sucho pri užívaní tabliet v dávke 150 mg), vracanie, ako aj zlyhanie pečene, príčinná súvislosť ktorý s použitím drogy nie je spoľahlivo stanovený.

Pri užívaní lieku Casodex v kombinácii s analógmi GnRH sa navyše spozorujú vedľajšie účinky uvedené nižšie, avšak ich spojenie s bikalutamidom nebolo presne dokázané:

• Kardiovaskulárny systém: zlyhanie srdca;
• Nervový systém: bolesť hlavy, zvýšená ospalosť alebo nespavosť, závraty;
• Tráviaci systém: sucho v ústach, plynatosť, zápcha, dyspepsia, anorexia;
• Genitourinálny systém: noktúria, sexuálna dysfunkcia;
• Respiračný systém: dýchavičnosť;
• Hematopoetický systém: anémia;
• Koža a jej doplnky: nadmerné potenie, vyrážky, alopécia, hirsutizmus;
• Iné: bolesť v hrudníku, oblasti brucha a panvy, zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti, hyperglykémia, triaška, diabetes mellitus.

Prípady predávkovania nie sú opísané. Špecifická antidota bikalutamida neexistuje. Dialýza je neúčinná. V prípade príjmu vysokej dávky lieku je všeobecná podporná liečba preukázaná s monitorovaním vitálnych funkcií tela.

Špeciálne pokyny

Pacienti s poruchou funkcie pečene musia kontrolovať stav tohto orgánu. V prípade výrazných zmien sa má liečivo prerušiť.

U pacientov užívajúcich antikoagulanciá kumarín je potrebné pravidelne monitorovať ukazovatele protrombínového času.

Pacienti s laktózovou intoleranciou majú brať do úvahy, že každá Casodex 50 mg tableta obsahuje 61 mg monohydrátu laktózy a 150 mg tableta obsahuje 183 mg.

Existujú prípady zníženej glukózovej tolerancie u pacientov užívajúcich agonisty GnRH, čo viedlo k rozvoju diabetes mellitus a zníženiu glukózovej tolerancie u pacientov s diabetes mellitus. Z tohto dôvodu pacienti, ktorí dostávajú agonisty Casodexu a GnRH, musia monitorovať hladinu glukózy v krvi.

Casodex spravidla nemá negatívny vplyv na rýchlosť psychofyzikálnych reakcií a schopnosť koncentrácie. Nemožno však vylúčiť možnosť vzniku takýchto vedľajších účinkov, ako sú závraty a ospalosť, a preto v počiatočnom štádiu liečby je potrebné dávať pozor pri riadení a vykonávaní potenciálne nebezpečných typov práce.

Lieková interakcia

Je zakázané používať Casodex v kombinácii s terfenadínom, astemizolom a cisapridom.

Pri použití bikalutamidu s pomalými blokátormi vápnikového kanála alebo cyklosporínom je potrebná opatrnosť. Niekedy je potrebné znížiť dávku týchto liekov, najmä v prípade vývoja alebo zvýšenia závažnosti nežiaducich reakcií. Po začatí a vysadení lieku Casodex sa odporúča pozorne sledovať klinický stav pacienta a monitorovať koncentráciu cyklosporínu v krvnej plazme.

Pri užívaní lieku Casodex v kombinácii s liekmi, ktoré inhibujú mikrozomálne pečeňové enzýmy (napr. Cimetidín a ketokonazol), sa má postupovať opatrne. Takéto kombinácie môžu viesť k zvýšeniu koncentrácie bikalutamidu v plazme a pravdepodobne k zvýšeniu výskytu vedľajších účinkov.

Taktiež je potrebná opatrnosť pri súčasnom vymenovaní lieku Casodex s liekmi, ktoré sa metabolizujú hlavne s účasťou izoenzýmu CYP3A4.

Bikalutamid zvyšuje účinok nepriamych kumarínových antikoagulancií (vrátane warfarínu).

Podmienky ukladania

Skladujte pri teplote do 30 ° C v mieste s obmedzeným prístupom k deťom.

Čas použiteľnosti - 4 roky.