Herceptin

Herceptin je protinádorové liečivo používané pri liečbe zhubných nádorov prsníka.

Forma uvoľnenia a zloženie

Herceptin sa vyrába vo forme lyofilizátu na prípravu infúzneho roztoku, ktorého hlavnou aktívnou zložkou je trastuzumab.

L-histidín, hydrochlorid L-histidínu, dihydrát α, α-trehalózy, polysorbát 20 sa použili ako excipienty v prípravku.

Herceptin je dostupný v 150 a 440 mg v sklenených liekovkách. Fľaša s obsahom 150 mg je v predaji kompletná s rozpúšťadlom.

Indikácie na použitie

Podľa pokynov sa Herceptin aplikuje:

• V počiatočných štádiách rakoviny prsníka s nadmernou expresiou nádoru HER2 ako adjuvantnej liečby po operácii sa ukončí neoadjuvantná alebo adjuvantná chemoterapia alebo rádioterapia;
• V prípade metastatického karcinómu prsníka s nádormi nadmernej expresie HER2 ako monoterapie (po chemoterapii), ako aj pri kombinovanej liečbe s docetaxelom alebo paklitaxelom (bez predchádzajúcej chemoterapie) av kombinácii s inhibítormi aromatázy s pozitívnymi progesterónovými alebo estrogénovými receptormi.

kontraindikácie

Podľa pokynov sa Herceptin neuplatňuje, ak má pacient individuálnu neznášanlivosť voči zložkám lieku.

Herceptin, podľa pokynov, opatrne predpísaný pre:

• hypertenzia;
• Koronárna choroba srdca;
• Vykonávanie skoršej liečby kardiotoxickými liekmi vrátane antracyklínov a cyklofosfamidu;
• Zlyhanie srdca;
• Prítomnosť sprievodných ochorení pľúc alebo pľúcnych metastáz;
• Prítomnosť v histórii kongestívneho zlyhania srdca;
• Arytmie odolné voči terapii;
• Klinicky významné srdcové nedostatky;
• Angina pectoris vyžadujúca lekárske ošetrenie;
• Transmurálny infarkt myokardu;

a tiež v detstve.

Dávkovanie a podávanie

Herceptin je podľa pokynov určený len na intravenóznu kvapkanie.

Pred použitím lieku Herceptin 440 mg sa obsah jednej injekčnej liekovky zriedi 20 ml rozpúšťadla dodávaného s prípravkom s použitím sterilnej striekačky. V tomto prípade by sa prúd rozpúšťadla mal vyslať priamo do lyofilizátu. Potom je potrebné fľašku jemne pretrepať s rotačnými pohybmi (roztok nie je možné pretrepávať) a nechajte ho stáť 5 minút, aby sa zabránilo tvorbe peny. Hotový roztok (koncentrát) by mal byť číry (bezfarebný alebo bledožltý).

Pred použitím lieku Herceptin 150 mg sa obsah injekčnej liekovky zriedi 7,2 ml vody na injekciu.

Objem roztoku potrebný na podanie nasycovacej dávky trastuzumabu v dávke 4 mg / kg alebo udržiavacej dávky 2 mg / kg sa vypočíta takto: telesná hmotnosť v kilogramoch x alebo 2 mg / kg (zaťažovacia alebo udržiavacia dávka) / 21 mg / ml ,

Objem roztoku, ktorý je potrebný na podanie nasycovacej dávky trastuzumabu v dávke 8 mg / kg alebo podania v dávke 6 mg / kg, sa vypočíta takto: telesná hmotnosť v kg x 8 alebo 6 mg / kg / 21 mg / ml.

Požadovaný objem roztoku Herceptinu sa odoberie z injekčnej liekovky a vstrekne sa do infúzneho vaku s 0,9% roztokom chloridu sodného. Potom jemne otočte vrecko a premiešajte roztok. Roztok sa injikuje ihneď po príprave.

Herceptin Dávkovanie:

• S metastatickým karcinómom prsníka ako monoterapiou alebo kombinovanou terapiou s docetaxelom, paklitaxelom alebo inhibítormi aromatázy - týždenne. Nakladacia dávka je 4 mg / kg (do 90 minút); podpora - 2 mg / kg. Ak pacient úspešne preniesol predchádzajúcu dávku, roztok sa môže podať do 30 minút;
• V počiatočných štádiách rakoviny prsníka - po 21 dňoch. Nárazová dávka je 8 mg / kg; udržiavanie - 6 mg / kg (do 90 minút). Ak bol úspešný výkon infúzie 7 dní alebo menej, potom je potrebné čo najrýchlejšie zaviesť liek v dávke 6 mg / kg. Ďalej sa liek podáva podľa stanoveného rozvrhu. Pri prestávke dlhšej ako 7 dní je potrebné najskôr podať nasycovaciu dávku 8 mg / kg a potom pokračovať v liečbe podľa predpísaného plánu každých 21 dní pri dávke 6 mg / kg.

Dĺžka trvania liečby Herceptinom v počiatočných štádiách rakoviny prsníka je jeden rok alebo až kým sa ochorenie nerozvinie.

Vedľajšie účinky

Pri používaní Herceptinu sa môžu (často) vyskytnúť nežiaduce reakcie:

• Telo ako celok: bolesť v prsníku, slabosť, triaška, bolesť na hrudníku, horúčka, periférny edém, mukozitída, lymfangiegetatický edém;
• Reakcie na infúziu: triaška, nevoľnosť, horúčka, vracanie, tras, bolesť, závrat, kašeľ, dýchavičnosť, kožná vyrážka, hypertenzia, slabosť (počas prvej infúzie);
• Muskuloskeletálny systém: artralgia, bolesť v končatinách, myalgia, ossalgia, kŕče, svalové kŕče.
• Koža a jej prídavné látky: vyrážka, alopécia, erytém, porušenie štruktúry nechtov;
• Tráviace orgány: hnačka, nauzea, vracanie, zápcha, bolesť brucha, stomatitída, gastritída;
• Nervový systém: hypestézia, parestézia, bolesť hlavy, hypertonus svalov, anorexia;
• Respiračné: kašeľ, bolesť v krku, dýchavičnosť, krvácanie z nosa, nazofaryngitída, výtok z nosa;
• Orgány zraku: zvýšené slzenie, konjunktivitída.
• Orgány sluchu: hluchota.

Špeciálne pokyny

Pri aplikácii Herceptinu treba mať na pamäti, že:

• Liečba sa má vykonávať len pod prísnym lekárskym dohľadom.
• Každé tri mesiace by sa mala vyšetrovať srdcová funkcia pacienta;
• Starší pacienti nemusia znižovať dávku lieku;
• Liek by sa nemal miešať s inými liekmi;
• Pred liečbou je potrebné testovanie expresie nádoru HER2;
• Vzhľadom na možnosť agregácie proteínov nie je Herceptin kompatibilný s roztokom glukózy;
• Cyklofosfamid, epirubicín, doxorubicín zvyšujú riziko kardiotoxického účinku.
• Pri každej injekcii lieku je potrebné sledovať stav pacienta z dôvodu rizika horúčky, zimnica a iných infúznych reakcií;
• S rozvojom reverzibilnej myelosupresie v dôsledku chemoterapie môže podávanie Herceptinu pokračovať po znížení dávky alebo dočasne zrušiť chemoterapiu s dôsledným sledovaním komplikácií spôsobených neutropéniou;
• Ako rozpúšťadlo sa môže použiť Herceptin 440 mg sterilnej vody na injekciu;
• Koncentrát pripravený s použitím rozpúšťadla alebo vody na injekciu je stabilný pri teplote 2 - 8 ° C počas 28 dní. Po uplynutí tejto doby musí zostávajúci roztok zlikvidovať. Pripravený koncentrát nie je vystavený zmrazeniu / rozmrazeniu.

analógy

Liek nemá žiadne štrukturálne analógy.

Podmienky ukladania

Liečivo sa uchováva pri teplote 2 - 8 ° C na miestach, ktoré nie sú prístupné deťom, nie viac ako štyri roky.